En studie om användningen av MMF07 fotmassager och värmeterapibehandlingar för Restless Leg Syndrome
8 januari 2021 uppdaterad av: Ariane Park
En randomiserad prospektiv studie om effekten av MMF07 fotmassageapparat och värmeterapibehandlingar för Restless Leg Syndrome
Syftet med denna studie är att bedöma om MMF07 Foot Massager och/eller värmeterapi kan förbättra symtomen på restless legs syndrome (RLS). Den kommer också att bedöma effekten av MMF07 Foot Massager och/eller värme på livskvalitet och sömn hos personer som drabbats av RLS. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingsgrupper;
- MMF07 fotmassageapparat
- Värmeterapi
- Värmeterapi och MMF07 fotmassageapparat
- Varken värme eller MMF07 fotmassageapparat (ingen behandlingsgrupp)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få kliniska prövningar har undersökt icke-farmakologiska, icke-invasiva behandlingar för restless legs syndrom, trots rapporter om att massage, bad och vibrationer kan lindra RLS-symtom. Vi skulle vilja bedöma om MMF007 Foot Massager-apparat och/eller värmeterapi är associerad med förbättrad svårighetsgrad av RLS-symtom.
För denna studie kommer utredaren att registrera 40 deltagare som har diagnostiserats med restless legs syndrom, som kommer att följas under loppet av fyra veckor och ombeds att genomföra två personliga studiebesök. I studien jämför utredaren användningen av MMF007 fotmassageapparat och/eller värmeterapi med en icke-behandlingsgrupp för att bedöma om symtomen på RLS förbättras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18-75 år diagnostiserade med RLS enligt diagnoskriterierna från International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
- Försökspersoner bör ha besvärande RLS-symtom, trots bästa medicinska behandling
- Försökspersonerna bör vara stabila på all RLS-medicin i minst 4 veckor före inskrivning
- Alla ämnen måste ha vision och kunna engelska för att uppfylla tester och undersökningar
- Alla kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel, inklusive abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system på plats i minst 3 månader före screening, försöksperson eller partner som använder barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma, eller livmoderhalsmössa) med spermiedödande medel från screening till slutförande av studien; partnern har en dokumenterad vasektomi > 6 månader före Baseline, stabil hormonell preventivmetod (med godkänd oral, transdermal eller depåregim) i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- RLS sekundärt associerat med njursjukdom i slutstadiet, järnbrist eller graviditet
- Samtidiga sömnstörningar
- Alla andra tillstånd (andra än de primära indikationerna), som enligt utredarnas uppfattning kan bidra till svårigheter att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MMF07 fotmassageapparat
Deltagare som randomiserats till MMF07 Foot Massager enhetsarm kommer att få MMF07 Foot Massager enheten och instrueras att ställa in denna enhet på inställning 3 och sedan öka eller minska inställningen till önskad nivå av komfort, för att användas i 30 minuter vid sänggåendet.
|
|
|
Aktiv komparator: Värmeterapi
Deltagare som randomiserats till värmeterapi kommer att få en elektrisk värmedyna och kommer att instrueras att använda denna dyna vid en medelinställning i 30 minuter vid sänggåendet.
|
|
|
Aktiv komparator: MMF07 fotmassageapparat och värmeterapi
Deltagare som randomiserats till både MMF07 Foot Massager och värmeterapi kommer att få både MMF07 Foot Massager och elektrisk värmedyna.
Deltagarna kommer att instrueras att ställa in MMF07 Foot Massager på inställning 3 och sedan öka eller minska inställningen till önskad komfortnivå.
De kommer också att instrueras att använda den elektriska värmedynan vid en medelinställning samtidigt i 30 minuter vid läggdags.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagare som inte får någon intervention kommer att uppmanas att inte ändra sin nattrutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Severity Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna svarar på en serie med 10 frågor som var och en har värden från 0 till 4, poängen läggs sedan ihop.
Högre värden är förknippade med svårare symtom; upp till en maximal allvarlighetsgrad på 40 poäng och en minsta svårighetsgrad på 0 poäng.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restless Legs Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna svarar på en serie av 18 frågor som poängsätts så att lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Poängprocessen för RLSQoL är relativt komplicerad.
Punkterna 1-5, 7-10 och 13 använder skalor som sträcker sig från 1 till 5, med lägre poäng som indikerar en högre frekvens och störning av restless legs-syndrom.
Den totala poängen för dessa objekt konverteras till ett värde mellan 0 och 100 med hjälp av en algoritm som tillhandahålls tillsammans med skalan.
Punkterna 6 och 16-18 kräver att respondenterna anger hur många dagar under föregående månad eller timmar föregående dag de har kunnat genomföra vissa aktiviteter eller har fått sin dagliga funktion störd.
Dessa poster poängsätts som kontinuerliga variabler (till exempel från 0 till 28 dagar för frågor om antalet dagar per månad).
Punkterna 11, 12, 14 och 15 är kategoriska variabler, där ett svar på "ja" tar emot (a 1), ett svar på "nej" tar emot (a 2) och ett svar på "ej tillämpligt tar emot (3a).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i sömn mätt med sömnstudieskalan för medicinska resultat vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna svarade på en serie av 12 frågor som bedömde sömn, med värden från 1 till 6, och ytterligare en dikotom indikator på optimal sömn.
Alla objekt poängsätts så att en hög poäng återspeglar mer av attributet som antyds av skalans namn.
Varje objekt konverteras sedan till ett intervall på 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100.
I detta format representerar poäng den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen.
Referens: Spritzer, K.L. & Hays, R.D. (2003, november).
MOS Sleep Scale: A Manual for Use and Scoring, Version 1.0.
Los Angeles, CA.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariane Park, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .