Células madre derivadas de tejido adiposo en injertos de grasa facial (SVF)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Antria
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia de los injertos de grasa facial suplementados con fracción vascular estromal (SVF) autóloga, derivada de tejido adiposo
Este estudio de fase dos, aleatorizado, doble ciego, está diseñado para demostrar la mayor eficacia de los injertos de grasa facial autólogos enriquecidos con SVF, en relación con los injertos de grasa facial estándar, no enriquecidos con SVF, mediante la evaluación de la retención volumétrica y el contorno de la región injertada sobre el transcurso de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido adiposo humano se considera una nueva fuente de células madre del estroma y ofrece un gran potencial terapéutico para muchas enfermedades raras y comunes que afectan a millones de pacientes en todo el mundo. La Fracción Vascular Estromal (SVF) del Tejido Adiposo es relativamente fácil de extraer con procedimientos mínimamente invasivos como la liposucción electiva en grandes cantidades y, por lo tanto, puede ser una fuente rentable para terapias celulares en una amplia gama de especialidades médicas.
El término "atrofia facial" describe la pérdida de grasa subcutánea dentro de la cara y puede ser el resultado del proceso de envejecimiento, así como de algunas enfermedades patológicas. Se puede corregir mediante transferencia de grasa autóloga, pero generalmente la mayoría de las células injertadas morirán después de 6 a 12 meses. Varias publicaciones demuestran que la adición de células SVF al injerto puede mejorar la supervivencia del injerto.
Este estudio aleatorio doble ciego tiene como objetivo demostrar la eficacia del proceso de preparación de células Antria en el injerto de grasa facial autóloga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Delmont, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Delmont Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o Hombre, Edad 18 a 70 años
- Sujetos que son elegibles para liposucción y procedimientos de injerto de grasa facial con fines estéticos y atrofia facial.
- Los sujetos deben requerir aumento en la región inframalar. Además, el injerto facial en regiones adicionales no relacionadas con el estudio es opcional, pero no obligatorio.
- Escala de evaluación de la atrofia inframalar de 2 a 4
- Rango de defecto de volumen facial: 2 a 10 mL
- Índice de masa corporal (IMC) entre 22 y 29 inclusive
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado escrito y verbal.
- Escala Fitzpatrick del 1 al 6
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma o ha tomado Ninguno Medicamentos antiinflamatorios esteroides (AINE) en las últimas dos semanas o corticosteroides en las últimas seis semanas antes de la selección
Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Neoplasia maligna activa (diagnosticada dentro de los 5 años), excepto por cáncer de piel no melanoma tratado u otra neoplasia no invasiva o in situ (p. cáncer de cuello uterino)
- Infección activa
- Diabetes tipo I o tipo II
- Deformidades de la piel/huesos en la cara, incluidas cicatrices o hiperpigmentación dentro del sitio del injerto.
- Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para visitas posteriores, demencia y/o que el investigador considere que es poco probable que completen el estudio)
- Sujetos con una dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 12 meses según lo juzgado por el investigador
- Rellenos dérmicos o reconstrucción facial en los últimos 24 meses. Los Sujetos también deben abstenerse de dichos procedimientos durante la duración del estudio.
- Sujetos con enfermedades graves que involucren los sistemas renal, hepático, cardiovascular y/o nervioso.
- Sujetos con funciones renales y/o hepáticas elevadas
- Cualquier otra condición de enfermedad o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda ser clínicamente significativo y hacer que el sujeto no sea apropiado para los procedimientos del estudio, puede alterar la precisión de los resultados del estudio o aumentar el riesgo para los sujetos.
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 9 meses
- Sujetos con alergias conocidas a la colagenasa
- Sujetos con coagulopatía idiopática o inducida por fármacos
- Hembras embarazadas
- En agentes de radioterapia o quimioterapia
- Tomar inhibidores fuertes de CYP450
- Sujetos con antecedentes de queloides o formaciones de cicatrices hipertróficas
- Tratamiento previo con algún relleno sintético en la zona inframalar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fracción vascular estromal
Los sujetos recibirán transferencia de grasa asistida por fracción vascular estromal.
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Se añadirá al injerto la fracción vascular estromal obtenida del tejido adiposo.
Otros nombres:
Un subgrupo de cada brazo (2 sujetos de cada brazo) se someterá a una transferencia de grasa detrás de cada oreja que se extraerá mediante biopsia después de 12 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia para control -transferencia regular de grasa
Los sujetos recibirán transferencia de grasa regular.
Un procedimiento de biopsia analizará las diferencias entre los grupos experimentales y de control.
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Un subgrupo de cada brazo (2 sujetos de cada brazo) se someterá a una transferencia de grasa detrás de cada oreja que se extraerá mediante biopsia después de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que la administración de SVF, junto con injertos de grasa facial autólogos, es más eficaz, con respecto a la supervivencia del injerto, que los injertos de grasa facial autólogos estándar, no mejorados con SVF.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con injertos de grasa facial autólogos mediante resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervisar la seguridad de la administración de SVF junto con injertos de grasa facial autólogos mediante resultados de laboratorio
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36 meses
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Cambios en la calidad de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
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un investigador ciego e independiente evaluará cualquier cambio en la calidad de la piel
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSVF0002
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