Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio ei-okklusiivista portaalilaskimotromboosia varten potilailla, joilla on maksakirroosi

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulaatio ei-okklusiivista portaalilaskimotromboosia varten potilailla, joilla on maksakirroosi: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antikoagulaation turvallisuus ja tehokkuus ei-okklusiivisen porttilaskimotromboosin hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalilaskimotromboosi on maksakirroosin yleinen komplikaatio, erityisesti dekompensoituneessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa. Ilmoitettu esiintyvyys oli ultraäänellä 10-25 %. PVT:n vaikutus maksakirroosin luonnolliseen historiaan ei ole selvä, etenkään ei-okklusiivisen PVT:n osalta. Hiljattain tehdyn laajan prospektiivitutkimuksen (n=1243) mukaan PVT:n kehittyminen ja maksasairauden eteneminen ovat kaksi erillistä seurausta yhteisestä mekanismista. Oletuksena oli, että koagulaatiotekijöiden aktivaatio maksakirroosissa tai portaalilaskimojärjestelmässä on yhteinen mekanismi toisaalta maksasairauden etenemiselle ja toisaalta PVT:n kehittymiselle. Äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus on osoittanut, että enoksapariinihoito 48 viikon ajan voi estää taudin etenemistä ja PVT:tä potilailla, joilla on lasten luokan B-C kirroosi. Lisäksi uudet todisteet ovat osoittaneet, että 30–50 % potilaista, joilla on maksakirroosi ja osittainen PVT, voivat saavuttaa tämän spontaanin uudelleenkanavan. Joten antikoagulaation rooli PVT:n hoidossa maksakirroosissa on edelleen ristiriitaista. Antikoagulaatiohoito osoitettiin myös erittäin tehokkaaksi korkealla 42-100 prosentin uudelleenkanavautumisasteella. Mutta nämä tiedot saatiin enimmäkseen retrospektiivisestä, ei-satunnaistetusta tutkimuksesta, eikä mitään hyvin suunniteltua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ole tehty ei-okklusiivisen PVT:n antikoagulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatiin
  • maksakirroosi
  • Ei-okklusiivinen porttilaskimotromboosi
  • Sinulla ei ole aiempia suonikohjuverenvuotoja tai he ovat saaneet endoskopiaa tai beetasalpaajaa ehkäisyyn potilailla, joilla on G3 tai G2 punaisia ​​merkkejä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Maksansiirtosuunnitelmaa ei ole
  • Ikä 18 ja 70 välillä
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 11

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti PVT
  • PV:n fibroottinen johto
  • Yksittäinen pernan laskimotromboosi tai eristetty suoliliepeen suoliliepisuolen tromboosi
  • Laaja suoliliepeen suoliliepeen laskimotromboosi, johon liittyy distaalinen osa
  • Tunnettu hyytymishäiriö maksakirroosin lisäksi
  • HCC tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on G2- suonikohju, jossa on punainen merkki tai G3, mutta joille ei tehty ennaltaehkäisevää endoskopiaa tai beetasalpaajia
  • Verihiutalemäärä < 10×109/l
  • Saat ehkäisyä, antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa
  • Trombolyysihoidon saaminen
  • Vihjeiden vastaanottaminen tai vaihtoleikkaus
  • Taipumus verenvuotoon
  • Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, kuten ruoansulatuskanavan haavauma tai hemorraginen aivohalvaus
  • Vaikea portaalihypertensio, esimerkiksi tulenkestävä askites tai akuutti suonikohjujen verenvuoto
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Vaikea sydän- ja verisuonihäiriö, endokriiniset häiriöt tai mielisairaus
  • Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Elinsiirtojen historia
  • Raskaus tai imetys
  • HIV:n historia
  • Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antikoagulaatio
Lääke: Nadroparin Calcium ja Warfarin Potilaat ottavat varfariinia aloitusannoksella 2,5 mg/d ja annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy arvossa 2-3, yhdessä Nadroparin Calcium 85 IU/kg:n kanssa, ihonalaisesti, q12h, ensimmäiset 5 päiviä ainakin.
Varfariini (nadropariinikalsiumin kanssa vähintään ensimmäisten 5 päivän aikana) rekanalisaatioon asti tai 1 vuosi
Ei väliintuloa: Ei-antikoaguloitunut
Tässä potilasryhmässä ei käytetä antikoagulatoiinia tai muuta PVT:n hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portaalilaskimon rekanalisoinnin saaneiden osallistujien määrä kumulatiivisen arvon perusteella
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä kumulatiivisen arvon perusteella
Aikaikkuna: 2
2
Osallistujien määrä, jotka osoittavat parannusta Child-Pugh-pisteissä > 2 pistettä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Child-Pugh-pisteet vaihtelevat välillä 5-15
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat parannusta MELD-pisteessä > 5 pistettä
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja pernan jäykkyys on parantunut ohimenevällä elastografialla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla tromboottiset tapahtumat toistuvat kumulatiivisen osuuden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vielä elossa kokeilun lopussa kumulatiivisen osuuden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Portaalilaskimon uudelleenkanavaamisen ja selviytymisen välinen suhde Coxin regressiosuhteellisella vaaramallilla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osanottajien määrä, joilla on suuri verenvuoto kumulatiivisen määrän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa