- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526303
Antikoagulasjon for ikke-okklusiv portalvenetrombose hos pasienter med levercirrhose
13. februar 2017 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Antikoagulasjon for ikke-okklusiv portalvenetrombose hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv, randomisert kontrollert studie med enkeltsenter
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av antikoagulasjon ved behandling av ikke-okklusiv portalvenetrombose hos pasienter med levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portalvenetrombose er en vanlig komplikasjon av levercirrhose, spesielt i dekompensert eller avansert stadium.
Den rapporterte prevalensen var 10-25 % ved ultralyd.
Effekten av PVT på den naturlige historien til levercirrhose er ikke klar, spesielt ikke-okklusiv PVT.
I følge en fersk stor prospektiv studie (n=1243) er utviklingen av PVT og progresjonen av leversykdom to separate konsekvenser av en felles mekanisme.
Det ble antatt at aktivering av koagulasjonsfaktorer i cirrhotic leveren eller portvenesystemet er den vanlige mekanismen for progresjon av leversykdom, på den ene siden, og utviklingen av PVT på den andre.
En nylig randomisert klinisk studie har vist at enoksaparinbehandling i 48 uker kan forhindre sykdomsprogresjon og PVT hos pasienter med cirrhose i barneklasse B-C.
Dessuten har nye bevis vist at 30-50 % av pasientene med skrumplever og delvis PVT kan oppnå denne spontane rekanaliseringen.
Så hva rollen til antikoagulasjon spilte i behandlingen av PVT ved levercirrhose er fortsatt motsatt.
Antikoagulasjonsbehandling ble også vist svært effektiv med en høy rekanaliseringsrate på 42-100 %.
Men disse dataene ble for det meste hentet fra retrospektiv, ikke-randomisert studie, og ingen godt designet randomisert kontrollert studie har blitt utført for å evaluere sikkerheten og effekten av antikoagulasjon for ikke-okklusiv PVT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke ble innhentet
- levercirrhose
- Ikke-okklusiv portalvenetrombose
- Ingen historie med variceal blødning eller motta endoskopi eller β-blokker for forebygging av pasienter med G3 eller G2 med røde merker innen 3 måneder før registrering
- Ingen plan for levertransplantasjon
- Alder mellom 18 og 70
- Child-Pugh-score ≤ 11
Ekskluderingskriterier:
- Akutt PVT
- Fibrotisk ledning av PV
- Isolert miltvenetrombose eller isolert superior mesenterisk venetrombose
- Omfattende superior mesenterisk venetrombose som involverer den distale delen
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse foruten levercirrhose
- HCC eller annen ondartet svulst
- Pasienter med G2-varicer med rødt merke eller G3, men gjennomgikk ingen forebyggende endoskopi eller β-blokkere
- Blodplateantall < 10×109/L
- Motta prevensjon, antikoagulasjon eller blodplatehemmer
- Får trombolysebehandling
- Motta TIPS eller shuntoperasjon
- Blødningstendens
- Nylig gastrointestinal blødning som fordøyelsessår eller hemorragisk slag
- Alvorlig portal hypertensjon, for eksempel refraktær ascite eller akutt variceal blødning
- Spontan bakteriell peritonitt
- Alvorlig kardiovaskulær lidelse, endokrin lidelse eller psykisk sykdom
- Stor operasjon innen 6 måneder
- Historie om organtransplantasjon
- Graviditet eller amming
- Historie om HIV
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antikoagulasjon
Legemiddel: Nadroparin Calcium og Warfarin Pasienter vil ta warfarin startet med en dose på 2,5 mg/d og med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3, sammen med Nadroparin Calcium 85IU/kg,subkutant, q12h, for de første 5 dager minst.
|
Warfarin (med nadroparinksium minst de første 5 dagene) til rekanalisering eller 1 år
|
|
Ingen inngripen: Ikke antikoaglert
Ingen antikoagulatoin eller annen behandling for PVT vil bli brukt hos denne pasientgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med portalvene-rekanalisering vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med leverdekompensasjon vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2
|
2
|
|
|
Antall deltakere som viser forbedring i Child-Pugh-poengsum > 2 poeng
Tidsramme: 2 år
|
Child-Pugh-score varierer fra 5 til 15
|
2 år
|
|
Antall deltakere som viser forbedring i MELD-score > 5 poeng
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med forbedret stivhet i lever og milt vurdert ved forbigående elastografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med gjentakelse av trombotiske hendelser vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere som fortsatt er i live ved slutten av prøveperioden, vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forholdet mellom portalvene-rekanalisering og overlevelse vurdert av Cox sin proporsjonal faremodell for regresjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med større blødninger vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Fibrose
- Levercirrhose
- Trombose
- Venøs trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Kalsium
- Warfarin
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- PVT-AT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .