Um estudo sobre o uso do massageador de pés MMF07 e tratamentos de terapia de calor para a síndrome das pernas inquietas
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Ariane Park
Um estudo prospectivo randomizado sobre a eficácia do massageador de pés MMF07 e dos tratamentos de terapia de calor para a síndrome das pernas inquietas
O objetivo deste estudo é avaliar se o massageador de pés MMF07 e/ou a terapia de calor podem melhorar os sintomas da síndrome das pernas inquietas (SPI). Também avaliará o efeito do MMF07 Foot Massager e/ou calor na qualidade de vida e sono em pessoas afetadas por SPI. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento;
- Aparelho massageador de pés MMF07
- terapia de calor
- Terapia de calor e o dispositivo de massagem nos pés MMF07
- Nem calor nem dispositivo MMF07 Foot Massager (sem grupo de tratamento)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos ensaios clínicos analisaram tratamentos não farmacológicos e não invasivos para a síndrome das pernas inquietas, apesar dos relatos de que massagens, banhos e vibrações podem aliviar os sintomas da síndrome das pernas inquietas. Gostaríamos de avaliar se o dispositivo massageador de pés MMF007 e/ou a terapia de calor estão associados à melhora da gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas.
Para este estudo, o investigador inscreverá 40 participantes diagnosticados com síndrome das pernas inquietas, que serão acompanhados ao longo de quatro semanas e solicitados a concluir duas visitas de estudo pessoalmente. No estudo, o investigador está comparando o uso do dispositivo MMF007 Foot Massager e/ou terapia de calor a um grupo sem tratamento para avaliar se os sintomas de SPI melhoram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 75 anos diagnosticados com SPI de acordo com os critérios diagnósticos do International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
- Os indivíduos devem ter sintomas incômodos de SPI, apesar da melhor terapia médica
- Os indivíduos devem estar estáveis em todos os medicamentos para RLS por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Todos os assuntos devem ter visão e ser proficientes em inglês para conformidade com testes e pesquisas
- Todas as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade, incluindo abstinência, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes da triagem, assunto ou parceiro usando método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma, ou capuz cervical) com espermicida desde a triagem até a conclusão do estudo; parceiro tem vasectomia documentada > 6 meses antes da linha de base, contracepção hormonal estável (com regime oral, transdérmico ou de depósito aprovado) por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- SPI secundária associada a doença renal terminal, deficiência de ferro ou gravidez
- Distúrbios do sono concomitantes
- Qualquer outra condição (além das indicações primárias) que, na opinião dos investigadores, possa contribuir para dificultar o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aparelho massageador de pés MMF07
Os participantes randomizados para o braço do massageador de pés MMF07 receberão o massageador de pés MMF07 e serão instruídos a configurar este dispositivo na configuração 3 e, em seguida, aumentar ou diminuir a configuração para o nível de conforto desejado, para ser usado por 30 minutos antes de dormir.
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Comparador Ativo: Terapia de calor
Os participantes randomizados para terapia de calor receberão uma almofada de aquecimento elétrico e serão instruídos a usar esta almofada em uma configuração média por 30 minutos na hora de dormir.
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Comparador Ativo: MMF07 Dispositivo massageador de pés e terapia de calor
Os participantes randomizados para o dispositivo MMF07 Foot Massager e terapia de calor receberão o dispositivo MMF07 Foot Massager e a almofada elétrica de aquecimento.
Os participantes serão instruídos a definir o dispositivo MMF07 Foot Massager na configuração 3 e, em seguida, aumentar ou diminuir a configuração para o nível de conforto desejado.
Eles também serão instruídos a usar a almofada de aquecimento elétrico em uma configuração média ao mesmo tempo por 30 minutos antes de dormir.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes que não receberem nenhuma intervenção serão solicitados a não alterar sua rotina noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Internacional de Gravidade das Pernas Inquietas
Prazo: 4 semanas
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Os participantes respondem a uma série de 10 perguntas, cada uma com valores que variam de 0 a 4, os pontos são então somados.
Valores mais altos estão associados a sintomas mais graves; até uma pontuação máxima de gravidade de 40 pontos e uma gravidade mínima de 0 pontos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Qualidade de Vida das Pernas Inquietas
Prazo: 4 semanas
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Os participantes respondem a uma série de 18 perguntas que são pontuadas de forma que pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
O processo de pontuação para o RLSQoL é relativamente complicado.
Os itens 1-5, 7-10 e 13 usam escalas que variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando maior frequência e interferência da síndrome das pernas inquietas.
A pontuação total desses itens é convertida em um valor entre 0 e 100 por meio de um algoritmo fornecido junto com a escala.
Os itens 6 e 16-18 exigem que o respondente indique quantos dias no mês anterior ou horas no dia anterior ele conseguiu realizar determinadas atividades ou teve seu funcionamento diário interferido.
Esses itens são pontuados como variáveis contínuas (por exemplo, variando de 0 a 28 dias para questões referentes ao número de dias por mês).
Os itens 11, 12, 14 e 15 são variáveis categóricas, onde uma resposta "sim" recebe (um 1), uma resposta "não" recebe (um 2) e uma resposta "não aplicável recebe (3a).
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4 semanas
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Alterações no sono conforme medidas pela Escala de Estudo do Sono de Resultados Médicos na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Os participantes responderam a uma série de 12 perguntas avaliando o sono, com valores variando de 1 a 6, e um indicador dicotômico adicional de sono ideal.
Todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta reflita mais do atributo implícito no nome da escala.
Cada item é então convertido em um intervalo possível de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
Nesse formato, as pontuações representam a porcentagem alcançada da pontuação total possível.
Referência: Spritzer, K.L. & Hays, R.D. (2003, novembro).
Escala de sono MOS: um manual para uso e pontuação, versão 1.0.
Los Angeles, Califórnia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Park, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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