Fettavledede stamceller i ansiktsfettpode (SVF)
25. februar 2019 oppdatert av: Antria
En fase II dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effektiviteten av ansiktsfetttransplantater supplert med autolog, fettavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF)
Denne fase to, randomiserte, dobbeltblinde studien er designet for å demonstrere den forbedrede effekten av SVF-anrikede autologe ansiktsfetttransplantater, i forhold til standard, ikke-SVF-anrikede ansiktsfetttransplantater ved å evaluere volumetrisk retensjon og kontur av den podede regionen over i løpet av ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant fettvev anses som en ny kilde for stromale stamceller og tilbyr et stort terapeutisk potensial for mange sjeldne og vanlige sykdommer som påvirker millioner av pasienter over hele verden. Den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) av fettvev er relativt enkel å trekke ut med minimalt invasive prosedyrer som elektiv fettsuging i store mengder og kan derfor være en kostnadseffektiv kilde for cellulære terapier i et bredt spekter av medisinske spesialiteter.
Begrepet "ansiktsatrofi" beskriver tap av subkutant fett i ansiktet og kan være et resultat av aldringsprosessen samt enkelte patologiske sykdommer. Det kan korrigeres via autolog fettoverføring, men vanligvis vil flertallet av de podede cellene dø etter 6-12 måneder. Flere publikasjoner viser at tilsetning av SVF-celler til transplantatet kan forbedre transplantatets overlevelse.
Denne dobbeltblinde, randomiserte studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av Antria Cell Preparation Process i autolog ansiktsfetttransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, alder 18 til 70 år
- Emner som er kvalifisert for fettsuging og prosedyrer for poding av ansiktsfett for kosmetiske formål og ansiktsatrofi.
- Emner må kreve utvidelse til infra-malar-regionen. Videre er ansiktsgraft til flere, ikke-studierelaterte regioner valgfritt, men ikke nødvendig.
- Inframalar atrofivurderingsskala fra 2 til 4
- Ansiktsvolumdefektområde: 2 til 10 ml
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom og med 22 og 29
- Kunne forstå og gi skriftlig og muntlig informert samtykke
- Fitzpatrick skala 1 til 6
Ekskluderingskriterier:
- Tar eller har tatt ingen steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av de siste to ukene eller kortikosteroider i løpet av de siste seks ukene før screening
Diagnose av noen av følgende medisinske tilstander:
- Aktiv malignitet (diagnostisert innen 5 år), bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft eller annen ikke-invasiv eller in-situ neoplasma (f.eks. livmorhalskreft)
- Aktiv infeksjon
- Type I eller Type II diabetes
- Hud-/beindeformiteter i ansiktet, inkludert skremming eller hyperpigmentering på transplantasjonsstedet.
- Forsøkspersoner som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk, demens og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien)
- Forsøkspersoner med kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av etterforskeren
- Hudfyllstoffer eller ansiktsrekonstruksjon i løpet av de siste 24 månedene, forsøkspersonene må også avstå fra slike prosedyrer under varigheten av studien.
- Personer med alvorlige sykdommer som involverer nyre-, lever-, kardiovaskulære og/eller nervesystem.
- Personer med forhøyet nyre- og/eller leverfunksjon
- Enhver annen sykdomstilstand eller laboratorieresultater som etter etterforskerens oppfatning kan være klinisk signifikant og gjøre forsøkspersonen upassende for studieprosedyren(e), kan endre nøyaktigheten av studieresultatene eller øke risikoen for forsøkspersonene.
- Personer med forventet levealder under 9 måneder
- Personer med kjent kollagenaseallergi
- Personer med idiopatisk eller medikamentindusert koagulopati
- Gravide kvinner
- På strålebehandling eller kjemoterapimidler
- Tar sterke CYP450-hemmere
- Personer med en historie med keloider eller hypertrofiske arrdannelser
- Tidligere behandling med eventuelle syntetiske fillers i inframalare området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stromal vaskulær fraksjon
Forsøkspersonene vil motta stromal vaskulær fraksjon assistert fettoverføring.
|
Den stromale vaskulære fraksjonen oppnådd fra fettvev vil bli tilsatt transplantatet
Andre navn:
En undergruppe av hver arm (2 personer fra hver arm) vil gjennomgå en fettoverføring bak hvert øre for å bli fjernet via biopsi etter 12 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsi for kontroll - regelmessig fettoverføring
Forsøkspersonene vil motta regelmessig fettoverføring.
En biopsiprosedyre vil analysere forskjellen mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
En undergruppe av hver arm (2 personer fra hver arm) vil gjennomgå en fettoverføring bak hvert øre for å bli fjernet via biopsi etter 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumretensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere at SVF-administrasjon, sammen med autologe ansiktsfetttransplantater, er mer effektiv, med hensyn til transplantatoverlevelse, enn standard, ikke-SVF-forsterkede, autologe ansiktsfetttransplantater
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med autologe ansiktsfetttransplantasjoner via laboratorieresultater
Tidsramme: 36 måneder
|
For å overvåke sikkerheten til SVF-administrasjon sammen med autologe ansiktsfetttransplantasjoner via laboratorieresultater
|
36 måneder
|
|
Endringer i kvaliteten på huden
Tidsramme: 12 måneder
|
en blindet og uavhengig etterforsker vil vurdere eventuelle endringer i hudens kvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSVF0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .