- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526303
Anticoagulação para trombose não oclusiva da veia porta em pacientes com cirrose hepática
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulação para trombose não oclusiva da veia porta em pacientes com cirrose hepática: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da anticoagulação no tratamento da trombose não oclusiva da veia porta em pacientes com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose da veia porta é uma complicação comum da cirrose hepática, principalmente na fase descompensada ou avançada.
A prevalência relatada foi de 10-25% por ultrassom.
O efeito da TVPO na história natural da cirrose hepática não é claro, especialmente a TVPo não oclusiva.
De acordo com um grande estudo prospectivo recente (n=1243), o desenvolvimento de TVP e a progressão da doença hepática são duas consequências separadas de um mecanismo comum.
Foi levantada a hipótese de que a ativação de fatores de coagulação no fígado cirrótico ou no sistema venoso portal é o mecanismo comum para a progressão da doença hepática, por um lado, e o desenvolvimento de TVP, por outro.
Um recente ensaio clínico randomizado mostrou que a terapia com enoxaparina por 48 semanas pode prevenir a progressão da doença e a TVP em pacientes com cirrose classe Child B-C.
Além disso, evidências emergentes têm mostrado que 30-50% dos pacientes com cirrose e TVPo parcial podem atingir essa recanalização espontânea.
Portanto, o papel da anticoagulação no manejo da TVPo na cirrose hepática ainda é incerto.
A terapia de anticoagulação também se mostrou muito eficaz com uma alta taxa de recanalização de 42-100%.
Mas esses dados foram derivados principalmente de estudos retrospectivos não randomizados e nenhum estudo controlado randomizado bem desenhado foi conduzido para avaliar a segurança e a eficácia da anticoagulação para TVP não oclusiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi obtido
- Cirrose hepática
- Trombose da veia porta não oclusiva
- Sem história de sangramento varicoso ou receber endoscopia ou β-bloqueador para a prevenção de pacientes com G3 ou G2 com marcas vermelhas dentro de 3 meses antes da inscrição
- Sem plano para transplante de fígado
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 11
Critério de exclusão:
- TVPO aguda
- Cordão fibrótico de PV
- Trombose isolada da veia esplênica ou trombose isolada da veia mesentérica superior
- Trombose extensa da veia mesentérica superior envolvendo a parte distal
- Distúrbio de coagulação conhecido além da cirrose hepática
- CHC ou outro tumor maligno
- Pacientes com varizes G2 com marca vermelha ou G3, mas não realizaram nenhuma endoscopia preventiva ou β-bloqueadores
- Contagem de plaquetas < 10×109/L
- Receber anticoncepcionais, anticoagulantes ou antiplaquetários
- Recebendo tratamento de trombólise
- Receber TIPS ou cirurgia de derivação
- Tendência de sangramento
- Sangramento gastrointestinal recente, como úlcera digestiva ou acidente vascular cerebral hemorrágico
- Hipertensão portal grave, por exemplo, ascite refratária ou sangramento varicoso agudo
- Peritonite bacteriana espontânea
- Distúrbio cardiovascular grave, distúrbio endócrino ou doença mental
- Cirurgia de grande porte em 6 meses
- História do transplante de órgãos
- Gravidez ou amamentação
- História do HIV
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anticoagulação
Medicamento: Nadroparina Cálcio e Varfarina Os pacientes tomarão varfarina iniciada na dose de 2,5mg/d e com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3, juntamente com Nadroparina Cálcio 85IU/kg, subcutâneo, a cada 12h, nas primeiras 5 dias pelo menos.
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Varfarina (com nadroparina cálcica nos primeiros 5 dias pelo menos) até recanalização ou 1 ano
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Sem intervenção: Não anticoagulado
Nenhum anticoagulante ou outro tratamento para TVP será usado neste grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com recanalização da veia porta conforme avaliado pela taxa cumulativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com descompensação hepática conforme avaliado pela taxa cumulativa
Prazo: 2
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2
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Número de participantes que mostram melhora na pontuação de Child-Pugh > 2 pontos
Prazo: 2 anos
|
As pontuações de Child-Pugh variam de 5 a 15
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2 anos
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Número de participantes que mostram melhora na pontuação MELD > 5 pontos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com rigidez aprimorada do fígado e do baço, conforme avaliado por elastografia transitória
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com recorrência de eventos trombóticos conforme avaliado pela taxa cumulativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes que ainda estão vivos no final do teste, conforme avaliado pela taxa cumulativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Relação entre a recanalização da veia porta e a sobrevida avaliada pelo modelo de risco proporcional de regressão de Cox
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com sangramento importante conforme avaliado pela taxa cumulativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Cálcio
- Varfarina
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- PVT-AT-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .