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Antikoagulation für nicht-okklusive Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose

13. Februar 2017 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation für nicht-okklusive Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulation bei der Behandlung von nicht okklusiver Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pfortaderthrombose ist eine häufige Komplikation der Leberzirrhose, insbesondere im dekompensierten oder fortgeschrittenen Stadium. Die berichtete Prävalenz betrug laut Ultraschall 10-25 %. Die Wirkung der PVT auf den natürlichen Verlauf der Leberzirrhose ist nicht klar, insbesondere die nicht-okklusive PVT. Laut einer aktuellen großen prospektiven Studie (n=1243) sind die Entwicklung einer PVT und das Fortschreiten einer Lebererkrankung zwei getrennte Folgen eines gemeinsamen Mechanismus. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Aktivierung von Gerinnungsfaktoren in der zirrhotischen Leber oder dem Portalvenensystem der gemeinsame Mechanismus für das Fortschreiten der Lebererkrankung einerseits und die Entwicklung einer PVT andererseits ist. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass eine 48-wöchige Enoxaparin-Therapie das Fortschreiten der Krankheit und PVT bei Patienten mit Zirrhose der Klassen B-C der Kinder verhindern kann. Außerdem haben neue Erkenntnisse gezeigt, dass 30-50 % der Patienten mit Zirrhose und partieller PVT diese spontane Rekanalisation erreichen können. Welche Rolle die Antikoagulation bei der Behandlung von PVT bei Leberzirrhose gespielt hat, ist also immer noch kontrovers. Auch die Antikoagulationstherapie erwies sich mit einer hohen Rekanalisationsrate von 42-100 % als sehr effektiv. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus retrospektiven, nicht randomisierten Studien, und es wurde keine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulation bei nicht okklusiver PVT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt
  • Leberzirrhose
  • Nicht okklusive Pfortaderthrombose
  • Keine Vorgeschichte von Varizenblutung oder Endoskopie oder β-Blocker zur Vorbeugung von Patienten mit G3 oder G2 mit roten Flecken innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kein Plan für eine Lebertransplantation
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Child-Pugh-Score ≤ 11

Ausschlusskriterien:

  • Akute PVT
  • Fibrotischer Strang von PV
  • Isolierte Milzvenenthrombose oder isolierte Thrombose der oberen Mesenterialvene
  • Ausgedehnte Thrombose der oberen Mesenterialvene mit Beteiligung des distalen Teils
  • Bekannte Gerinnungsstörung neben Leberzirrhose
  • HCC oder anderer bösartiger Tumor
  • Patienten mit G2-Varizen mit roter Markierung oder G3, die sich jedoch keiner präventiven Endoskopie oder β-Blockern unterzogen haben
  • Thrombozytenzahl < 10×109/L
  • Erhalten Sie Verhütungsmittel, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Thrombolysebehandlung erhalten
  • Empfangen von TIPS oder Rangieroperationen
  • Blutungsneigung
  • Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen wie Magengeschwüre oder hämorrhagische Schlaganfälle
  • Schwere portale Hypertonie, zum Beispiel refraktärer Aszites oder akute Varizenblutung
  • Spontane bakterielle Peritonitis
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, endokrine Störung oder psychische Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte von HIV
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulation
Medikament: Nadroparin Calcium und Warfarin Die Patienten nehmen Warfarin ein, beginnend mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag und mit Titration der Dosis, um einen Ziel-INR von 2-3 aufrechtzuerhalten, zusammen mit Nadroparin Calcium 85 IE (kg) subkutan, alle 12 Stunden, für die ersten 5 Tage mindestens.
Arzneimittel: Nadroparin Calcium und Warfarin
Warfarin (mindestens in den ersten 5 Tagen mit Nadroparin-Calcium) bis zur Rekanalisation oder 1 Jahr
Kein Eingriff: Nicht antikoaguliert
Bei dieser Patientengruppe werden keine Antikoagulanzien oder andere Behandlungen für PVT angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Pfortader-Rekanalisation, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Leberdekompensation, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2
2
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Child-Pugh-Scores > 2 Punkte zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Child-Pugh-Scores reichen von 5 bis 15
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des MELD-Scores > 5 Punkte zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Steifheit von Leber und Milz, wie durch transiente Elastographie beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten thrombotischer Ereignisse, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben sind, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beziehung zwischen Pfortaderrekanalisation und Überleben, bewertet durch Cox's Regression Proportional Hazard Model
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT-AT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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