Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace pro neokluzivní trombózu portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou

13. února 2017 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulace pro neokluzivní trombózu portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost antikoagulace při léčbě neokluzivní trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Nadroparin Vápník a Warfarin

Detailní popis

Trombóza portální žíly je častou komplikací jaterní cirhózy, zejména v dekompenzovaném nebo pokročilém stádiu. Hlášená prevalence byla 10–25 % podle ultrazvuku. Vliv PVT na přirozenou historii jaterní cirhózy není jasný, zejména na neokluzivní PVT. Podle nedávné velké prospektivní studie (n=1243) jsou rozvoj PVT a progrese jaterního onemocnění dva samostatné důsledky společného mechanismu. Byla vyslovena hypotéza, že aktivace koagulačních faktorů v cirhotických játrech nebo portálním žilním systému je společným mechanismem progrese jaterního onemocnění na jedné straně a rozvoje PVT na straně druhé. Nedávná randomizovaná klinická studie ukázala, že terapie enoxaparinem po dobu 48 týdnů může zabránit progresi onemocnění a PVT u pacientů s cirhózou Child třídy B-C. Kromě toho nové důkazy ukázaly, že 30–50 % pacientů s cirhózou a parciální PVT může dosáhnout této spontánní rekanalizace. To, jakou roli sehrála antikoagulace v léčbě PVT u jaterní cirhózy, je tedy stále kontraverzní. Antikoagulační terapie se také ukázala jako velmi účinná s vysokou mírou rekanalizace 42–100 %. Tato data však byla většinou odvozena z retrospektivní, nerandomizované studie a nebyla provedena žádná dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti antikoagulace pro neokluzivní PVT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byl získán informovaný souhlas
jaterní cirhóza
Neokluzivní trombóza portální žíly
U pacientů s G3 nebo G2 s červenými značkami během 3 měsíců před zařazením do studie nebyla v anamnéze krvácení z varixů nebo byla podána endoskopie nebo β-blokátor k prevenci
Žádný plán na transplantaci jater
Věk od 18 do 70 let
Child-Pugh skóre ≤ 11

Kritéria vyloučení:

Akutní PVT
Fibrotická šňůra PV
Izolovaná trombóza slezinné žíly nebo izolovaná trombóza horní mezenterické žíly
Rozsáhlá trombóza horní mezenterické žíly zahrnující distální část
Známá porucha koagulace kromě jaterní cirhózy
HCC nebo jiný maligní nádor
Pacienti s varixy G2 s červeným znaménkem nebo G3, ale nepodstoupili žádnou preventivní endoskopii ani β-blokátory
Počet krevních destiček < 10×109/l
Používejte antikoncepci, antikoagulancia nebo antiagregační léky
Přijímání léčby trombolýzou
Příjem TIPŮ nebo operace posunu
Tendence ke krvácení
Nedávné gastrointestinální krvácení, jako je trávicí vřed nebo hemoragická mrtvice
Těžká portální hypertenze, například refrakterní ascite nebo akutní varixové krvácení
Spontánní bakteriální peritonitida
Těžká kardiovaskulární porucha, endokrinní porucha nebo duševní onemocnění
Velká operace do 6 měsíců
Historie transplantace orgánů
Těhotenství nebo kojení
Historie HIV
Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Antikoagulace Lék: Nadroparin Calcium a Warfarin Pacienti budou užívat warfarin zahájený dávkou 2,5 mg/den a s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3, spolu s nadroparinem Calcium 85 IU／kg, subkutánně, každých 12 hodin, prvních 5 dny minimálně.	Lék: Nadroparin Vápník a Warfarin Warfarin (s nadroparinem vápníkem alespoň prvních 5 dnů) do rekanalizace nebo 1 roku
Žádný zásah: Neantikoagulovaný U této skupiny pacientů nebude použita žádná antikoagulační ani jiná léčba PVT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet účastníků s rekanalizací portálních žil podle kumulativního poměru Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s jaterní dekompenzací podle kumulativní míry Časové okno: 2		2
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení v Child-Pugh skóre > 2 body Časové okno: 2 roky	Child-Pugh skóre se pohybuje od 5 do 15	2 roky
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení ve skóre MELD > 5 bodů Časové okno: 2 roky		2 roky
Počet účastníků se zlepšenou ztuhlostí jater a sleziny podle hodnocení přechodnou elastografií Časové okno: 2 roky		2 roky
Počet účastníků s recidivou trombotických příhod podle kumulativní míry Časové okno: 2 roky		2 roky
Počet účastníků, kteří jsou na konci pokusu stále naživu, podle kumulativní míry Časové okno: 2 roky		2 roky
Vztah mezi rekanalizací portální žíly a přežitím posouzen Coxovým modelem proporcionálního rizika regrese Časové okno: 2 roky		2 roky
Počet účastníků s velkým krvácením podle kumulativní míry Časové okno: 2 roky		2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PVT-AT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Antikoagulace pro neokluzivní trombózu portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou