Anticoagulación para la trombosis de la vena porta no oclusiva en pacientes con cirrosis hepática
13 de febrero de 2017 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulación para la trombosis de la vena porta no oclusiva en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la anticoagulación en el tratamiento de la trombosis de la vena porta no oclusiva en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis de la vena porta es una complicación común de la cirrosis hepática, especialmente en la etapa descompensada o avanzada.
La prevalencia reportada fue de 10-25% por ecografía.
El efecto de la TVP sobre la evolución natural de la cirrosis hepática no está claro, especialmente la TVP no oclusiva.
Según un amplio estudio prospectivo reciente (n=1243), el desarrollo de TVP y la progresión de la enfermedad hepática son dos consecuencias separadas de un mecanismo común.
Se planteó la hipótesis de que la activación de los factores de coagulación en el hígado cirrótico o el sistema venoso portal es el mecanismo común para la progresión de la enfermedad hepática, por un lado, y el desarrollo de TVP por el otro.
Un ensayo clínico aleatorizado reciente ha demostrado que el tratamiento con enoxaparina durante 48 semanas puede prevenir la progresión de la enfermedad y la TVP en pacientes con cirrosis de clase B-C de Child.
Además, evidencias emergentes han demostrado que el 30-50% de los pacientes con cirrosis y TVP parcial pueden lograr esta recanalización espontánea.
Entonces, el papel que desempeñó la anticoagulación en el tratamiento de la TVP en la cirrosis hepática sigue siendo contradictorio.
La terapia anticoagulante también se mostró muy eficaz con una alta tasa de recanalización del 42-100%.
Pero estos datos se derivaron principalmente de un estudio retrospectivo no aleatorizado y no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorizado bien diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación para la TVP no oclusiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado
- cirrosis hepática
- Trombosis de la vena porta no oclusiva
- Sin antecedentes de sangrado por várices o recibir endoscopia o β-bloqueador para la prevención de pacientes con G3 o G2 con marcas rojas dentro de los 3 meses antes de la inscripción
- Sin plan de trasplante hepático
- Edad entre 18 y 70
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 11
Criterio de exclusión:
- TVP aguda
- Cordón fibrótico de PV
- Trombosis aislada de la vena esplénica o trombosis aislada de la vena mesentérica superior
- Trombosis extensa de la vena mesentérica superior que afecta la parte distal
- Trastorno de la coagulación conocido además de la cirrosis hepática
- CHC u otro tumor maligno
- Pacientes con várices G2 con marca roja o G3 pero no se les realizó endoscopia preventiva ni β-bloqueadores
- Recuento de plaquetas < 10×109/L
- Recibir anticonceptivos, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- Recibir tratamiento de trombólisis
- Recibir TIPS o cirugía de derivación
- Tendencia a sangrar
- Sangrado gastrointestinal reciente como úlcera digestiva o accidente cerebrovascular hemorrágico
- Hipertensión portal grave, por ejemplo, ascitis refractaria o hemorragia varicosa aguda
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Trastorno cardiovascular grave, trastorno endocrino o enfermedad mental
- Cirugía mayor en 6 meses
- Historia del trasplante de órganos.
- Embarazo o lactancia
- Historia del VIH
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticoagulación
Fármaco: nadroparina cálcica y warfarina Los pacientes tomarán warfarina a partir de una dosis de 2,5 mg/día y con una titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3, junto con nadroparina cálcica 85 UI/kg, subcutánea, cada 12 h, durante las primeras 5 dias por lo menos.
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Warfarina (con nadroparina cálcica al menos los primeros 5 días) hasta recanalización o 1 año
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Sin intervención: No anticoagulada
En este grupo de pacientes no se usarán anticoagulantes ni otros tratamientos para la TVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recanalización de la vena porta según la evaluación acumulativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con descompensación hepática según la evaluación de la tasa acumulativa
Periodo de tiempo: 2
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2
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Número de participantes que muestran una mejora en la puntuación de Child-Pugh > 2 puntos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones de Child-Pugh oscilan entre 5 y 15
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2 años
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Número de participantes que muestran una mejora en la puntuación MELD > 5 puntos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con rigidez mejorada del hígado y el bazo según lo evaluado por elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con recurrencia de eventos trombóticos evaluados por tasa acumulativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes que todavía están vivos al final del ensayo según lo evaluado por la tasa acumulativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Relación entre la recanalización de la vena porta y la supervivencia evaluada por el modelo de riesgo proporcional de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con sangrado mayor evaluado por tasa acumulativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Calcio
- Warfarina
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- PVT-AT-1
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