Células-tronco derivadas de tecido adiposo em enxerto de gordura facial (SVF)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Antria
Um estudo duplo-cego, randomizado, de Fase II para avaliar a eficácia de enxertos de gordura facial suplementados com fração vascular estromal (SVF) derivada de tecido adiposo autólogo
Este estudo de fase dois, randomizado, duplo-cego foi projetado para demonstrar a eficácia aprimorada dos enxertos de gordura facial autólogos enriquecidos com SVF, em relação aos enxertos de gordura facial padrão, não enriquecidos com SVF, avaliando a retenção volumétrica e o contorno da região enxertada ao longo ao longo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido adiposo humano é considerado uma nova fonte de células-tronco estromais e oferece um grande potencial terapêutico para muitas doenças raras e comuns que afetam milhões de pacientes em todo o mundo. A Fração Vascular Estromal (FSV) do Tecido Adiposo é relativamente fácil de extrair com procedimentos minimamente invasivos, como lipoaspiração eletiva em grandes quantidades e, portanto, pode ser uma fonte econômica para terapias celulares em uma ampla gama de especialidades médicas.
O termo "Atrofia Facial" descreve a perda de gordura subcutânea na face e pode ser resultado do processo de envelhecimento, bem como de algumas doenças patológicas. Pode ser corrigido por transferência autóloga de gordura, mas geralmente a maioria das células enxertadas morre após 6 a 12 meses. Várias publicações demonstram que a adição de células SVF ao enxerto pode aumentar a sobrevida do enxerto.
Este estudo randomizado duplo-cego tem como objetivo demonstrar a eficácia do Processo de Preparação de Células Antria no enxerto autólogo de gordura facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou Masculino, Idade 18 a 70 anos
- Indivíduos elegíveis para procedimentos de lipoaspiração e enxerto de gordura facial para fins cosméticos e atrofia facial.
- Os indivíduos devem requerer aumento para a região infra-malar. Além disso, o enxerto facial em regiões adicionais não relacionadas ao estudo é opcional, mas não obrigatório.
- Escala de Avaliação de Atrofia Inframalar de 2 a 4
- Faixa de defeito de volume facial: 2 a 10 mL
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre e incluindo 22 e 29
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e verbal
- Escala Fitzpatrick 1 a 6
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando ou não tomou nenhum medicamento anti-inflamatório esteroide (AINEs) nas últimas duas semanas ou corticosteroides nas últimas seis semanas antes da triagem
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Malignidade ativa (diagnosticada em 5 anos), exceto para câncer de pele não melanoma tratado ou outra neoplasia não invasiva ou in situ (p. câncer cervical)
- infecção ativa
- Diabetes Tipo I ou Tipo II
- Deformidades cutâneas/ósseas na face, incluindo cicatrizes ou hiperpigmentação no local do enxerto.
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes, demência e/ou de outra forma considerados pelo investigador como improváveis de concluir o estudo)
- Indivíduos com dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo Investigador
- Preenchimentos dérmicos ou reconstrução facial nos últimos 24 meses. Os Sujeitos também devem abster-se de tais procedimentos durante a duração do estudo.
- Indivíduos com doenças graves envolvendo os sistemas renal, hepático, cardiovascular e/ou nervoso.
- Indivíduos com funções renais e/ou hepáticas elevadas
- Qualquer outra condição de doença ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam ser clinicamente significativos e tornar o sujeito inadequado para o(s) procedimento(s) do estudo, podem alterar a precisão dos resultados do estudo ou aumentar o risco para os sujeitos.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 9 meses
- Indivíduos com alergias conhecidas à colagenase
- Indivíduos com coagulopatia idiopática ou induzida por drogas
- fêmeas grávidas
- Em radioterapia ou agentes quimioterápicos
- Tomando fortes inibidores do CYP450
- Indivíduos com histórico de quelóides ou formações de cicatrizes hipertróficas
- Tratamento prévio com algum preenchedor sintético na região inframalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fração Vascular Estromal
Os indivíduos receberão transferência de gordura assistida por fração vascular estromal.
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A fração vascular estromal obtida do tecido adiposo será adicionada ao enxerto
Outros nomes:
Um subgrupo de cada braço (2 indivíduos de cada braço) passará por uma transferência de gordura atrás de cada orelha para ser removida por biópsia após 12 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia para controle - transferência regular de gordura
Os indivíduos receberão transferência regular de gordura.
Um procedimento de biópsia analisará as diferenças entre os grupos experimental e de controle.
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Um subgrupo de cada braço (2 indivíduos de cada braço) passará por uma transferência de gordura atrás de cada orelha para ser removida por biópsia após 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de volume
Prazo: 12 meses
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Demonstrar que a administração de SVF, em conjunto com enxertos de gordura facial autóloga, é mais eficaz, no que diz respeito à sobrevivência do enxerto, do que enxertos de gordura facial autóloga padrão, sem aumento de SVF
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com enxertos de gordura facial autóloga via resultados laboratoriais
Prazo: 36 meses
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Monitorar a segurança da administração de SVF juntamente com enxertos autólogos de gordura facial por meio de resultados laboratoriais
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36 meses
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Alterações na qualidade da pele
Prazo: 12 meses
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um investigador cego e independente avaliará quaisquer alterações na qualidade da pele
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSVF0002
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