Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation for ikke-okklusiv portalvenetrombose hos patienter med levercirrhose

13. februar 2017 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation til ikke-okklusiv portalvenetrombose hos patienter med levercirrhose: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering i behandlingen af ​​ikke-okklusiv portalvenetrombose hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portalvenetrombose er en almindelig komplikation af levercirrhose, især i det dekompenserede eller fremskredne stadium. Den rapporterede prævalens var 10-25 % ved ultralyd. Effekten af ​​PVT på den naturlige historie af levercirrhose er ikke klar, især den ikke-okklusive PVT. Ifølge et nyligt stort prospektivt studie (n=1243) er udviklingen af ​​PVT og progressionen af ​​leversygdom to separate konsekvenser af en fælles mekanisme. Det blev antaget, at aktiveringen af ​​koagulationsfaktorer i den skrumpelever eller det portale venesystem er den fælles mekanisme for progression af leversygdomme på den ene side og udviklingen af ​​PVT på den anden side. Et nyligt randomiseret klinisk forsøg har vist, at enoxaparinbehandling i 48 uger kan forhindre sygdomsprogression og PVT hos patienter med Child klasse B-C cirrhose. Desuden har nye beviser vist, at 30-50% af patienter med cirrose og delvis PVT kan opnå denne spontane rekanalisering. Så hvad rollen som antikoagulering spillede i håndteringen af ​​PVT i levercirrhose er stadig modsat. Antikoagulationsbehandling blev også vist meget effektiv med en høj rekanaliseringsrate på 42-100%. Men disse data stammede for det meste fra retrospektive, ikke-randomiserede undersøgelser, og der er ikke udført et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering for ikke-okklusiv PVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke blev indhentet
  • levercirrhose
  • Ikke-okklusiv portalvenetrombose
  • Ingen historie med variceal blødning eller modtage endoskopi eller β-blokker til forebyggelse af patienter med G3 eller G2 med røde mærker inden for 3 måneder før indskrivning
  • Ingen plan for levertransplantation
  • Alder mellem 18 og 70
  • Child-Pugh-score ≤ 11

Ekskluderingskriterier:

  • Akut PVT
  • Fibrotisk ledning af PV
  • Isoleret miltvenetrombose eller isoleret superior mesenterisk venetrombose
  • Omfattende superior mesenterisk venetrombose, der involverer den distale del
  • Kendt koagulationsforstyrrelse udover levercirrhose
  • HCC eller anden ondartet tumor
  • Patienter med G2-varicer med rødt mærke eller G3, men gennemgik ingen forebyggende endoskopi eller β-blokkere
  • Blodpladetal < 10×109/L
  • Modtag prævention, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemiddel
  • Modtager trombolysebehandling
  • Modtagelse af TIPS eller rangeroperation
  • Blødningstendens
  • Nylig gastrointestinal blødning som fordøjelsessår eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Alvorlig portal hypertension, for eksempel refraktær ascite eller akut variceal blødning
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, endokrin lidelse eller psykisk sygdom
  • Større operation inden for 6 måneder
  • Historie om organtransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Historie om HIV
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antikoagulation
Lægemiddel: Nadroparin Calcium og Warfarin Patienter vil tage warfarin startet med en dosis på 2,5 mg/d og med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3, sammen med Nadroparin Calcium 85IU／kg，subkutant, q12h, i de første 5 dage i hvert fald.
Medicin: Nadroparin Calcium og Warfarin
Warfarin (med nadroparin calcium i de første 5 dage mindst) indtil rekanalisering eller 1 år
Ingen indgriben: Ikke antikoagleret
Ingen antikoagulatoin eller anden behandling for PVT vil blive brugt til denne gruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med portalvenerekanalisering som vurderet efter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med leverdekompensation vurderet efter kumulativ rate
Tidsramme: 2
2
Antal deltagere, der viser forbedring i Child-Pugh-score > 2 point
Tidsramme: 2 år
Child-Pugh Scores varierer fra 5 til 15
2 år
Antal deltagere, der viser forbedring i MELD-score > 5 point
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med forbedret stivhed i lever og milt vurderet ved forbigående elastografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med gentagelse af trombotiske hændelser vurderet ved kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere, der stadig er i live ved afslutningen af ​​forsøget, vurderet ved kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Forholdet mellem portalvene-rekanalisering og overlevelse vurderet af Cox's regression Proportional Hazard Model
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med større blødninger vurderet efter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVT-AT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Nadroparin Calcium og Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner