肝硬変患者における非閉塞性門脈血栓症に対する抗凝固療法
2017年2月13日 更新者:Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
肝硬変患者における非閉塞性門脈血栓症に対する抗凝固療法:単一施設の前向きランダム化比較試験
この研究の目的は、肝硬変患者の非閉塞性門脈血栓症の治療における抗凝固療法の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
門脈血栓症は、特に非代償期または進行期の肝硬変の一般的な合併症です。
報告された有病率は、超音波で 10 ~ 25% でした。
肝硬変の自然経過に対する PVT の影響、特に非閉塞性 PVT の影響は明らかではありません。
最近の大規模な前向き研究 (n=1243) によると、PVT の発症と肝疾患の進行は、共通のメカニズムの 2 つの別個の結果です。
肝硬変肝臓または門脈系における凝固因子の活性化は、一方では肝疾患の進行、他方では PVT の発症の一般的なメカニズムであるという仮説が立てられました。
最近のランダム化臨床試験では、48 週間のエノキサパリン療法が、Child class B-C 肝硬変患者の疾患進行と PVT を予防できることが示されました。
その上、新たな証拠は、肝硬変および部分的な PVT の患者の 30-50% がこの自発的な再開通を達成できることを示しています。
そのため、肝硬変の PVT の管理において抗凝固療法が果たした役割については、依然として議論の余地があります。
抗凝固療法もまた、42~100%という高い再開通率で非常に効果的であることが示されました。
しかし、このデータは主にレトロスペクティブな非ランダム化研究から得られたものであり、非閉塞性 PVT に対する抗凝固療法の安全性と有効性を評価するために適切に設計されたランダム化比較試験は実施されていません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた
- 肝硬変
- 非閉塞性門脈血栓症
- -静脈瘤出血の病歴がないか、登録前3か月以内に赤いマークのあるG3またはG2の患者の予防のために内視鏡検査またはβ遮断薬を受けていない
- 肝移植の予定なし
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- Child-Pugh スコア ≤ 11
除外基準:
- 急性PVT
- PVの線維性コード
- 孤立性脾静脈血栓症または孤立性上腸間膜静脈血栓症
- 遠位部を含む広範な上腸間膜静脈血栓症
- 肝硬変以外の既知の凝固障害
- HCCまたはその他の悪性腫瘍
- G2 静脈瘤の赤いマークまたは G3 を有するが、予防的内視鏡検査または β 遮断薬を受けていない患者
- 血小板数 < 10×109/L
- 避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している
- 血栓溶解療法を受けている
- TIPSまたはシャント手術を受ける
- 出血傾向
- 消化性潰瘍や出血性脳卒中などの最近の消化管出血
- 重度の門脈圧亢進症、例えば難治性腹水または急性静脈瘤出血
- 自然細菌性腹膜炎
- 重度の心血管障害、内分泌障害、または精神疾患
- 6ヶ月以内の大手術
- 臓器移植の歴史
- 妊娠中または授乳中
- HIVの歴史
- コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗凝固療法
薬物:ナドロパリンカルシウムおよびワルファリン 患者はワルファリンを 2.5mg/d の用量で開始し、目標 INR を 2 ~ 3 に維持するように用量を漸増しながら、ナドロパリン カルシウム 85IU/kg、皮下、12 時間ごとに最初の 5 回服用します。少なくとも数日。
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ワーファリン(少なくとも最初の 5 日間はナドロパリン カルシウムとともに)再開通または 1 年間
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介入なし:抗凝固剤なし
このグループの患者には、PVTに対する抗凝固剤またはその他の治療は使用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積率で評価された門脈再開通のある参加者の数
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積率で評価した肝代償不全の参加者数
時間枠:2
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2
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Child-Pugh スコアの改善を示す参加者の数 > 2 ポイント
時間枠:2年
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Child-Pugh スコアの範囲は 5 ~ 15 です
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2年
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MELD スコアの改善を示す参加者の数 > 5 ポイント
時間枠:2年
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2年
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トランジェントエラストグラフィーによって評価された肝臓と脾臓の剛性が改善された参加者の数
時間枠:2年
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2年
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累積率で評価された血栓性イベントの再発を伴う参加者の数
時間枠:2年
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2年
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累積率で評価された試験終了時にまだ生存している参加者の数
時間枠:2年
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2年
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Coxの回帰比例ハザードモデルによって評価された門脈再開通と生存との関係
時間枠:2年
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2年
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累積率で評価された大出血のある参加者の数
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guohong Han, PhD,MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。