Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon for ikke-okklusiv portalvenetrombose hos pasienter med levercirrhose

13. februar 2017 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulasjon for ikke-okklusiv portalvenetrombose hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv, randomisert kontrollert studie med enkeltsenter

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av antikoagulasjon ved behandling av ikke-okklusiv portalvenetrombose hos pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Portalvenetrombose er en vanlig komplikasjon av levercirrhose, spesielt i dekompensert eller avansert stadium. Den rapporterte prevalensen var 10-25 % ved ultralyd. Effekten av PVT på den naturlige historien til levercirrhose er ikke klar, spesielt ikke-okklusiv PVT. I følge en fersk stor prospektiv studie (n=1243) er utviklingen av PVT og progresjonen av leversykdom to separate konsekvenser av en felles mekanisme. Det ble antatt at aktivering av koagulasjonsfaktorer i cirrhotic leveren eller portvenesystemet er den vanlige mekanismen for progresjon av leversykdom, på den ene siden, og utviklingen av PVT på den andre. En nylig randomisert klinisk studie har vist at enoksaparinbehandling i 48 uker kan forhindre sykdomsprogresjon og PVT hos pasienter med cirrhose i barneklasse B-C. Dessuten har nye bevis vist at 30-50 % av pasientene med skrumplever og delvis PVT kan oppnå denne spontane rekanaliseringen. Så hva rollen til antikoagulasjon spilte i behandlingen av PVT ved levercirrhose er fortsatt motsatt. Antikoagulasjonsbehandling ble også vist svært effektiv med en høy rekanaliseringsrate på 42-100 %. Men disse dataene ble for det meste hentet fra retrospektiv, ikke-randomisert studie, og ingen godt designet randomisert kontrollert studie har blitt utført for å evaluere sikkerheten og effekten av antikoagulasjon for ikke-okklusiv PVT.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke ble innhentet
  • levercirrhose
  • Ikke-okklusiv portalvenetrombose
  • Ingen historie med variceal blødning eller motta endoskopi eller β-blokker for forebygging av pasienter med G3 eller G2 med røde merker innen 3 måneder før registrering
  • Ingen plan for levertransplantasjon
  • Alder mellom 18 og 70
  • Child-Pugh-score ≤ 11

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt PVT
  • Fibrotisk ledning av PV
  • Isolert miltvenetrombose eller isolert superior mesenterisk venetrombose
  • Omfattende superior mesenterisk venetrombose som involverer den distale delen
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse foruten levercirrhose
  • HCC eller annen ondartet svulst
  • Pasienter med G2-varicer med rødt merke eller G3, men gjennomgikk ingen forebyggende endoskopi eller β-blokkere
  • Blodplateantall < 10×109/L
  • Motta prevensjon, antikoagulasjon eller blodplatehemmer
  • Får trombolysebehandling
  • Motta TIPS eller shuntoperasjon
  • Blødningstendens
  • Nylig gastrointestinal blødning som fordøyelsessår eller hemorragisk slag
  • Alvorlig portal hypertensjon, for eksempel refraktær ascite eller akutt variceal blødning
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, endokrin lidelse eller psykisk sykdom
  • Stor operasjon innen 6 måneder
  • Historie om organtransplantasjon
  • Graviditet eller amming
  • Historie om HIV
  • Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antikoagulasjon
Legemiddel: Nadroparin Calcium og Warfarin Pasienter vil ta warfarin startet med en dose på 2,5 mg/d og med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3, sammen med Nadroparin Calcium 85IU/kg,subkutant, q12h, for de første 5 dager minst.
Warfarin (med nadroparinksium minst de første 5 dagene) til rekanalisering eller 1 år
Ingen inngripen: Ikke antikoaglert
Ingen antikoagulatoin eller annen behandling for PVT vil bli brukt hos denne pasientgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med portalvene-rekanalisering vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med leverdekompensasjon vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2
2
Antall deltakere som viser forbedring i Child-Pugh-poengsum > 2 poeng
Tidsramme: 2 år
Child-Pugh-score varierer fra 5 til 15
2 år
Antall deltakere som viser forbedring i MELD-score > 5 poeng
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med forbedret stivhet i lever og milt vurdert ved forbigående elastografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med gjentakelse av trombotiske hendelser vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere som fortsatt er i live ved slutten av prøveperioden, vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Forholdet mellom portalvene-rekanalisering og overlevelse vurdert av Cox sin proporsjonal faremodell for regresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med større blødninger vurdert etter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere