Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия при неокклюзионном тромбозе воротной вены у пациентов с циррозом печени

13 февраля 2017 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Антикоагулянтная терапия при неокклюзионном тромбозе воротной вены у пациентов с циррозом печени: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности антикоагулянтной терапии при лечении неокклюзионного тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз воротной вены является частым осложнением цирроза печени, особенно в декомпенсированной или запущенной стадии. Сообщаемая распространенность по данным УЗИ составляла 10-25%. Влияние ТВВ на естественное течение цирроза печени, особенно неокклюзионного ТВВ, неясно. Согласно недавнему крупному проспективному исследованию (n=1243), развитие ТВВ и прогрессирование заболевания печени являются двумя отдельными последствиями общего механизма. Выдвинута гипотеза, что активация факторов свертывания в циррозной печени или портальной венозной системе является общим механизмом прогрессирования заболевания печени, с одной стороны, и развития ТВВ, с другой. Недавнее рандомизированное клиническое исследование показало, что терапия эноксапарином в течение 48 недель может предотвратить прогрессирование заболевания и ТВВ у пациентов с циррозом печени класса B-C по Чайлд. Кроме того, появляющиеся данные показали, что у 30-50% пациентов с циррозом печени и парциальным ТВВ удается добиться этой спонтанной реканализации. Так что роль антикоагулянтов в лечении ТВВ при циррозе печени до сих пор остается спорной. Антикоагулянтная терапия также оказалась очень эффективной с высокой частотой реканализации 42-100%. Но эти данные в основном были получены из ретроспективного нерандомизированного исследования, и не было проведено рандомизированного контролируемого исследования с хорошим дизайном для оценки безопасности и эффективности антикоагулянтной терапии при неокклюзионном ТВВ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие было получено
  • цирроз печени
  • Неокклюзионный тромбоз воротной вены
  • Отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения или проведение эндоскопии или β-адреноблокаторов для профилактики пациентов с G3 или G2 с красными отметинами в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Нет плана трансплантации печени
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ 11

Критерий исключения:

  • Острый ТВВ
  • Фиброзный тяж ПВ
  • Изолированный тромбоз селезеночной вены или изолированный тромбоз верхней брыжеечной вены
  • Обширный тромбоз верхней брыжеечной вены с вовлечением дистального отдела
  • Известные нарушения свертывания крови помимо цирроза печени
  • ГЦР или другая злокачественная опухоль
  • Пациенты с варикозным расширением вен G2 с красной отметкой или G3, которым не проводилась профилактическая эндоскопия или β-адреноблокаторы.
  • Количество тромбоцитов < 10×109/л
  • Принимать противозачаточные, антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты
  • Получение лечения тромболизисом
  • Получение TIPS или шунтирующая операция
  • Склонность к кровотечению
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение, такое как язва желудка или геморрагический инсульт.
  • Тяжелая портальная гипертензия, например, рефрактерный асцит или острое варикозное кровотечение
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Тяжелое сердечно-сосудистое расстройство, эндокринное расстройство или психическое заболевание
  • Обширная операция в течение 6 мес.
  • История трансплантации органов
  • Беременность или кормление грудью
  • История ВИЧ
  • Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антикоагуляция
Препарат: надропарин кальция и варфарин. Пациенты будут принимать варфарин, начиная с дозы 2,5 мг/сут и с титрованием дозы для поддержания целевого МНО 2-3, вместе с надропарином кальция 85 МЕ / кг, подкожно, каждые 12 часов, в течение первых 5 дней по крайней мере.
Лекарство: Надропарин кальция и варфарин
Варфарин (с надропарином кальция не менее первых 5 дней) до реканализации или 1 год
Без вмешательства: Не антикоагулянтный
В этой группе пациентов не будет использоваться антикоагулянт или другое лечение ТВВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с реканализацией воротной вены, оцененное по кумулятивной частоте
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с декомпенсацией печени, оцененное по совокупному показателю
Временное ограничение: 2
2
Количество участников, показавших улучшение по шкале Чайлд-Пью > 2 баллов
Временное ограничение: 2 года
Баллы по Чайлд-Пью варьируются от 5 до 15.
2 года
Количество участников, показавших улучшение в баллах MELD > 5 баллов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с улучшенной жесткостью печени и селезенки по оценке транзиторной эластографии
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с рецидивами тромботических событий, оцененное по кумулятивной частоте
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников, оставшихся в живых в конце испытания, по совокупной оценке
Временное ограничение: 2 года
2 года
Взаимосвязь между реканализацией воротной вены и выживаемостью, оцененная с помощью регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с большим кровотечением, оцененное по кумулятивной частоте
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVT-AT-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться