Un estudio sobre el uso del masajeador de pies MMF07 y tratamientos de terapia de calor para el síndrome de piernas inquietas
8 de enero de 2021 actualizado por: Ariane Park
Un estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia del masajeador de pies MMF07 y tratamientos de terapia de calor para el síndrome de piernas inquietas
El propósito de este estudio es evaluar si el masajeador de pies MMF07 y/o la terapia de calor pueden mejorar los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI). También evaluará el efecto del masajeador de pies MMF07 y/o el calor sobre la calidad de vida y el sueño en personas afectadas por SPI. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento;
- Dispositivo masajeador de pies MMF07
- Terapia de calor
- Terapia de calor y el dispositivo de masaje de pies MMF07
- Ni calor ni dispositivo masajeador de pies MMF07 (sin grupo de tratamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos ensayos clínicos han investigado tratamientos no farmacológicos y no invasivos para el síndrome de las piernas inquietas, a pesar de los informes de que los masajes, los baños y las vibraciones pueden aliviar los síntomas del síndrome de piernas inquietas. Nos gustaría evaluar si el dispositivo masajeador de pies MMF007 y/o la terapia de calor están asociados con una mejora en la gravedad de los síntomas del SPI.
Para este estudio, el investigador inscribirá a 40 participantes a los que se les haya diagnosticado el síndrome de las piernas inquietas, a quienes se hará un seguimiento durante el transcurso de cuatro semanas y se les pedirá que completen dos visitas de estudio en persona. En el estudio, el investigador compara el uso del dispositivo masajeador de pies MMF007 y/o la terapia de calor con un grupo sin tratamiento para evaluar si los síntomas del SPI mejoran.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18-75 años diagnosticados de SPI según los criterios diagnósticos del International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
- Los sujetos deben tener síntomas molestos de RLS, a pesar de la mejor terapia médica
- Los sujetos deben estar estables con todos los medicamentos de RLS durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
- Todos los sujetos deben tener visión y ser competentes en inglés para cumplir con las pruebas y encuestas.
- Todas las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la selección, sujeto o pareja que usa un método de barrera (p. ej., condón, diafragma, o capuchón cervical) con espermicida desde la selección hasta la finalización del estudio; la pareja tiene una vasectomía documentada > 6 meses antes del inicio, anticoncepción hormonal estable (con régimen oral, transdérmico o de depósito aprobado) durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- RLS secundario asociado con enfermedad renal en etapa terminal, deficiencia de hierro o embarazo
- Trastornos del sueño concomitantes
- Cualquier otra condición (distinta de las indicaciones primarias), que en opinión de los investigadores pueda contribuir a la dificultad para cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo masajeador de pies MMF07
A los participantes asignados aleatoriamente al brazo del dispositivo masajeador de pies MMF07 se les proporcionará el dispositivo masajeador de pies MMF07 y se les indicará que configuren este dispositivo en la configuración 3, luego aumenten o disminuyan la configuración a su nivel deseado de comodidad, para usarlo durante 30 minutos a la hora de acostarse.
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Comparador activo: Terapia de calor
A los participantes asignados al azar a la terapia de calor se les proporcionará una almohadilla térmica eléctrica y se les indicará que usen esta almohadilla en un ajuste medio durante 30 minutos a la hora de acostarse.
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Comparador activo: MMF07 Dispositivo masajeador de pies y terapia de calor
Los participantes asignados al azar al dispositivo masajeador de pies MMF07 y a la terapia de calor recibirán el dispositivo masajeador de pies MMF07 y la almohadilla térmica eléctrica.
Se indicará a los participantes que configuren el dispositivo masajeador de pies MMF07 en la configuración 3, luego aumenten o disminuyan la configuración hasta el nivel deseado de comodidad.
También se les indicará que usen la almohadilla térmica eléctrica a temperatura media al mismo tiempo durante 30 minutos a la hora de acostarse.
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Sin intervención: Sin tratamiento
A los participantes que no reciban intervención se les pedirá que no alteren su rutina nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala internacional de gravedad de piernas inquietas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes responden una serie de 10 preguntas, cada una de las cuales tiene valores que van de 0 a 4, luego se suman los puntos.
Los valores más altos se asocian con síntomas más graves; hasta una puntuación de gravedad máxima de 40 puntos y una gravedad mínima de 0 puntos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes responden una serie de 18 preguntas que se puntúan de tal manera que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
El proceso de puntuación del RLSQoL es relativamente complicado.
Los ítems 1-5, 7-10 y 13 utilizan escalas que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor frecuencia e interferencia del síndrome de piernas inquietas.
La puntuación total de estos elementos se convierte en un valor entre 0 y 100 utilizando un algoritmo proporcionado junto con la escala.
Los ítems 6 y 16-18 requieren que los encuestados indiquen cuántos días en el mes anterior u horas en el día anterior han podido completar ciertas actividades o han interferido en su funcionamiento diario.
Estos elementos se califican como variables continuas (por ejemplo, con un rango de 0 a 28 días para preguntas sobre el número de días por mes).
Los ítems 11, 12, 14 y 15 son variables categóricas, donde una respuesta de "sí" recibe (un 1), una respuesta de "no" recibe (un 2) y una respuesta de "no aplica" recibe (3a).
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4 semanas
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Cambios en el sueño medidos por la Escala de estudio del sueño de resultados médicos en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes respondieron una serie de 12 preguntas que evaluaban el sueño, con valores que oscilaban entre 1 y 6, y un indicador dicotómico adicional de sueño óptimo.
Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta refleje más del atributo implícito en el nombre de la escala.
Luego, cada elemento se convierte a un rango posible de 0 a 100 para que las puntuaciones posibles más bajas y más altas se establezcan en 0 y 100, respectivamente.
En este formato, las puntuaciones representan el porcentaje logrado de la puntuación total posible.
Referencia: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, noviembre).
Escala de sueño MOS: manual de uso y puntuación, versión 1.0.
Los Ángeles, California.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Park, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .