Anticoagulazione per trombosi della vena porta non occlusiva in pazienti con cirrosi epatica
13 febbraio 2017 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulazione per trombosi della vena porta non occlusiva in pazienti con cirrosi epatica: uno studio prospettico randomizzato controllato a singolo centro
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione nel trattamento della trombosi della vena porta non occlusiva in pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi della vena porta è una complicanza comune della cirrosi epatica, specialmente nella fase scompensata o avanzata.
La prevalenza riportata era del 10-25% mediante ecografia.
L'effetto della TVP sulla storia naturale della cirrosi epatica non è chiaro, in particolare la TVP non occlusiva.
Secondo un recente ampio studio prospettico (n=1243), lo sviluppo di TVP e la progressione della malattia epatica sono due conseguenze separate di un meccanismo comune.
È stato ipotizzato che l'attivazione dei fattori della coagulazione nel fegato cirrotico o nel sistema venoso portale sia il meccanismo comune per la progressione della malattia epatica, da un lato, e lo sviluppo della TVP, dall'altro.
Un recente studio clinico randomizzato ha dimostrato che la terapia con enoxaparina per 48 settimane può prevenire la progressione della malattia e la TVP in pazienti con cirrosi di classe Child B-C.
Inoltre, evidenze emergenti hanno dimostrato che il 30-50% dei pazienti con cirrosi e TVP parziale può ottenere questa ricanalizzazione spontanea.
Quindi quale sia il ruolo svolto dall'anticoagulazione nella gestione della TVP nella cirrosi epatica è ancora controversa.
Anche la terapia anticoagulante si è dimostrata molto efficace con un alto tasso di ricanalizzazione del 42-100%.
Ma questi dati sono stati per lo più derivati da uno studio retrospettivo non randomizzato e non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato ben progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione per la TVP non occlusiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato
- cirrosi epatica
- Trombosi della vena porta non occlusiva
- Nessuna storia di sanguinamento da varici o ricevere endoscopia o β-bloccante per la prevenzione di pazienti con G3 o G2 con segni rossi entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Nessun piano per il trapianto di fegato
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Punteggio Child-Pugh ≤ 11
Criteri di esclusione:
- TVP acuta
- Cordone fibrotico di PV
- Trombosi della vena splenica isolata o trombosi della vena mesenterica superiore isolata
- Vasta trombosi della vena mesenterica superiore che coinvolge la parte distale
- Disturbo noto della coagulazione oltre alla cirrosi epatica
- HCC o altro tumore maligno
- Pazienti con varici G2 con segno rosso o G3 ma non sottoposti a endoscopia preventiva o β-bloccanti
- Conta piastrinica < 10×109/L
- Ricevi contraccettivo, anticoagulante o farmaco antipiastrinico
- Ricevere un trattamento di trombolisi
- Ricezione di TIPS o intervento chirurgico di shunt
- Tendenza al sanguinamento
- Sanguinamento gastrointestinale recente come ulcera digestiva o ictus emorragico
- Grave ipertensione portale, ad esempio ascite refrattaria o emorragia acuta da varici
- Peritonite batterica spontanea
- Grave disturbo cardiovascolare, disturbo endocrino o malattia mentale
- Chirurgia maggiore entro 6 mesi
- Storia del trapianto di organi
- Gravidanza o allattamento
- Storia dell'HIV
- Scarsa conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anticoagulazione
Farmaco: nadroparina calcica e warfarin I pazienti assumeranno warfarin a una dose iniziale di 2,5 mg/giorno e con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3, insieme a nadroparina calcica 85 UI／kg, sottocutanea, ogni 12 ore, per i primi 5 giorni almeno.
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Warfarin (con nadroparina calcica almeno nei primi 5 giorni) fino alla ricanalizzazione o 1 anno
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Nessun intervento: Non anticoagulante
In questo gruppo di pazienti non verranno utilizzati anticoagulanti o altri trattamenti per la TVP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con ricanalizzazione della vena porta come valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con scompenso epatico valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2
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2
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Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nel punteggio Child-Pugh > 2 punti
Lasso di tempo: 2 anni
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I punteggi di Child-Pugh vanno da 5 a 15
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2 anni
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Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nel punteggio MELD > 5 punti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con migliorata rigidità del fegato e della milza come valutato dall'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con recidiva di eventi trombotici come valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti che sono ancora vivi alla fine del processo come valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Relazione tra la ricanalizzazione della vena porta e la sopravvivenza valutata dal modello di rischio proporzionale della regressione di Cox
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Calcio
- Warfarin
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVT-AT-1
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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