Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​MMF07 fodmassager og varmeterapibehandlinger for Restless Leg Syndrome

8. januar 2021 opdateret af: Ariane Park

En randomiseret prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​MMF07 fodmassager og varmeterapibehandlinger for Restless Leg Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om MMF07 Foot Massager og/eller varmeterapi kan forbedre symptomer på restless legs syndrom (RLS). Den vil også vurdere effekten af ​​MMF07 Foot Massager og/eller varme på livskvalitet og søvn hos mennesker ramt af RLS. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper;

  1. MMF07 fodmassageapparat
  2. Varmeterapi
  3. Varmeterapi og MMF07 fodmassageapparat
  4. Hverken varme eller MMF07 fodmassageapparat (ingen behandlingsgruppe)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få kliniske forsøg har undersøgt ikke-farmakologiske, ikke-invasive behandlinger for restless legs syndrom, på trods af rapporter om, at massage, bade og vibrationer kan lindre RLS-symptomer. Vi vil gerne vurdere, om MMF007 Foot Massager-apparatet og/eller varmeterapi er forbundet med forbedret sværhedsgrad af RLS-symptomer.

Til denne undersøgelse vil investigator indskrive 40 deltagere, der er blevet diagnosticeret med restless legs syndrom, som vil blive fulgt i løbet af fire uger og bedt om at gennemføre to personlige studiebesøg. I undersøgelsen sammenligner efterforskeren brugen af ​​MMF007 Foot Massager-enhed og/eller varmeterapi med en ikke-behandlingsgruppe for at vurdere, om symptomerne på RLS forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 18-75 år diagnosticeret med RLS i henhold til de diagnostiske kriterier fra International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
  2. Forsøgspersoner bør have generende RLS-symptomer på trods af bedste medicinske behandling
  3. Forsøgspersoner skal være stabile på al RLS-medicin i mindst 4 uger før tilmelding
  4. Alle fag skal have vision og være dygtige i engelsk for at kunne overholde test og undersøgelser
  5. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention, inklusive abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system på plads i mindst 3 måneder før screening, forsøgsperson eller partner ved hjælp af barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, eller cervikal hætte) med spermicid fra screening til afslutning af undersøgelsen; partner har en dokumenteret vasektomi > 6 måneder før baseline, stabil hormonel prævention (med godkendt oral-, transdermal- eller depotregime) i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. RLS sekundær forbundet med nyresygdom i slutstadiet, jernmangel eller graviditet
  2. Samtidige søvnforstyrrelser
  3. Enhver anden tilstand (ud over de primære indikationer), som efter efterforskernes mening kan bidrage til vanskeligheder med at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF07 fodmassageapparat
Deltagere, der er randomiseret til MMF07 Foot Massager enhedsarmen, vil få MMF07 Foot Massager enheden og instrueret i at indstille denne enhed til indstilling 3 og derefter øge eller mindske indstillingen til deres ønskede komfortniveau, som skal bruges i 30 minutter ved sengetid.
Enhed: MMF07 fodmassageapparat
Aktiv komparator: Varmeterapi
Deltagere, der er randomiseret til varmeterapi, vil få udleveret en elektrisk varmepude og vil blive instrueret i at bruge denne pude ved en medium indstilling i 30 minutter ved sengetid.
Enhed: Varmeterapi
Aktiv komparator: MMF07 fodmassageapparat og varmeterapi
Deltagere, der er randomiseret til både MMF07 Foot Massager-enhed og varmeterapi, vil få både MMF07 Foot Massager-enhed og elektrisk varmepude. Deltagerne vil blive bedt om at indstille MMF07 Foot Massager-enheden til indstilling 3 og derefter øge eller mindske indstillingen til deres ønskede komfortniveau. De vil også blive instrueret i at bruge den elektriske varmepude ved en medium indstilling på samme tid i 30 minutter ved sengetid.
Enhed: MMF07 fodmassageapparat
Enhed: Varmeterapi
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere, der ikke modtager nogen intervention, vil blive bedt om ikke at ændre deres natterutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den internationale Restless Legs Severity Scale
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne besvarer en række på 10 spørgsmål, som hver har værdier fra 0 til 4, hvorefter pointene lægges sammen. Højere værdier er forbundet med mere alvorlige symptomer; op til en maksimal sværhedsgrad på 40 point og en minimumsgrad på 0 point.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne besvarer en serie på 18 spørgsmål, der er scoret sådan, at lavere score indikerer dårligere livskvalitet. Scoringsprocessen for RLSQoL er relativt kompliceret. Punkterne 1-5, 7-10 og 13 bruger skalaer fra 1 til 5, med lavere score, der indikerer en større hyppighed og interferens af restless legs-syndrom. Den samlede score for disse elementer konverteres til en værdi mellem 0 og 100 ved hjælp af en algoritme, der leveres sammen med skalaen. Punkt 6 og 16-18 kræver, at respondenterne angiver, hvor mange dage i den foregående måned eller timer den foregående dag, de har været i stand til at gennemføre visse aktiviteter eller har fået forstyrret deres daglige funktion. Disse elementer scores som kontinuerlige variable (f.eks. fra 0 til 28 dage for spørgsmål vedrørende antallet af dage pr. måned). Punkt 11, 12, 14 og 15 er kategoriske variable, hvor et svar på "ja" modtager (a 1), et svar på "nej" modtager (a 2) og et svar på "ikke relevant modtager (3a).
4 uger
Ændringer i søvn målt ved den medicinske udfalds søvnundersøgelsesskala i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne besvarede en serie på 12 spørgsmål, der vurderede søvn, med værdier fra 1 til 6, og en yderligere dikotom indikator for optimal søvn. Alle elementer bedømmes, så en høj score afspejler mere af den egenskab, som skalaens navn antyder. Hvert element konverteres derefter til et muligt interval fra 0 til 100, så den laveste og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. I dette format repræsenterer score den opnåede procentdel af den samlede mulige score. Reference: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, november). MOS Sleep Scale: A Manual for Use and Scoring, Version 1.0. Los Angeles, CA.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariane Park

Samarbejdspartnere

MedMassager

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariane Park, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med MMF07 fodmassageapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner