- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526303
Antikoagulaatio ei-okklusiivista portaalilaskimotromboosia varten potilailla, joilla on maksakirroosi
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Antikoagulaatio ei-okklusiivista portaalilaskimotromboosia varten potilailla, joilla on maksakirroosi: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antikoagulaation turvallisuus ja tehokkuus ei-okklusiivisen porttilaskimotromboosin hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalilaskimotromboosi on maksakirroosin yleinen komplikaatio, erityisesti dekompensoituneessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa.
Ilmoitettu esiintyvyys oli ultraäänellä 10-25 %.
PVT:n vaikutus maksakirroosin luonnolliseen historiaan ei ole selvä, etenkään ei-okklusiivisen PVT:n osalta.
Hiljattain tehdyn laajan prospektiivitutkimuksen (n=1243) mukaan PVT:n kehittyminen ja maksasairauden eteneminen ovat kaksi erillistä seurausta yhteisestä mekanismista.
Oletuksena oli, että koagulaatiotekijöiden aktivaatio maksakirroosissa tai portaalilaskimojärjestelmässä on yhteinen mekanismi toisaalta maksasairauden etenemiselle ja toisaalta PVT:n kehittymiselle.
Äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus on osoittanut, että enoksapariinihoito 48 viikon ajan voi estää taudin etenemistä ja PVT:tä potilailla, joilla on lasten luokan B-C kirroosi.
Lisäksi uudet todisteet ovat osoittaneet, että 30–50 % potilaista, joilla on maksakirroosi ja osittainen PVT, voivat saavuttaa tämän spontaanin uudelleenkanavan.
Joten antikoagulaation rooli PVT:n hoidossa maksakirroosissa on edelleen ristiriitaista.
Antikoagulaatiohoito osoitettiin myös erittäin tehokkaaksi korkealla 42-100 prosentin uudelleenkanavautumisasteella.
Mutta nämä tiedot saatiin enimmäkseen retrospektiivisestä, ei-satunnaistetusta tutkimuksesta, eikä mitään hyvin suunniteltua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ole tehty ei-okklusiivisen PVT:n antikoagulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatiin
- maksakirroosi
- Ei-okklusiivinen porttilaskimotromboosi
- Sinulla ei ole aiempia suonikohjuverenvuotoja tai he ovat saaneet endoskopiaa tai beetasalpaajaa ehkäisyyn potilailla, joilla on G3 tai G2 punaisia merkkejä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Maksansiirtosuunnitelmaa ei ole
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Child-Pugh-pisteet ≤ 11
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti PVT
- PV:n fibroottinen johto
- Yksittäinen pernan laskimotromboosi tai eristetty suoliliepeen suoliliepisuolen tromboosi
- Laaja suoliliepeen suoliliepeen laskimotromboosi, johon liittyy distaalinen osa
- Tunnettu hyytymishäiriö maksakirroosin lisäksi
- HCC tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on G2- suonikohju, jossa on punainen merkki tai G3, mutta joille ei tehty ennaltaehkäisevää endoskopiaa tai beetasalpaajia
- Verihiutalemäärä < 10×109/l
- Saat ehkäisyä, antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa
- Trombolyysihoidon saaminen
- Vihjeiden vastaanottaminen tai vaihtoleikkaus
- Taipumus verenvuotoon
- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, kuten ruoansulatuskanavan haavauma tai hemorraginen aivohalvaus
- Vaikea portaalihypertensio, esimerkiksi tulenkestävä askites tai akuutti suonikohjujen verenvuoto
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Vaikea sydän- ja verisuonihäiriö, endokriiniset häiriöt tai mielisairaus
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Elinsiirtojen historia
- Raskaus tai imetys
- HIV:n historia
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antikoagulaatio
Lääke: Nadroparin Calcium ja Warfarin Potilaat ottavat varfariinia aloitusannoksella 2,5 mg/d ja annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy arvossa 2-3, yhdessä Nadroparin Calcium 85 IU/kg:n kanssa, ihonalaisesti, q12h, ensimmäiset 5 päiviä ainakin.
|
Varfariini (nadropariinikalsiumin kanssa vähintään ensimmäisten 5 päivän aikana) rekanalisaatioon asti tai 1 vuosi
|
|
Ei väliintuloa: Ei-antikoaguloitunut
Tässä potilasryhmässä ei käytetä antikoagulatoiinia tai muuta PVT:n hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portaalilaskimon rekanalisoinnin saaneiden osallistujien määrä kumulatiivisen arvon perusteella
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä kumulatiivisen arvon perusteella
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka osoittavat parannusta Child-Pugh-pisteissä > 2 pistettä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Child-Pugh-pisteet vaihtelevat välillä 5-15
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat parannusta MELD-pisteessä > 5 pistettä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja pernan jäykkyys on parantunut ohimenevällä elastografialla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla tromboottiset tapahtumat toistuvat kumulatiivisen osuuden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vielä elossa kokeilun lopussa kumulatiivisen osuuden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Portaalilaskimon uudelleenkanavaamisen ja selviytymisen välinen suhde Coxin regressiosuhteellisella vaaramallilla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osanottajien määrä, joilla on suuri verenvuoto kumulatiivisen määrän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Kalsium
- Varfariini
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVT-AT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .