- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526303
Antistolling voor niet-occlusieve poortadertrombose bij patiënten met levercirrose
13 februari 2017 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Antistolling voor niet-occlusieve poortadertrombose bij patiënten met levercirrose: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van antistolling bij de behandeling van niet-occlusieve poortadertrombose bij patiënten met levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombose van de poortader is een veel voorkomende complicatie van levercirrose, vooral in het gedecompenseerde of gevorderde stadium.
De gerapporteerde prevalentie was 10-25% door middel van echografie.
Het effect van PVT op het natuurlijk beloop van levercirrose is niet duidelijk, met name de niet-occlusieve PVT.
Volgens een recente grote prospectieve studie (n=1243) zijn de ontwikkeling van PVT en de progressie van leverziekte twee afzonderlijke gevolgen van een gemeenschappelijk mechanisme.
Er werd verondersteld dat de activatie van stollingsfactoren in de levercirrose of het portale veneuze systeem enerzijds het gemeenschappelijke mechanisme is voor de progressie van leverziekte en anderzijds de ontwikkeling van PVT.
Een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek heeft aangetoond dat een behandeling met enoxaparine gedurende 48 weken ziekteprogressie en PVT kan voorkomen bij patiënten met cirrose van de kinderklasse B-C.
Bovendien hebben opkomende bewijzen aangetoond dat 30-50% van de patiënten met cirrose en partiële PVT deze spontane rekanalisatie kan bereiken.
Dus wat de rol van antistolling speelde bij de behandeling van PVT bij levercirrose is nog steeds tegenstrijdig.
Antistollingstherapie bleek ook zeer effectief met een hoog rekanalisatiepercentage van 42-100%.
Maar deze gegevens waren grotendeels afkomstig van een retrospectieve, niet-gerandomiseerde studie en er is geen goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van antistolling voor niet-occlusieve PVT te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen
- levercirrose
- Niet-occlusieve poortadertrombose
- Geen voorgeschiedenis van varicesbloeding of endoscopie of β-blokker ondergaan ter preventie van patiënten met G3 of G2 met rode markeringen binnen 3 maanden vóór inschrijving
- Geen plan voor levertransplantatie
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Child-Pugh-score ≤ 11
Uitsluitingscriteria:
- Acute PVT
- Fibrotisch koord van PV
- Geïsoleerde veneuze milttrombose of geïsoleerde superieure mesenteriale veneuze trombose
- Uitgebreide trombose van de vena mesenterius superior waarbij het distale deel betrokken is
- Bekende stollingsstoornis naast levercirrose
- HCC of een andere kwaadaardige tumor
- Patiënten met G2-varices met rode markering of G3, maar geen preventieve endoscopie of β-blokkers ondergaan
- Aantal bloedplaatjes < 10×109/L
- Ontvang anticonceptiemiddelen, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
- Trombolysebehandeling ondergaan
- Het ontvangen van TIPS of een rangeeroperatie
- Bloedingsneiging
- Recente gastro-intestinale bloedingen zoals een maagzweer of hemorragische beroerte
- Ernstige portale hypertensie, bijvoorbeeld refractaire ascite of acute varicesbloeding
- Spontane bacteriële peritonitis
- Ernstige cardiovasculaire stoornis, endocriene stoornis of geestesziekte
- Grote operatie binnen 6 maanden
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van HIV
- Slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antistolling
Geneesmiddel: Nadroparine Calcium en Warfarine Patiënten zullen warfarine nemen, gestart met een dosis van 2,5 mg/d en met titratie van de dosis om een beoogde INR van 2-3 te behouden, samen met Nadroparine Calcium 85 IE/kg, subcutaan, elke 12 uur, gedurende de eerste 5 dagen tenminste.
|
Warfarine (met nadroparinecalcium gedurende ten minste de eerste 5 dagen) tot rekanalisatie of 1 jaar
|
|
Geen tussenkomst: Niet-geanticoaguleerd
Bij deze groep patiënten zal geen antistollingsmiddel of andere behandeling voor PVT worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met rekanalisatie van poortader zoals beoordeeld door cumulatieve snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met leverdecompensatie zoals beoordeeld door cumulatieve snelheid
Tijdsspanne: 2
|
2
|
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien in de Child-Pugh-score > 2 punten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Child-Pugh-scores variëren van 5 tot 15
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien in MELD Score > 5 punten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde stijfheid van lever en milt zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met herhaling van trombotische gebeurtenissen zoals beoordeeld door cumulatieve snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat nog in leven is aan het einde van de proef, zoals beoordeeld op basis van het cumulatieve percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Relatie tussen poortaderrekanalisatie en overleving beoordeeld door Cox's Regression Proportional Hazard Model
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen zoals beoordeeld door cumulatief percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Lever Ziekten
- Embolie en trombose
- Fibrose
- Levercirrose
- Trombose
- Veneuze trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Anticoagulantia
- Calcium
- Warfarine
- Nadroparine
Andere studie-ID-nummers
- PVT-AT-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .