顔面脂肪移植における脂肪由来幹細胞 (SVF)
2019年2月25日 更新者：Antria
自家脂肪由来間質血管画分 (SVF) を補充した顔面脂肪移植の有効性を評価するための第 II 相二重盲検無作為化試験
この第 2 相無作為化二重盲検試験は、移植領域の体積保持率と輪郭を評価することにより、標準的な非 SVF 濃縮顔面脂肪移植片と比較して、SVF 強化自家顔面脂肪移植片の有効性の向上を実証するように設計されています。一年の流れ。
調査の概要
詳細な説明
ヒト脂肪組織は、間質幹細胞の新たな供給源と見なされており、世界中の何百万人もの患者に影響を与える多くのまれな一般的な疾患に対して大きな治療の可能性を提供します. 脂肪組織の間質血管画分 (SVF) は、待機的脂肪吸引などの低侵襲手順で大量に抽出するのが比較的容易であるため、幅広い医療専門分野における細胞療法の費用対効果の高いソースとなる可能性があります。
「顔面萎縮」という用語は、顔面内の皮下脂肪の喪失を表し、老化プロセスやいくつかの病的疾患の結果である可能性があります. 自己脂肪移植によって修正することができますが、通常、移植された細胞の大部分は 6 ～ 12 か月後に死んでしまいます。 いくつかの出版物は、移植片への SVF 細胞の添加が移植片の生存率を高める可能性があることを示しています。
この二重盲検無作為試験は、自家顔面脂肪移植における Antria 細胞調製プロセスの有効性を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Delmont、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Delmont Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性または男性
- -美容目的および顔面萎縮のための脂肪吸引および顔面脂肪移植手順の対象となる被験者。
- 被験体は、頬骨下領域への増強を必要としなければなりません。 さらに、追加の研究に関連しない領域への顔の生着はオプションですが、必須ではありません。
- 2～4の頬骨下萎縮評価スケール
- フェイシャル ボリューム欠損範囲: 2 ～ 10 mL
- ボディマス指数 (BMI) が 22 から 29 の間である
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- フィッツパトリック スケール 1 ～ 6
除外基準:
- -現在、過去2週間以内にステロイド抗炎症薬（NSAID）を服用しているか、過去6週間以内にコルチコステロイドを服用したことがある
以下の病状のいずれかの診断：
- -活動性の悪性腫瘍（5年以内に診断された）、治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の非侵襲性またはその場の新生物（例： 子宮頸癌）
- アクティブな感染
- I型またはII型糖尿病
- 移植部位内の瘢痕化または色素沈着過剰を含む、顔面の皮膚/骨の変形。
- -プロトコルを遵守する可能性が低い被験者（例えば、非協力的な態度、その後の訪問のために戻ることができない、認知症、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いと考えている）
- -過去12か月以内に既知の薬物またはアルコール依存症を有する被験者 治験責任医師が判断した
- -過去24か月以内の皮膚フィラーまたは顔面再建。被験者は、研究期間中、そのような手順も控える必要があります。
- -腎臓、肝臓、心臓血管、および/または神経系を含む主要な病気の被験者。
- -腎臓および/または肝機能が上昇している被験者
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重要である可能性があり、被験者を研究手順に不適切にする可能性があるその他の病状または検査結果は、研究結果の精度を変更するか、被験者のリスクを増加させる可能性があります。
- -平均余命が9か月未満の被験者
- -既知のコラゲナーゼアレルギーのある被験者
- -特発性または薬物誘発性凝固障害のある被験者
- 妊娠中の女性
- 放射線療法または化学療法剤について
- 強力な CYP450 阻害剤の服用
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴がある被験者
- 頬下領域の合成フィラーによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管分画
被験者は、間質血管分画補助脂肪移植を受ける。
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脂肪組織から得られた間質血管画分が移植片に追加されます
他の名前：
各腕のサブグループ（各腕から2人の被験者）は、各耳の後ろに脂肪移植を受け、12か月後に生検によって除去されます
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールのための生検 - 通常の脂肪移植
被験者は定期的に脂肪移植を受けます。
生検手順では、実験群と対照群の違いを分析します。
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各腕のサブグループ（各腕から2人の被験者）は、各耳の後ろに脂肪移植を受け、12か月後に生検によって除去されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリューム保持
時間枠：12ヶ月
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自家顔面脂肪移植と合わせた SVF 投与が、標準的な非 SVF 強化の自家顔面脂肪移植よりも、移植片の生存率に関してより効果的であることを実証すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験結果による自家顔面脂肪移植の参加者数
時間枠：36ヶ月
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SVF投与と自家顔面脂肪移植の安全性を検査結果で監視する
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36ヶ月
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肌質の変化
時間枠：12ヶ月
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盲検化された独立した調査員が、皮膚の質の変化を評価します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shahram Rahimian, MD、Antria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。