Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в пересадке лицевого жира (SVF)
25 февраля 2019 г. обновлено: Antria
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности лицевых жировых трансплантатов, дополненных аутологичной стромально-сосудистой фракцией (SVF), полученной из жировой ткани.
Это рандомизированное двойное слепое исследование второй фазы предназначено для демонстрации повышенной эффективности аутологичных лицевых жировых трансплантатов, обогащенных SVF, по сравнению со стандартными, не обогащенными SVF трансплантатами лицевого жира путем оценки объемной ретенции и контура трансплантированной области в течение течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жировая ткань человека считается новым источником стромальных стволовых клеток и предлагает большой терапевтический потенциал для многих редких и распространенных заболеваний, от которых страдают миллионы пациентов во всем мире. Стромально-васкулярную фракцию (ССФ) жировой ткани относительно легко извлечь с помощью минимально инвазивных процедур, таких как плановая липосакция в больших количествах, и поэтому она может быть экономически эффективным источником для клеточной терапии в широком диапазоне медицинских специальностей.
Термин «атрофия лица» описывает потерю подкожного жира на лице и может быть результатом процесса старения, а также некоторых патологических заболеваний. Это можно исправить с помощью аутологичного переноса жира, но обычно большинство пересаженных клеток погибает через 6-12 месяцев. В нескольких публикациях показано, что добавление клеток СВФ к трансплантату может увеличить выживаемость трансплантата.
Это двойное слепое рандомизированное исследование направлено на демонстрацию эффективности процесса подготовки клеток антрии при пересадке аутологичного лицевого жира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина, возраст от 18 до 70 лет
- Субъекты, которые подходят для процедур липосакции и трансплантации лицевого жира в косметических целях и при атрофии лица.
- Субъекты должны нуждаться в аугментации до скуловой области. Кроме того, трансплантация лица в дополнительные области, не связанные с исследованием, необязательна, но не обязательна.
- Шкала оценки инфрамалярной атрофии от 2 до 4
- Диапазон дефектов объема лица: от 2 до 10 мл
- Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 29 включительно
- Способен понять и предоставить письменное и устное информированное согласие
- Шкала Фитцпатрика от 1 до 6
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или не принимал стероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение последних двух недель или кортикостероиды в течение последних шести недель до скрининга
Диагноз любого из следующих заболеваний:
- Активное злокачественное новообразование (диагностированное в течение 5 лет), за исключением пролеченного немеланомного рака кожи или другого неинвазивного новообразования или новообразования in situ (например, рак шейки матки)
- Активная инфекция
- Диабет I или II типа
- Деформации кожи/костей на лице, включая рубцы или гиперпигментацию в области трансплантата.
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, деменция и/или иное мнение исследователя о том, что исследование вряд ли будет завершено)
- Субъекты с известной наркотической или алкогольной зависимостью в течение последних 12 месяцев по оценке исследователя.
- Кожные наполнители или реконструкция лица в течение последних 24 месяцев. Субъекты также должны воздерживаться от таких процедур в течение всего периода исследования.
- Субъекты с серьезными заболеваниями, затрагивающими почечную, печеночную, сердечно-сосудистую и/или нервную системы.
- Субъекты с повышенной функцией почек и/или печени
- Любое другое болезненное состояние или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут быть клинически значимыми и сделать субъекта непригодным для процедуры (процедур) исследования, могут изменить точность результатов исследования или увеличить риск для субъектов.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 9 месяцев
- Субъекты с известной аллергией на коллагеназу
- Субъекты с идиопатической или лекарственной коагулопатией
- Беременные женщины
- О лучевой терапии или химиотерапевтических агентах
- Прием сильных ингибиторов CYP450
- Субъекты с келоидами или гипертрофическими рубцовыми образованиями в анамнезе
- Предшествующее лечение любыми синтетическими наполнителями в инфрамалярной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стромально-васкулярная фракция
Субъекты будут получать стромально-васкулярную фракцию с помощью переноса жира.
|
Стромально-васкулярная фракция, полученная из жировой ткани, будет добавлена к трансплантату.
Другие имена:
Подгруппе каждой руки (по 2 субъекта из каждой руки) будет проведена пересадка жира за каждым ухом, который будет удален с помощью биопсии через 12 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биопсия для контроля - регулярный перенос жира
Субъектам будут регулярно пересаживать жир.
Процедура биопсии проанализирует разницу между экспериментальной и контрольной группами.
|
Подгруппе каждой руки (по 2 субъекта из каждой руки) будет проведена пересадка жира за каждым ухом, который будет удален с помощью биопсии через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение объема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что введение СВФ в сочетании с аутологичными лицевыми жировыми трансплантатами является более эффективным с точки зрения выживания трансплантата, чем стандартные аутологичные лицевые жировые трансплантаты, не усиленные СВФ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аутологичными трансплантатами лицевого жира по результатам лабораторных исследований
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мониторинг безопасности введения СВФ вместе с аутологичными трансплантатами лицевого жира по результатам лабораторных исследований.
|
36 месяцев
|
|
Изменения качества кожи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
слепой и независимый исследователь оценит любые изменения качества кожи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shahram Rahimian, MD, Antria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSVF0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .