Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně při transplantaci obličejového tuku (SVF)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, věk 18 až 70 let
2. Subjekty, které jsou vhodné pro liposukci a procedury roubování obličejového tuku pro kosmetické účely a atrofii obličeje.
3. Subjekty musí vyžadovat augmentaci do inframalární oblasti. Kromě toho je přihojení obličeje do dalších oblastí, které se studiem nesouvisí, volitelné, ale není vyžadováno.
4. Inframalární atrofie hodnotící stupnice od 2 do 4
5. Rozsah defektů objemu obličeje: 2 až 10 ml
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 29 včetně
7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
8. Fitzpatrickova stupnice 1 až 6

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) žádné steroidní protizánětlivé léky (NSAID) během posledních dvou týdnů nebo kortikosteroidy během posledních šesti týdnů před screeningem

2. Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů:

   • Aktivní malignita (diagnostikovaná do 5 let), s výjimkou léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního novotvaru nebo novotvaru in situ (např. rakovina děložního hrdla)
   • Aktivní infekce
   • Diabetes typu I nebo typu II
   • Deformace kůže/kost v obličeji, včetně jizev nebo hyperpigmentace v místě štěpu.
3. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy, demence a/nebo jinak, které zkoušející považuje za nepravděpodobné, že by studii dokončili)
4. Subjekty se známou závislostí na drogách nebo alkoholu během posledních 12 měsíců podle posouzení vyšetřovatele
5. Dermální výplně nebo rekonstrukce obličeje během posledních 24 měsíců, Subjekty se také musí zdržet takových postupů během trvání studie.
6. Subjekty s vážnými onemocněními zahrnujícími ledvinový, jaterní, kardiovaskulární a/nebo nervový systém.
7. Subjekty se zvýšenými funkcemi ledvin a/nebo jater
8. Jakýkoli jiný chorobný stav nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího mohou být klinicky významné a činí subjekt nevhodným pro postup(y) studie, mohou změnit přesnost výsledků studie nebo zvýšit riziko pro subjekty.
9. Subjekty s očekávanou délkou života méně než 9 měsíců
10. Subjekty se známými alergiemi na kolagenázu
11. Subjekty s idiopatickou nebo léky indukovanou koagulopatií
12. Březí samice
13. Na radioterapii nebo chemoterapii
14. Užívání silných inhibitorů CYP450
15. Subjekty s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev
16. Předchozí ošetření jakýmikoli syntetickými výplněmi v inframalární oblasti