Anticoagulation pour la thrombose non occlusive de la veine porte chez les patients atteints de cirrhose du foie
13 février 2017 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulation pour la thrombose de la veine porte non occlusive chez les patients atteints de cirrhose du foie : un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation dans le traitement de la thrombose non occlusive de la veine porte chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose de la veine porte est une complication fréquente de la cirrhose du foie, en particulier au stade décompensé ou avancé.
La prévalence rapportée était de 10 à 25 % par échographie.
L'effet de la TVP sur l'histoire naturelle de la cirrhose du foie n'est pas clair, en particulier la TVP non occlusive.
Selon une récente grande étude prospective (n = 1243), le développement d'une TVP et la progression d'une maladie hépatique sont deux conséquences distinctes d'un mécanisme commun.
Il a été émis l'hypothèse que l'activation des facteurs de coagulation dans le foie cirrhotique ou le système veineux porte est le mécanisme commun de la progression de la maladie hépatique, d'une part, et du développement de la TVP, d'autre part.
Un récent essai clinique randomisé a montré qu'un traitement par énoxaparine pendant 48 semaines peut prévenir la progression de la maladie et la TVP chez les patients atteints de cirrhose de classe Child B-C.
En outre, des preuves émergentes ont montré que 30 à 50 % des patients atteints de cirrhose et de TVP partielle peuvent réaliser cette recanalisation spontanée.
Ainsi, le rôle joué par l'anticoagulation dans la prise en charge de la TVP dans la cirrhose du foie reste encore contradictoire.
Le traitement anticoagulant s'est également révélé très efficace avec un taux de recanalisation élevé de 42 à 100 %.
Mais ces données provenaient principalement d'études rétrospectives non randomisées et aucun essai contrôlé randomisé bien conçu n'a été mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation pour la TVP non occlusive.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été obtenu
- la cirrhose du foie
- Thrombose non occlusive de la veine porte
- Aucun antécédent de saignement variqueux ou recevoir une endoscopie ou un β-bloquant pour la prévention des patients avec G3 ou G2 avec des marques rouges dans les 3 mois avant l'inscription
- Pas de projet de transplantation hépatique
- Âge entre 18 et 70 ans
- Score de Child-Pugh ≤ 11
Critère d'exclusion:
- TVP aiguë
- Cordon fibrotique de PV
- Thrombose isolée de la veine splénique ou thrombose isolée de la veine mésentérique supérieure
- Thrombose étendue de la veine mésentérique supérieure impliquant la partie distale
- Trouble de la coagulation connu en plus de la cirrhose du foie
- CHC ou autre tumeur maligne
- Patients avec varices G2 avec marque rouge ou G3 mais n'ayant subi aucune endoscopie préventive ni β-bloquants
- Numération plaquettaire < 10×109/L
- Recevoir un contraceptif, un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire
- Recevoir un traitement de thrombolyse
- Recevoir des TIPS ou une chirurgie de shunt
- Tendance aux saignements
- Hémorragie gastro-intestinale récente comme un ulcère digestif ou un accident vasculaire cérébral hémorragique
- Hypertension portale sévère, par exemple, ascite réfractaire ou saignement variqueux aigu
- Péritonite bactérienne spontanée
- Trouble cardiovasculaire grave, trouble endocrinien ou maladie mentale
- Chirurgie majeure dans les 6 mois
- Histoire de la transplantation d'organes
- Grossesse ou allaitement
- Histoire du VIH
- Mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anticoagulation
Médicament : nadroparine calcique et warfarine Les patients prendront de la warfarine en commençant à une dose de 2,5 mg/j et avec une titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3, ainsi que de la nadroparine calcique 85 UI/kg, sous-cutanée, toutes les 12 h, pendant les 5 premières jours au moins.
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Warfarine (avec nadroparine calcique les 5 premiers jours au moins) jusqu'à recanalisation ou 1 an
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Aucune intervention: Non anticoagulé
Aucun anticoagulant ou autre traitement de la TVP ne sera utilisé dans ce groupe de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec recanalisation de la veine porte évalué par le taux cumulatif
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une décompensation hépatique, évalué par le taux cumulatif
Délai: 2
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2
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Nombre de participants qui montrent une amélioration du score Child-Pugh > 2 points
Délai: 2 années
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Les scores de Child-Pugh vont de 5 à 15
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2 années
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Nombre de participants qui montrent une amélioration du score MELD> 5 points
Délai: 2 ans
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2 ans
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Nombre de participants présentant une amélioration de la rigidité du foie et de la rate, évaluée par élastographie transitoire
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants avec récidive d'événements thrombotiques évalués par le taux cumulatif
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants encore en vie à la fin de l'essai, évalué par taux cumulatif
Délai: 2 années
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2 années
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Relation entre la recanalisation de la veine porte et la survie évaluée par le modèle de risque proportionnel de régression de Cox
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants présentant des saignements majeurs évalués par le taux cumulatif
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Calcium
- Warfarine
- Nadroparine
Autres numéros d'identification d'étude
- PVT-AT-1
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