간경변증 환자의 비폐색 문맥 혈전증에 대한 항응고 요법
2017년 2월 13일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
간경변증 환자의 비폐색 문맥 혈전증에 대한 항응고 요법: 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 간경변증 환자의 비폐쇄성 문맥 혈전증 치료에서 항응고제의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
간문맥 혈전증은 간경변증의 흔한 합병증이며, 특히 보상되지 않거나 진행된 단계에서 나타납니다.
보고된 유병률은 초음파에 의해 10-25%였습니다.
간경변증의 자연 경과에 대한 PVT의 영향은 명확하지 않으며, 특히 비폐색성 PVT의 경우 더욱 그렇습니다.
최근의 대규모 전향적 연구(n=1243)에 따르면 PVT의 발달과 간 질환의 진행은 공통 메커니즘의 두 가지 별도 결과입니다.
간경화성 간이나 문맥계에서 응고인자의 활성화가 한편으로는 간질환의 진행과 다른 한편으로는 PVT의 진행에 공통적인 기전이라는 가설을 세웠다.
최근 무작위 임상 시험에서 48주 동안의 에녹사파린 요법이 소아 B-C급 간경변증 환자의 질병 진행 및 PVT를 예방할 수 있음을 보여주었습니다.
게다가, 새로운 증거는 간경변 및 부분 PVT 환자의 30-50%가 이러한 자발적 재개통을 달성할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 간경변증에서 PVT 관리에 있어 항응고제의 역할은 여전히 역설적입니다.
항응고 요법 또한 42-100%의 높은 재개통률로 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 이 데이터는 대부분 후향적, 비무작위 연구에서 도출되었으며, 비폐쇄성 PVT에 대한 항응고제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 잘 설계된 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 간경화
- 비폐색 문맥 혈전증
- 등록 전 3개월 이내에 적색 표시가 있는 G3 또는 G2 환자의 예방을 위해 정맥류 출혈 병력이 없거나 내시경 또는 β-차단제를 받은 적이 없는 자
- 간 이식 계획 없음
- 18~70세
- Child-Pugh 점수 ≤ 11
제외 기준:
- 급성 PVT
- PV의 섬유성 코드
- 고립성 비장정맥 혈전증 또는 고립상 장간막 정맥 혈전증
- 원위부를 포함하는 광범위한 상장간막 정맥 혈전증
- 간경변 외에 알려진 응고 장애
- HCC 또는 기타 악성 종양
- 빨간색 표시가 있는 G2 정맥류 또는 G3가 있지만 예방적 내시경이나 β-차단제를 사용하지 않은 환자
- 혈소판 수 < 10×109/L
- 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제 복용
- 혈전용해제 치료 받기
- TIPS를 받거나 션트 수술을 받는 경우
- 출혈 경향
- 소화성 궤양이나 출혈성 뇌졸중과 같은 최근 위장관 출혈
- 난치성 복수 또는 급성 정맥류 출혈과 같은 심한 문맥압항진증
- 자발적인 세균성 복막염
- 심한 심혈관 질환, 내분비 장애 또는 정신 질환
- 6개월 이내 대수술
- 장기 이식의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- HIV의 역사
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항응고제
약물: 나드로파린 칼슘 및 와파린 환자는 2.5mg/d의 용량으로 시작한 와파린을 처음 5년간 나드로파린 칼슘 85IU/kg, 피하, q12h와 함께 2-3의 목표 INR을 유지하기 위해 용량을 적정하여 복용합니다. 적어도 일.
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재관통 또는 1년까지 와파린(최초 5일 동안 나드로파린 칼슘과 함께)
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간섭 없음: 비항응고제
PVT에 대한 항응고제 또는 기타 치료법은 이 환자 그룹에서 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 비율로 평가한 문맥 재개통 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 비율로 평가한 간 보상 부전이 있는 참가자 수
기간: 2
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2
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Child-Pugh 점수 > 2점 개선을 보이는 참가자 수
기간: 2 년
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Child-Pugh 점수 범위는 5에서 15입니다.
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2 년
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MELD 점수 > 5점 개선을 보이는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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일시적 탄성촬영으로 평가한 간 및 비장의 경직이 개선된 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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누적 비율로 평가한 혈전성 사건의 재발이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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누적 속도로 평가된 시험 종료 시점에 아직 살아있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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Cox's Regression Proportional Hazard Model에 의해 평가된 Portal Vein Recanalization과 Survival 사이의 관계
기간: 2 년
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2 년
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누적 비율로 평가한 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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