- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526303
Antykoagulacja w nieokluzyjnej zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Antykoagulacja w niezakrzepowej zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności antykoagulacji w leczeniu nieokluzyjnej zakrzepicy żyły wrotnej u chorych z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakrzepica żyły wrotnej jest częstym powikłaniem marskości wątroby, zwłaszcza w stadium zdekompensowanym lub zaawansowanym.
Zgłoszona częstość występowania wynosiła 10-25% według ultrasonografii.
Wpływ PVT na naturalny przebieg marskości wątroby nie jest jasny, zwłaszcza nieokluzyjnego PVT.
Według niedawnego dużego badania prospektywnego (n=1243) rozwój PVT i progresja choroby wątroby to dwie odrębne konsekwencje wspólnego mechanizmu.
Postawiono hipotezę, że aktywacja czynników krzepnięcia w marskości wątroby lub układzie żyły wrotnej jest wspólnym mechanizmem progresji choroby wątroby z jednej strony i rozwoju PVT z drugiej.
Niedawne randomizowane badanie kliniczne wykazało, że terapia enoksaparyną przez 48 tygodni może zapobiegać postępowi choroby i PVT u pacjentów z marskością wątroby klasy B-C wg Childa.
Poza tym pojawiające się dowody wskazują, że 30-50% pacjentów z marskością wątroby i częściową PVT może osiągnąć tę samoistną rekanalizację.
Tak więc rola antykoagulacji w leczeniu PVT w marskości wątroby jest nadal przeciwstawna.
Terapia przeciwzakrzepowa również okazała się bardzo skuteczna z wysokim wskaźnikiem rekanalizacji wynoszącym 42-100%.
Jednak dane te pochodzą głównie z retrospektywnych, nierandomizowanych badań i nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność antykoagulacji w przypadku nieokluzyjnego PVT.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- marskość wątroby
- Nieokluzyjna zakrzepica żyły wrotnej
- Brak krwawienia z żylaków w wywiadzie lub nieotrzymujących endoskopii lub β-adrenolityków w profilaktyce u pacjentów z G3 lub G2 z czerwonymi znakami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Brak planu przeszczepu wątroby
- Wiek od 18 do 70 lat
- Wynik Child-Pugh ≤ 11
Kryteria wyłączenia:
- Ostra PVT
- Sznur włóknisty PV
- Izolowana zakrzepica żyły śledzionowej lub izolowana zakrzepica żyły krezkowej górnej
- Rozległa zakrzepica żyły krezkowej górnej obejmująca odcinek dystalny
- Znane zaburzenie krzepnięcia oprócz marskości wątroby
- HCC lub inny nowotwór złośliwy
- Chorzy z żylakami G2 ze znakiem czerwonym lub G3, u których nie wykonano profilaktycznej endoskopii ani β-adrenolityków
- Liczba płytek krwi < 10×109/l
- Otrzymuj lek antykoncepcyjny, przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy
- Otrzymywanie leczenia trombolitycznego
- Otrzymywanie TIPS lub operacja przetaczania
- Skłonność do krwawień
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny lub udar krwotoczny
- Ciężkie nadciśnienie wrotne, na przykład oporne na leczenie wodobrzusze lub ostre krwawienie z żylaków
- Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie endokrynologiczne lub choroba psychiczna
- Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy
- Historia transplantacji narządów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia HIV
- Słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antykoagulacja
Lek: nadroparyna wapniowa i warfaryna Pacjenci będą przyjmować warfarynę rozpoczynając od dawki 2,5 mg/dobę i stopniowo zwiększając dawkę, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2-3, razem z nadroparyną wapniową 85 j.m./kg podskórnie, co 12 godzin, przez pierwsze 5 przynajmniej dni.
|
Warfaryna (z nadroparyną wapniową przynajmniej przez pierwsze 5 dni) do rekanalizacji lub 1 roku
|
|
Brak interwencji: Bez antykoagulacji
W tej grupie pacjentów nie będzie stosowane żadne leczenie przeciwzakrzepowe ani inne leczenie PVT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z rekanalizacją żyły wrotnej oszacowana na podstawie wskaźnika skumulowanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dekompensacją czynności wątroby oceniana na podstawie wskaźnika skumulowanego
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę w skali Child-Pugh > 2 punkty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Child-Pugh wynosi od 5 do 15
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę w skali MELD > 5 punktów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z poprawioną sztywnością wątroby i śledziony ocenianą za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z nawrotem zdarzeń zakrzepowych oceniana na podstawie częstości skumulowanej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników, którzy nadal żyją pod koniec okresu próbnego, oszacowana na podstawie skumulowanego wskaźnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Związek między rekanalizacją żyły wrotnej a przeżyciem ocenianym za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka regresji Coxa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem oszacowana na podstawie wskaźnika skumulowanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Wapń
- Warfaryna
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVT-AT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .