Cellules souches dérivées du tissu adipeux dans la greffe de graisse faciale (SVF)
25 février 2019 mis à jour par: Antria
Une étude de phase II à double insu, randomisée, pour évaluer l'efficacité des greffes de graisse faciale complétées par une fraction vasculaire stromale (SVF) autologue dérivée de la graisse
Cette étude de phase deux, randomisée, en double aveugle est conçue pour démontrer l'efficacité accrue des greffes de graisse faciale autologues enrichies en SVF, par rapport aux greffes de graisse faciale standard, non enrichies en SVF, en évaluant la rétention volumétrique et le contour de la région greffée sur le cours d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tissu adipeux humain est considéré comme une nouvelle source de cellules souches stromales et offre un large potentiel thérapeutique pour de nombreuses maladies rares et courantes qui affectent des millions de patients dans le monde. La fraction vasculaire stromale (SVF) du tissu adipeux est relativement facile à extraire avec des procédures peu invasives telles que la liposuccion élective en grande quantité et peut donc être une source rentable pour les thérapies cellulaires dans un large éventail de spécialités médicales.
Le terme « atrophie faciale » décrit la perte de graisse sous-cutanée dans le visage et peut être le résultat du processus de vieillissement ainsi que de certaines maladies pathologiques. Il peut être corrigé par transfert de graisse autologue, mais généralement la majorité des cellules greffées meurent après 6 à 12 mois. Plusieurs publications démontrent que l'ajout de cellules SVF au greffon peut améliorer la survie du greffon.
Cette étude randomisée en double aveugle vise à démontrer l'efficacité du procédé de préparation des cellules Antria dans la greffe autologue de graisse faciale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Delmont, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âgé de 18 à 70 ans
- Sujets éligibles aux procédures de liposuccion et de greffe de graisse faciale à des fins esthétiques et d'atrophie faciale.
- Les sujets doivent nécessiter une augmentation de la région infra-malaire. De plus, la greffe faciale dans des régions supplémentaires non liées à l'étude est facultative, mais pas obligatoire.
- Échelle d'évaluation de l'atrophie inframalaire de 2 à 4
- Plage de défaut de volume facial : 2 à 10 mL
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 29 inclus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
- Échelle de Fitzpatrick de 1 à 6
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement ou a pris Aucun anti-inflammatoire stéroïdien (AINS) au cours des deux dernières semaines ou des corticostéroïdes au cours des six dernières semaines avant le dépistage
Diagnostic de l'une des conditions médicales suivantes :
- Tumeur maligne active (diagnostiquée dans les 5 ans), à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité ou d'une autre tumeur non invasive ou in situ (par ex. cancer du col de l'utérus)
- Infection active
- Diabète de type I ou de type II
- Déformations cutanées / osseuses du visage, y compris cicatrices ou hyperpigmentation au niveau du site de greffe.
- Sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites ultérieures, démence et / ou autrement considérés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de terminer l'étude)
- Sujets ayant une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois, à en juger par l'investigateur
- Remplissage dermique ou reconstruction faciale au cours des 24 derniers mois. Les sujets doivent également s'abstenir de telles procédures pendant la durée de l'étude.
- Sujets atteints de maladies graves impliquant les systèmes rénal, hépatique, cardiovasculaire et/ou nerveux.
- Sujets avec des fonctions rénales et/ou hépatiques élevées
- Toute autre maladie ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être cliniquement significatifs et rendre le sujet inapproprié pour la ou les procédures d'étude, peuvent altérer l'exactitude des résultats de l'étude ou augmenter le risque pour les sujets.
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 9 mois
- Sujets ayant des allergies connues à la collagénase
- Sujets atteints de coagulopathie idiopathique ou médicamenteuse
- Femmes enceintes
- Sur les agents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Prendre des inhibiteurs puissants du CYP450
- Sujets ayant des antécédents de chéloïdes ou de formations cicatricielles hypertrophiques
- Traitement antérieur avec des charges synthétiques dans la zone sous-malaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fraction vasculaire stromale
Les sujets recevront un transfert de graisse assisté par fraction vasculaire stromale.
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La fraction vasculaire stromale obtenue à partir du tissu adipeux sera ajoutée au greffon
Autres noms:
Un sous-groupe de chaque bras (2 sujets de chaque bras) subira un transfert de graisse derrière chaque oreille pour être retiré par biopsie après 12 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie pour contrôle - transfert de graisse régulier
Les sujets recevront un transfert de graisse régulier.
Une procédure de biopsie analysera les différences entre les groupes expérimentaux et témoins.
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Un sous-groupe de chaque bras (2 sujets de chaque bras) subira un transfert de graisse derrière chaque oreille pour être retiré par biopsie après 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de volume
Délai: 12 mois
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Démontrer que l'administration de SVF, de concert avec des greffes de graisse faciale autologues, est plus efficace, en ce qui concerne la survie du greffon, que les greffes de graisse faciale autologues standard, non renforcées par la SVF
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des greffes de graisse faciale autologues via les résultats de laboratoire
Délai: 36 mois
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Pour surveiller la sécurité de l'administration de SVF avec les greffes de graisse faciale autologues via les résultats de laboratoire
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36 mois
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Modifications de la qualité de la peau
Délai: 12 mois
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un enquêteur en aveugle et indépendant évaluera tout changement de la qualité de la peau
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSVF0002
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