Tutkimus MMF07-jalkahierontalaitteen ja lämpöhoitojen käytöstä levottomat jalat -oireyhtymään
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ariane Park
Satunnaistettu tulevaisuustutkimus MMF07-jalkahieronnan ja lämpöhoitojen tehokkuudesta levottomat jalat -oireyhtymään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko MMF07 Foot Massager ja/tai lämpöhoito parantaa levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireita. Se arvioi myös MMF07 Foot Massagerin ja/tai lämmön vaikutusta RLS-tautia sairastavien ihmisten elämänlaatuun ja uneen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä;
- MMF07 Foot Massager laite
- Lämpöhoito
- Lämpöhoito ja MMF07 jalkahierontalaite
- Ei lämpöä eikä MMF07 Foot Massager -laitetta (ei hoitoryhmää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvoissa kliinisissä tutkimuksissa on tarkasteltu ei-farmakologisia, ei-invasiivisia hoitoja levottomat jalat -oireyhtymään huolimatta raporteista, joiden mukaan hieronta, kylvyt ja tärinä voivat lievittää RLS-oireita. Haluaisimme arvioida, liittyykö MMF007 Foot Massager -laite ja/tai lämpöhoito RLS-oireiden parantumiseen.
Tätä tutkimusta varten tutkija ottaa mukaan 40 osallistujaa, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä. Heitä seurataan neljän viikon ajan ja pyydetään suorittamaan kaksi henkilökohtaisesti tutkimuskäyntiä. Tutkimuksessa tutkija vertaa MMF007 Foot Massager -laitteen käyttöä ja/tai lämpöhoitoa ei-hoitoryhmään arvioidakseen, paranevatko RLS:n oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu RLS kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän diagnostisten kriteerien mukaan (11)
- Koehenkilöillä pitäisi olla kiusallisia RLS-oireita parhaasta lääkehoidosta huolimatta
- Koehenkilöiden tulee olla vakaat kaikilla RLS-lääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava näkemys ja englannin kielen taito testauksen ja kyselyiden noudattamiseksi
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kohdunsisäistä järjestelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, potilaan tai kumppanin on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo, tai kohdunkaulan korkki) spermisidillä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti; kumppanilla on dokumentoitu vasektomia > 6 kuukautta ennen lähtötilannetta, vakaa hormonaalinen ehkäisy (hyväksytyllä suun kautta, ihon läpi tai depot-ohjelmalla) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen RLS, joka liittyy loppuvaiheen munuaissairauteen, raudanpuutteeseen tai raskauteen
- Samanaikaiset unihäiriöt
- Kaikki muut olosuhteet (muut kuin ensisijaiset indikaatiot), jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikeuttaa protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MMF07 Foot Massager laite
Osallistujat, jotka on satunnaistettu MMF07 Foot Massager -laitteen käsivarteen, saavat MMF07 Foot Massager -laitteen ja opastetaan asettamaan tämä laite asetukselle 3 ja lisäämään tai vähentämään asetusta halutulle mukavuustasolle, jotta niitä käytetään 30 minuuttia nukkumaan mennessä.
|
|
|
Active Comparator: Lämpöhoito
Lämpöhoitoon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan sähköinen lämmitystyyny, ja heitä opastetaan käyttämään tätä tyynyä keskitasolla 30 minuuttia nukkumaan mennessä.
|
|
|
Active Comparator: MMF07 Foot Massager laite ja lämpöhoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu sekä MMF07 Foot Massager -laitteeseen että lämpöhoitoon, saavat sekä MMF07 Foot Massager -laitteen että sähköisen lämmitystyynyn.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan MMF07 Foot Massager -laite asetukselle 3 ja sitten lisäämään tai vähentämään asetusta haluamalleen mukavuustasolle.
Heitä myös neuvotaan käyttämään sähkölämmitystyynyä keskitasolla samaan aikaan 30 minuutin ajan nukkumaan mennessä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Osallistujia, jotka eivät saa interventiota, pyydetään olemaan muuttamatta yörutiiniaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen levottomien jalkojen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat vastaavat 10 kysymyksen sarjaan, joiden jokaisen arvot vaihtelevat välillä 0-4, minkä jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat arvot liittyvät vakavampiin oireisiin; enintään 40 pisteen vakavuusasteen ja vähintään 0 pistettä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomien jalkojen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat vastaavat 18 kysymyksen sarjaan, jotka pisteytetään siten, että alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
RLSQoL:n pisteytysprosessi on suhteellisen monimutkainen.
Kohdissa 1-5, 7-10 ja 13 käytetään asteikkoja 1-5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat levottomat jalat -oireyhtymän yleisempää esiintymistä ja häiriöitä.
Näiden kohteiden kokonaispisteet muunnetaan arvoksi välillä 0–100 käyttämällä asteikon mukana toimitettua algoritmia.
Kohdissa 6 ja 16-18 vastaajaa vaaditaan ilmoittamaan, kuinka monena päivänä edellisenä kuukautena tai montako tuntia edellisenä päivänä he ovat kyenneet suorittamaan tiettyjä toimintoja tai onko heidän päivittäistä toimintaansa häiritty.
Nämä kohteet pisteytetään jatkuvina muuttujina (esimerkiksi vaihteluvälillä 0–28 päivää kuukausittaisten päivien määrää koskevissa kysymyksissä).
Kohdat 11, 12, 14 ja 15 ovat kategoriallisia muuttujia, joissa vastaus "kyllä" saa (a 1), vastaus "ei" saa (a 2) ja vastaus "ei sovellettavissa vastaanottaa (3a).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset unessa lääketieteellisten tulosten unitutkimuksen asteikolla mitattuna viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat vastasivat 12 unta arvioivaan kysymykseen, joiden arvot vaihtelivat välillä 1-6, ja ylimääräiseen kaksijakoiseen optimaalisen unen indikaattoriin.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän asteikon nimen sisältämää ominaisuutta.
Jokainen kohde muunnetaan sitten mahdolliseksi alueeksi 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan arvoihin 0 ja 100.
Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
Viite: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, marraskuu).
MOS Sleep Scale: Käyttö- ja pisteytysopas, versio 1.0.
Los Angeles, CA
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane Park, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H0107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .