- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526303
Antikoagulation för icke-ocklusiv portalventrombos hos patienter med levercirros
13 februari 2017 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Antikoagulation för icke-ocklusiv portalventrombos hos patienter med levercirros: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning i ett enda centrum
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av antikoagulering vid behandling av icke-ocklusiv portalventrombos hos patienter med levercirros.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Portal ventrombos är en vanlig komplikation av levercirros, särskilt i det dekompenserade eller avancerade stadiet.
Den rapporterade prevalensen var 10-25 % vid ultraljud.
Effekten av PVT på den naturliga historien av levercirros är inte klar, särskilt den icke-ocklusiva PVT.
Enligt en ny stor prospektiv studie (n=1243) är utvecklingen av PVT och progressionen av leversjukdom två separata konsekvenser av en gemensam mekanism.
Det antogs att aktiveringen av koagulationsfaktorer i den cirrostiska levern eller det portala vensystemet är den vanliga mekanismen för progression av leversjukdom å ena sidan och utvecklingen av PVT å andra sidan.
En nyligen genomförd randomiserad klinisk studie har visat att enoxaparinbehandling under 48 veckor kan förhindra sjukdomsprogression och PVT hos patienter med cirros av barnklass B-C.
Dessutom har nya bevis visat att 30-50% av patienter med cirros och partiell PVT kan uppnå denna spontana rekanalisering.
Så vad antikoagulationens roll spelade i hanteringen av PVT vid levercirros är fortfarande motsatt.
Antikoagulationsbehandling visade sig också vara mycket effektiv med en hög rekanaliseringsgrad på 42-100 %.
Men dessa data härrörde mestadels från retrospektiv, icke-randomiserad studie och ingen väldesignad randomiserad kontrollerad studie har utförts för att utvärdera säkerheten och effekten av antikoagulering för icke-ocklusiv PVT.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhölls
- levercirros
- Icke-ocklusiv portalventrombos
- Ingen historia av variceal blödning eller få endoskopi eller β-blockerare för att förebygga patienter med G3 eller G2 med röda märken inom 3 månader före inskrivning
- Ingen plan för levertransplantation
- Ålder mellan 18 och 70
- Child-Pugh-poäng ≤ 11
Exklusions kriterier:
- Akut PVT
- Fibrotisk sladd av PV
- Isolerad mjältventrombos eller isolerad superior mesenterisk ventrombos
- Omfattande överlägsen mesenterisk ventrombos som involverar den distala delen
- Känd koagulationsstörning förutom levercirros
- HCC eller annan malign tumör
- Patienter med G2-varicer med rött märke eller G3 men genomgick ingen förebyggande endoskopi eller β-blockerare
- Trombocytantal < 10×109/L
- Få preventivmedel, antikoagulerande eller trombocythämmande läkemedel
- Får trombolysbehandling
- Ta emot TIPS eller växlingsoperation
- Blödningstendens
- Nyligen genomförda gastrointestinala blödningar som magsår eller hemorragisk stroke
- Svår portal hypertoni, till exempel refraktär ascite eller akut variceal blödning
- Spontan bakteriell peritonit
- Allvarlig kardiovaskulär störning, endokrin störning eller psykisk sjukdom
- Stor operation inom 6 månader
- Historia om organtransplantation
- Graviditet eller amning
- Historia om HIV
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antikoagulation
Läkemedel: Nadroparin Calcium och Warfarin Patienter kommer att ta warfarin med en dos på 2,5 mg/d och med titrering av dosen för att bibehålla ett mål INR på 2-3, tillsammans med Nadroparin Calcium 85IU/kg,subkutant, q12h, under de första 5 dagar åtminstone.
|
Warfarin (med nadroparinkalcium åtminstone under de första 5 dagarna) fram till rekanalisering eller 1 år
|
|
Inget ingripande: Ej antikoaglerad
Ingen antikoagulatoin eller annan behandling för PVT kommer att användas hos denna patientgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med portalvenrekanalisering enligt ackumulerad frekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med leverdekompensation bedömd utifrån kumulativ frekvens
Tidsram: 2
|
2
|
|
|
Antal deltagare som visar förbättring i Child-Pugh-poäng > 2 poäng
Tidsram: 2 år
|
Child-Pugh-poäng varierar från 5 till 15
|
2 år
|
|
Antal deltagare som visar förbättring i MELD-poäng > 5 poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med förbättrad stelhet i lever och mjälte, bedömd med transient elastografi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med återkommande trombotiska händelser bedömt utifrån kumulativ frekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare som fortfarande lever vid slutet av försöket, bedömt efter kumulativ frekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förhållandet mellan portalvenrekanalisering och överlevnad bedömd av Cox's Regressions Proportional Hazard Model
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med större blödning bedömt utifrån kumulativ frekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Fibros
- Levercirros
- Trombos
- Venös trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antikoagulantia
- Kalcium
- Warfarin
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- PVT-AT-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .