MMF07足部按摩器热疗治疗不宁腿综合症的研究
2021年1月8日 更新者：Ariane Park
MMF07 足部按摩器和热疗治疗不宁腿综合症疗效的随机前瞻性研究
本研究的目的是评估 MMF07 足部按摩器和/或热疗是否可以改善不宁腿综合征 (RLS) 的症状。 它还将评估 MMF07 足部按摩器和/或热量对受 RLS 影响的人的生活质量和睡眠的影响。 参与者将被随机分配到四个治疗组之一；
- MMF07足部按摩器
- 热疗
- 热疗和 MMF07 足部按摩仪
- 既不热也不MMF07足部按摩仪（无治疗组）
研究概览
详细说明
尽管有报道称按摩、沐浴和振动可以缓解 RLS 症状，但很少有临床试验研究过不宁腿综合征的非药物、非侵入性治疗方法。 我们想评估 MMF007 足部按摩器设备和/或热疗是否与 RLS 症状的严重程度改善有关。
对于这项研究，研究人员将招募 40 名被诊断患有不宁腿综合征的参与者，他们将在四个星期内接受随访，并被要求完成两次亲自研究访问。 在这项研究中，研究人员正在将 MMF007 足部按摩器设备和/或热疗的使用与非治疗组进行比较，以评估 RLS 的症状是否有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际不宁腿综合征研究组诊断标准诊断为RLS的18-75岁受试者(11)
- 尽管有最好的药物治疗，受试者仍应有令人烦恼的 RLS 症状
- 受试者在入组前至少 4 周内所有 RLS 药物治疗应该保持稳定
- 所有受试者必须有远见并精通英语才能符合测试和调查要求
- 所有育龄妇女必须使用可接受的节育形式，包括禁欲、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统在筛选前至少 3 个月，受试者或伴侣使用屏障方法（例如，避孕套、隔膜、或宫颈帽）从筛选到研究完成使用杀精子剂；伴侣在基线前至少 6 个月进行过输精管切除术，筛选前至少 3 个月使用稳定的激素避孕药（经批准的口服、透皮或长效方案）
排除标准：
- RLS 继发于终末期肾病、缺铁或妊娠
- 伴随的睡眠障碍
- 研究者认为可能导致难以遵守方案的任何其他情况（主要适应症除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MMF07足部按摩器
将向随机分配到 MMF07 足部按摩器设备手臂的参与者提供 MMF07 足部按摩器设备，并指示将此设备设置为设置 3，然后将设置增加或减少到他们想要的舒适度，在睡前使用 30 分钟。
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有源比较器：热疗
将向随机接受热疗的参与者提供一个电热垫，并指导他们在就寝时间以中等设置使用该垫 30 分钟。
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有源比较器：MMF07 足部按摩仪和热疗仪
将向随机分配到 MMF07 足部按摩器设备和热疗的参与者提供 MMF07 足部按摩器设备和电热垫。
参与者将被指示将 MMF07 足部按摩器设备设置为设置 3，然后将设置增加或减少到他们想要的舒适度。
他们还将被指示在就寝时间同时使用中等设置的电热垫 30 分钟。
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无干预：没有治疗
未接受干预的参与者将被要求不要改变他们的夜间作息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不宁腿严重程度量表
大体时间：4周
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参与者回答一系列 10 个问题，每个问题的值从 0 到 4，然后将分数相加。
较高的值与更严重的症状相关；最高严重程度得分为 40 分，最低严重程度得分为 0 分。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不宁腿生活质量问卷
大体时间：4周
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参与者回答一系列 18 个问题，这些问题的评分较低，表明生活质量较差。
RLSQoL 的评分过程相对复杂。
项目 1-5、7-10 和 13 使用范围从 1 到 5 的量表，分数越低表示不宁腿综合征的频率和干扰越大。
使用随量表提供的算法将这些项目的总分转换为 0 到 100 之间的值。
第 6 项和第 16-18 项要求受访者说明他们在上个月有多少天或前一天有多少小时能够完成某些活动或他们的日常功能受到干扰。
这些项目被评分为连续变量（例如，对于有关每月天数的问题，范围从 0 到 28 天）。
项目 11、12、14 和 15 是分类变量，其中“是”的响应收到 (a 1)，“否”的响应收到 (a 2)，“不适用”的响应收到 (3a)。
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4周
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第 4 周时通过医疗结果睡眠研究量表测量的睡眠变化
大体时间：4周
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参与者回答了一系列 12 个评估睡眠的问题，数值范围从 1 到 6，以及一个额外的最佳睡眠二分指标。
对所有项目进行评分，以便高分反映更多由量表名称暗示的属性。
然后将每个项目转换为 0 到 100 的可能范围，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 和 100。
在这种格式中，分数表示已达到的总可能分数的百分比。
参考资料：Spritzer, K. L. & Hays, R. D.（2003 年 11 月）。
MOS 睡眠量表：使用和评分手册，1.0 版。
加利福尼亚州洛杉矶。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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