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Uno studio sull'uso del massaggiatore plantare MMF07 e sui trattamenti di terapia del calore per la sindrome delle gambe senza riposo

8 gennaio 2021 aggiornato da: Ariane Park

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia del massaggiatore plantare MMF07 e dei trattamenti di terapia del calore per la sindrome delle gambe senza riposo

Lo scopo di questo studio è valutare se il massaggiatore plantare MMF07 e/o la terapia del calore possano migliorare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Valuterà anche l'effetto del massaggiatore plantare MMF07 e/o del calore sulla qualità della vita e del sonno nelle persone affette da RLS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento;

  1. MMF07 Dispositivo massaggiatore plantare
  2. Terapia del calore
  3. Terapia del calore e dispositivo per massaggio ai piedi MMF07
  4. Né calore né dispositivo massaggiatore plantare MMF07 (nessun gruppo di trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi clinici hanno esaminato trattamenti non farmacologici e non invasivi per la sindrome delle gambe senza riposo, nonostante i rapporti secondo cui massaggi, bagni e vibrazioni possono alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Vorremmo valutare se il dispositivo massaggiatore plantare MMF007 e/o la terapia del calore sono associati a una maggiore gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Per questo studio lo sperimentatore arruolerà 40 partecipanti a cui è stata diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo, che saranno seguiti nel corso di quattro settimane e invitati a completare due visite di studio di persona. Nello studio il ricercatore sta confrontando l'uso del dispositivo massaggiatore plantare MMF007 e/o la terapia del calore con un gruppo senza trattamento per valutare se i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo migliorano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di RLS secondo i criteri diagnostici dell'International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
  2. I soggetti dovrebbero avere fastidiosi sintomi di RLS, nonostante la migliore terapia medica
  3. I soggetti devono essere stabili su tutti i farmaci RLS per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Tutti i soggetti devono avere una visione ed essere competenti in inglese per la conformità con test e sondaggi
  5. Tutte le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, inclusa l'astinenza, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima dello screening, soggetto o partner che utilizza un metodo di barriera (ad esempio, preservativo, diaframma, o cappuccio cervicale) con spermicida dallo screening fino al completamento dello studio; il partner ha una vasectomia documentata > 6 mesi prima del basale, contraccezione ormonale stabile (con regime orale, transdermico o depot approvato) per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. RLS secondaria associata a malattia renale allo stadio terminale, carenza di ferro o gravidanza
  2. Disturbi del sonno concomitanti
  3. Qualsiasi altra condizione (diversa dalle indicazioni primarie), che a parere degli investigatori potrebbe contribuire alla difficoltà di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MMF07 Dispositivo massaggiatore plantare
Ai partecipanti randomizzati al braccio del dispositivo MMF07 Foot Massager verrà fornito il dispositivo MMF07 Foot Massager e verrà chiesto di impostare questo dispositivo sull'impostazione 3, quindi aumentare o diminuire l'impostazione al livello di comfort desiderato, da utilizzare per 30 minuti prima di coricarsi.
Dispositivo: MMF07 Massaggiatore per piedi
Comparatore attivo: Terapia del calore
Ai partecipanti randomizzati alla terapia del calore verrà fornito un termoforo elettrico e verrà istruito a utilizzare questo pad a un'impostazione media per 30 minuti prima di coricarsi.
Dispositivo: Terapia del calore
Comparatore attivo: MMF07 Dispositivo massaggiatore plantare e termoterapia
Ai partecipanti randomizzati sia al dispositivo MMF07 Foot Massager che alla terapia termica verranno forniti sia il dispositivo MMF07 Foot Massager che il termoforo elettrico. Ai partecipanti verrà chiesto di impostare il dispositivo massaggiatore plantare MMF07 sull'impostazione 3, quindi aumentare o diminuire l'impostazione fino al livello di comfort desiderato. Saranno inoltre istruiti a utilizzare il termoforo elettrico a un'impostazione media allo stesso tempo per 30 minuti prima di coricarsi.
Dispositivo: MMF07 Massaggiatore per piedi
Dispositivo: Terapia del calore
Nessun intervento: Nessun trattamento
Ai partecipanti che non ricevono alcun intervento verrà chiesto di non modificare la loro routine notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala internazionale di gravità delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti rispondono a una serie di 10 domande ciascuna delle quali ha valori che vanno da 0 a 4, i punti vengono poi sommati. Valori più alti sono associati a sintomi più gravi; fino a un punteggio di gravità massimo di 40 punti e una gravità minima di 0 punti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita di Gambe senza riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti rispondono a una serie di 18 domande a cui viene assegnato un punteggio tale che i punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita. Il processo di punteggio per la RLSQoL è relativamente complicato. Gli item 1-5, 7-10 e 13 utilizzano scale che vanno da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una maggiore frequenza e interferenza della sindrome delle gambe senza riposo. Il punteggio totale per questi elementi viene convertito in un valore compreso tra 0 e 100 utilizzando un algoritmo fornito insieme alla scala. Gli item 6 e 16-18 richiedono agli intervistati di indicare per quanti giorni nel mese precedente o per quante ore del giorno precedente sono stati in grado di completare determinate attività o hanno avuto interferenze con il loro funzionamento quotidiano. Questi elementi vengono valutati come variabili continue (ad esempio, vanno da 0 a 28 giorni per le domande relative al numero di giorni al mese). Gli elementi 11, 12, 14 e 15 sono variabili categoriali, in cui una risposta di "sì" riceve (a 1), una risposta di "no" riceve (a 2) e una risposta di "non applicabile riceve (3a).
4 settimane
Cambiamenti nel sonno misurati dalla scala di studio del sonno sui risultati medici alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti hanno risposto a una serie di 12 domande che valutavano il sonno, con valori compresi tra 1 e 6, e un ulteriore indicatore dicotomico del sonno ottimale. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rifletta maggiormente l'attributo implicito nel nome della scala. Ogni elemento viene quindi convertito in un intervallo possibile da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. In questo formato, i punteggi rappresentano la percentuale raggiunta del punteggio totale possibile. Riferimento: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, novembre). Scala del sonno MOS: un manuale per l'uso e il punteggio, versione 1.0. Los Angeles, CA.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariane Park

Collaboratori

MedMassager

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariane Park, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MMF07 Massaggiatore per piedi

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