肝硬化患者非闭塞性门静脉血栓的抗凝治疗
2017年2月13日 更新者:Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
肝硬化患者非闭塞性门静脉血栓形成的抗凝治疗:单中心前瞻性随机对照试验
本研究的目的是确定抗凝治疗肝硬化患者非闭塞性门静脉血栓形成的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
门静脉血栓形成是肝硬化的常见并发症,尤其是在失代偿期或晚期。
超声报告的患病率为 10-25%。
PVT对肝硬化自然史的影响尚不明确,尤其是非闭塞性PVT。
根据最近的一项大型前瞻性研究 (n=1243),PVT 的发展和肝病的进展是共同机制的两个独立后果。
据推测,肝硬化肝脏或门静脉系统中凝血因子的激活一方面是肝病进展的共同机制,另一方面是 PVT 发展的共同机制。
最近的一项随机临床试验表明,依诺肝素治疗 48 周可以预防 Child B-C 级肝硬化患者的疾病进展和 PVT。
此外,新出现的证据表明,30-50% 的肝硬化和部分 PVT 患者可以实现这种自发再通。
所以抗凝在肝硬化PVT的管理中起到什么作用仍然是相反的。
抗凝治疗也被证明非常有效,再通率高达 42-100%。
但该数据主要来自回顾性、非随机研究,尚未进行设计良好的随机对照试验来评估非闭塞性 PVT 抗凝治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 获得知情同意
- 肝硬化
- 非闭塞性门静脉血栓形成
- 入组前3个月内无静脉曲张出血史或接受内镜检查或β受体阻滞剂预防G3或G2红标患者
- 没有肝移植计划
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- Child-Pugh 评分 ≤ 11
排除标准:
- 急性PVT
- PV纤维化索
- 孤立性脾静脉血栓形成或孤立性肠系膜上静脉血栓形成
- 累及远端的广泛肠系膜上静脉血栓形成
- 除肝硬化外已知的凝血障碍
- HCC或其他恶性肿瘤
- G2 静脉曲张有红色标记或 G3 但未接受任何预防性内镜检查或 β 受体阻滞剂的患者
- 血小板计数 < 10×109/L
- 接受避孕、抗凝或抗血小板药物
- 接受溶栓治疗
- 接受 TIPS 或分流手术
- 出血倾向
- 近期消化道出血如消化道溃疡或出血性中风
- 严重的门静脉高压症,例如难治性腹水或急性静脉曲张出血
- 自发性细菌性腹膜炎
- 严重的心血管疾病、内分泌失调或精神疾病
- 6个月内大手术
- 器官移植史
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病史
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗凝
药物:那屈肝素钙和华法林患者将服用华法林,起始剂量为 2.5mg/d,并逐渐调整剂量以维持 2-3 的目标 INR,连同那屈肝素钙 85IU/kg,皮下注射,q12h,前 5 天至少几天。
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华法林(至少在前 5 天使用那屈肝素钙)直至再通或 1 年
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无干预:非抗凝
这组患者将不使用抗凝剂或其他 PVT 治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按累积率评估门静脉再通的参与者人数
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按累积率评估的肝脏失代偿参与者人数
大体时间:2个
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2个
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Child-Pugh 评分改善 > 2 分的参与者人数
大体时间:2年
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Child-Pugh 评分范围为 5 至 15
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2年
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MELD 得分提高 > 5 分的参与者人数
大体时间:2年
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2年
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通过瞬时弹性成像评估肝脾硬度改善的参与者人数
大体时间:2年
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2年
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按累积率评估血栓事件复发的参与者人数
大体时间:2年
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2年
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按累积率评估的试验结束时仍存活的参与者人数
大体时间:2年
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2年
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Cox 回归比例风险模型评估门静脉再通与生存的关系
大体时间:2年
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2年
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按累积率评估的大出血参与者人数
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Guohong Han, PhD,MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月15日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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