Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van de MMF07-voetmassager en warmtetherapiebehandelingen voor het rustelozebenensyndroom

8 januari 2021 bijgewerkt door: Ariane Park

Een gerandomiseerde prospectieve studie naar de werkzaamheid van de MMF07-voetmassager en warmtetherapiebehandelingen voor het rustelozebenensyndroom

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de MMF07-voetmassager en/of warmtetherapie de symptomen van het rustelozebenensyndroom (RLS) kan verbeteren. Het zal ook het effect beoordelen van de MMF07-voetmassager en/of warmte op de kwaliteit van leven en slaap bij mensen met RLS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen;

  1. MMF07 Voetmassageapparaat
  2. Warmte therapie
  3. Warmtetherapie en het MMF07 voetmassageapparaat
  4. Noch warmte noch MMF07 Foot Massager-apparaat (geen behandelingsgroep)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weinig klinische onderzoeken hebben gekeken naar niet-farmacologische, niet-invasieve behandelingen voor het rustelozebenensyndroom, ondanks berichten dat massage, baden en trillingen RLS-symptomen kunnen verlichten. We willen graag beoordelen of het MMF007-apparaat voor voetmassage en/of warmtetherapie wordt geassocieerd met een verbeterde ernst van RLS-symptomen.

Voor deze studie zal de onderzoeker 40 deelnemers inschrijven bij wie het rustelozebenensyndroom is vastgesteld, die in de loop van vier weken zullen worden gevolgd en worden gevraagd om twee persoonlijke studiebezoeken af ​​te leggen. In het onderzoek vergelijkt de onderzoeker het gebruik van het MMF007-voetmassageapparaat en/of warmtetherapie met een niet-behandelde groep om te beoordelen of de symptomen van RLS verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 18-75 jaar oud gediagnosticeerd met RLS volgens de diagnostische criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
  2. Proefpersonen zouden hinderlijke RLS-symptomen moeten hebben, ondanks de beste medische therapie
  3. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn op alle RLS-medicatie
  4. Alle onderwerpen moeten visie hebben en bekwaam zijn in het Engels om te voldoen aan tests en enquêtes
  5. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, waaronder onthouding, een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, proefpersoon of partner die een barrièremethode gebruikt (bijv. condoom, pessarium, of cervicaal kapje) met zaaddodend middel vanaf screening tot voltooiing van de studie; partner heeft een gedocumenteerde vasectomie > 6 maanden voorafgaand aan de baseline, stabiele hormonale anticonceptie (met goedgekeurd oraal, transdermaal of depotregime) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  1. RLS secundair geassocieerd met terminale nierziekte, ijzertekort of zwangerschap
  2. Gelijktijdige slaapstoornissen
  3. Elke andere aandoening (anders dan de primaire indicaties), die naar de mening van de onderzoekers zou kunnen bijdragen aan moeilijkheden bij het naleven van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MMF07 Voetmassageapparaat
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm van het MMF07-voetmassageapparaat krijgen het MMF07-voetmassageapparaat en de instructie om dit apparaat in te stellen op stand 3 en vervolgens de instelling te verhogen of te verlagen tot het gewenste niveau van comfort, te gebruiken gedurende 30 minuten voor het slapen gaan.
Apparaat: MMF07 voetmassageapparaat
Actieve vergelijker: Warmte therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar warmtetherapie krijgen een elektrisch verwarmingskussen en worden geïnstrueerd om dit kussen gedurende 30 minuten voor het slapengaan op een gemiddelde stand te gebruiken.
Apparaat: Warmte Therapie
Actieve vergelijker: MMF07 Voetmassageapparaat en warmtetherapie
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan zowel het MMF07-voetmassageapparaat als warmtetherapie, krijgen zowel het MMF07-voetmassageapparaat als een elektrisch verwarmingskussen. Deelnemers krijgen de instructie om het MMF07-voetmassageapparaat in te stellen op stand 3 en vervolgens de instelling te verhogen of te verlagen tot het gewenste niveau van comfort. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om het elektrische verwarmingskussen gedurende 30 minuten voor het slapengaan tegelijkertijd op een gemiddelde stand te gebruiken.
Apparaat: MMF07 voetmassageapparaat
Apparaat: Warmte Therapie
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deelnemers die geen interventie krijgen, wordt gevraagd hun nachtelijke routine niet te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De internationale rusteloze benen-ernstschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers beantwoorden een reeks van 10 vragen die elk een waarde hebben van 0 tot 4, de punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld. Hogere waarden gaan gepaard met ernstiger symptomen; tot een maximale ernstscore van 40 punten en een minimale ernstscore van 0 punten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van Restless Legs
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers beantwoorden een reeks van 18 vragen die zodanig worden gescoord dat lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Het scoreproces voor de RLSQoL is relatief ingewikkeld. Items 1-5, 7-10 en 13 gebruiken schalen van 1 tot 5, waarbij lagere scores wijzen op een grotere frequentie en interferentie van het rustelozebenensyndroom. De totaalscore voor deze items wordt omgezet naar een waarde tussen 0 en 100 met behulp van een algoritme dat bij de schaal wordt geleverd. Items 6 en 16-18 vereisen dat respondenten aangeven hoeveel dagen in de afgelopen maand of uren in de vorige dag ze bepaalde activiteiten hebben kunnen voltooien of dat hun dagelijks functioneren is belemmerd. Deze items worden gescoord als continue variabelen (bijvoorbeeld variërend van 0 tot 28 dagen voor vragen over het aantal dagen per maand). Items 11, 12, 14 en 15 zijn categorische variabelen, waarbij een antwoord van "ja" ontvangt (een 1), een antwoord van "nee" ontvangt (een 2) en een antwoord van "niet van toepassing ontvangt (3a).
4 weken
Veranderingen in slaap zoals gemeten door de Medical Outcomes Sleep Study Scale in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers beantwoordden een reeks van 12 vragen die de slaap beoordeelden, met waarden variërend van 1 tot 6, en een aanvullende dichotome indicator van optimale slaap. Alle items worden gescoord zodat een hoge score meer weergeeft van het attribuut dat wordt geïmpliceerd door de naam van de schaal. Elk item wordt vervolgens geconverteerd naar een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100. In dit formaat vertegenwoordigen scores het behaalde percentage van de totaal mogelijke score. Referentie: Spritzer, K.L. & Hays, R.D. (2003, november). MOS-slaapschaal: een handleiding voor gebruik en scoren, versie 1.0. Los Angeles, CA.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariane Park

Medewerkers

MedMassager

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariane Park, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H0107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op MMF07 voetmassageapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren