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Eine Studie über die Verwendung des Fußmassagegeräts MMF07 und Wärmetherapiebehandlungen beim Restless-Legs-Syndrom

8. Januar 2021 aktualisiert von: Ariane Park

Eine randomisierte prospektive Studie zur Wirksamkeit des Fußmassagegeräts MMF07 und Wärmetherapiebehandlungen beim Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Fußmassagegerät MMF07 und/oder die Wärmetherapie die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) verbessern können. Es wird auch die Wirkung des Fußmassagegeräts MMF07 und/oder von Wärme auf die Lebensqualität und den Schlaf bei Menschen mit RLS bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt;

  1. MMF07 Fußmassagegerät
  2. Wärmetherapie
  3. Wärmetherapie und das Fußmassagegerät MMF07
  4. Weder Hitze noch MMF07 Fußmassagegerät (keine Behandlungsgruppe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige klinische Studien haben sich mit nicht-pharmakologischen, nicht-invasiven Behandlungen des Restless-Legs-Syndroms befasst, trotz Berichten, dass Massagen, Bäder und Vibrationen RLS-Symptome lindern können. Wir möchten beurteilen, ob das MMF007-Fußmassagegerät und/oder die Wärmetherapie mit einer verbesserten Schwere der RLS-Symptome verbunden sind.

Für diese Studie wird der Prüfarzt 40 Teilnehmer einschreiben, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, die über einen Zeitraum von vier Wochen beobachtet und gebeten werden, zwei persönliche Studienbesuche zu absolvieren. In der Studie vergleicht der Forscher die Verwendung des MMF007-Fußmassagegeräts und/oder der Wärmetherapie mit einer Gruppe ohne Behandlung, um zu beurteilen, ob sich die Symptome von RLS verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen RLS gemäß den diagnostischen Kriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group (11) diagnostiziert wurde
  2. Die Probanden sollten trotz bester medizinischer Therapie störende RLS-Symptome haben
  3. Die Probanden sollten vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang bei allen RLS-Medikamenten stabil sein
  4. Alle Probanden müssen eine Vision haben und Englisch beherrschen, um die Tests und Umfragen zu erfüllen
  5. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem für mindestens 3 Monate vor dem Screening, Patientin oder Partnerin, die eine Barrieremethode verwendet (z. B. Kondom, Diaphragma, oder Gebärmutterhalskappe) mit Spermizid vom Screening bis zum Abschluss der Studie; Partner hat eine dokumentierte Vasektomie> 6 Monate vor Baseline, Stabile hormonelle Empfängnisverhütung (mit zugelassener oraler, transdermaler oder Depotbehandlung) für mindestens 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres RLS im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, Eisenmangel oder Schwangerschaft
  2. Begleitende Schlafstörungen
  3. Jede andere Bedingung (außer den primären Indikationen), die nach Meinung der Prüfärzte zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls beitragen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMF07 Fußmassagegerät
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm des MMF07-Fußmassagegeräts zugewiesen werden, erhalten das MMF07-Fußmassagegerät und werden angewiesen, dieses Gerät auf Stufe 3 einzustellen und dann die Einstellung auf das gewünschte Komfortniveau zu erhöhen oder zu verringern, um es 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen zu verwenden.
Gerät: MMF07 Fußmassagegerät
Aktiver Komparator: Wärmetherapie
Teilnehmer, die für die Wärmetherapie randomisiert wurden, erhalten ein elektrisches Heizkissen und werden angewiesen, dieses Kissen vor dem Schlafengehen 30 Minuten lang bei mittlerer Einstellung zu verwenden.
Gerät: Wärmetherapie
Aktiver Komparator: MMF07 Fußmassagegerät und Wärmetherapie
Teilnehmer, die sowohl dem MMF07-Fußmassagegerät als auch der Wärmetherapie zugeteilt wurden, erhalten sowohl das MMF07-Fußmassagegerät als auch ein elektrisches Heizkissen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Fußmassagegerät MMF07 auf Stufe 3 einzustellen und dann die Einstellung auf das gewünschte Komfortniveau zu erhöhen oder zu verringern. Sie werden auch angewiesen, das elektrische Heizkissen gleichzeitig für 30 Minuten vor dem Schlafengehen auf mittlerer Stufe zu verwenden.
Gerät: MMF07 Fußmassagegerät
Gerät: Wärmetherapie
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teilnehmer, die keine Intervention erhalten, werden gebeten, ihre Nachtroutine nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Internationale Restless-Legs-Schweregradskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von 10 Fragen mit jeweils Werten zwischen 0 und 4, die Punkte werden dann zusammengezählt. Höhere Werte sind mit schwereren Symptomen verbunden; bis zu einem maximalen Schweregrad von 40 Punkten und einem minimalen Schweregrad von 0 Punkten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Restless-Legs-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von 18 Fragen, die so bewertet werden, dass niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Der Bewertungsprozess für den RLSQoL ist relativ kompliziert. Die Items 1–5, 7–10 und 13 verwenden Skalen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte eine größere Häufigkeit und Beeinträchtigung des Restless-Legs-Syndroms anzeigen. Die Gesamtpunktzahl für diese Elemente wird mithilfe eines Algorithmus, der zusammen mit der Skala bereitgestellt wird, in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Bei den Punkten 6 und 16-18 müssen die Befragten angeben, an wie vielen Tagen im Vormonat oder Stunden am Vortag sie bestimmte Aktivitäten ausführen konnten oder in ihrer täglichen Arbeit gestört wurden. Diese Items werden als kontinuierliche Variablen bewertet (z. B. von 0 bis 28 Tagen für Fragen zur Anzahl der Tage pro Monat). Die Items 11, 12, 14 und 15 sind kategoriale Variablen, bei denen eine Antwort von „Ja“ (eine 1), eine Antwort von „Nein“ (eine 2) und eine Antwort von „nicht zutreffend“ (3a) erhalten wird.
4 Wochen
Veränderungen des Schlafs, gemessen anhand der Schlafstudienskala für medizinische Ergebnisse in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer beantworteten eine Reihe von 12 Fragen zur Bewertung des Schlafs mit Werten von 1 bis 6 und einem zusätzlichen dichotomen Indikator für optimalen Schlaf. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mehr von dem Attribut widerspiegelt, das durch den Skalennamen impliziert wird. Jedes Item wird dann in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. In diesem Format stellen die Punktzahlen den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dar. Referenz: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, November). MOS-Schlafskala: Ein Handbuch zur Verwendung und Bewertung, Version 1.0. Los Angeles, Kalifornien.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariane Park

Mitarbeiter

MedMassager

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariane Park, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015H0107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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