Cellule staminali di derivazione adiposa nell'innesto di grasso facciale (SVF)
25 febbraio 2019 aggiornato da: Antria
Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia degli innesti di grasso facciale integrati con la frazione stromale vascolare autologa di derivazione adiposa (SVF)
Questo studio di fase due, randomizzato, in doppio cieco è progettato per dimostrare la maggiore efficacia degli innesti di grasso facciale autologo arricchiti con SVF, in relazione agli innesti di grasso facciale standard, non arricchiti con SVF, valutando la ritenzione volumetrica e il contorno della regione innestata su il corso di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo umano è considerato una nuova fonte di cellule staminali stromali e offre un grande potenziale terapeutico per molte malattie rare e comuni che colpiscono milioni di pazienti in tutto il mondo. La frazione stromale vascolare (SVF) del tessuto adiposo è relativamente facile da estrarre con procedure minimamente invasive come la liposuzione elettiva in grandi quantità e quindi può essere una fonte conveniente per terapie cellulari in una vasta gamma di specialità mediche.
Il termine "atrofia facciale" descrive la perdita di grasso sottocutaneo all'interno del viso e può essere il risultato del processo di invecchiamento e di alcune malattie patologiche. Può essere corretto tramite trasferimento di grasso autologo, ma di solito la maggior parte delle cellule innestate muore dopo 6-12 mesi. Diverse pubblicazioni dimostrano che l'aggiunta di cellule SVF all'innesto può migliorare la sopravvivenza dell'innesto.
Questo studio randomizzato in doppio cieco mira a dimostrare l'efficacia del processo di preparazione delle cellule di Antria nell'innesto di grasso facciale autologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, dai 18 ai 70 anni
- Soggetti idonei per procedure di liposuzione e innesto di grasso facciale per scopi cosmetici e atrofia facciale.
- I soggetti devono richiedere l'aumento della regione inframalare. Inoltre, l'attecchimento facciale in regioni aggiuntive non correlate allo studio è facoltativo, ma non richiesto.
- Scala di valutazione dell'atrofia inframalare da 2 a 4
- Intervallo del difetto del volume facciale: da 2 a 10 ml
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 29 inclusi
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e verbale
- Scala Fitzpatrick da 1 a 6
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo o ha assunto Nessuno Farmaci antinfiammatori steroidei (FANS) nelle ultime due settimane o corticosteroidi nelle ultime sei settimane prima dello screening
Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche:
- Tumore maligno attivo (diagnosticato entro 5 anni), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato o di altre neoplasie non invasive o in situ (ad es. cancro cervicale)
- Infezione attiva
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Deformità della pelle/delle ossa del viso, comprese cicatrici o iperpigmentazione all'interno del sito dell'innesto.
- Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per visite successive, demenza e/o altrimenti considerato dallo sperimentatore improbabile per completare lo studio)
- - Soggetti con una nota dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Filler dermici o ricostruzione facciale negli ultimi 24 mesi, i soggetti devono inoltre astenersi da tali procedure durante la durata dello studio.
- Soggetti con gravi malattie che coinvolgono il sistema renale, epatico, cardiovascolare e/o nervoso.
- Soggetti con funzioni renali e/o epatiche elevate
- Qualsiasi altra condizione patologica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere clinicamente significativi e rendere il soggetto inappropriato per le procedure dello studio, possono alterare l'accuratezza dei risultati dello studio o aumentare il rischio per i soggetti.
- Soggetti con aspettative di vita inferiori a 9 mesi
- Soggetti con allergie note alla collagenasi
- Soggetti con coagulopatia idiopatica o indotta da farmaci
- Femmine gravide
- Con agenti radioterapici o chemioterapici
- Prendendo forti inibitori del CYP450
- Soggetti con una storia di cheloidi o formazioni cicatriziali ipertrofiche
- Previo trattamento con eventuali filler sintetici nella zona sottomalare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Frazione stromale vascolare
I soggetti riceveranno il trasferimento di grasso assistito dalla frazione vascolare stromale.
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All'innesto verrà aggiunta la frazione vascolare stromale ottenuta dal tessuto adiposo
Altri nomi:
Un sottogruppo di ciascun braccio (2 soggetti per ciascun braccio) subirà un trasferimento di grasso dietro ciascun orecchio da rimuovere tramite biopsia dopo 12 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia per il controllo: regolare trasferimento di grasso
I soggetti riceveranno un regolare trasferimento di grasso.
Una procedura di biopsia analizzerà la differenza tra gruppi sperimentali e di controllo.
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Un sottogruppo di ciascun braccio (2 soggetti per ciascun braccio) subirà un trasferimento di grasso dietro ciascun orecchio da rimuovere tramite biopsia dopo 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione del volume
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare che la somministrazione di SVF, insieme agli innesti di grasso facciale autologhi, è più efficace, per quanto riguarda la sopravvivenza dell'innesto, rispetto agli innesti di grasso facciale autologhi standard, non potenziati da SVF
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con innesti di grasso facciale autologhi tramite risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi
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Monitorare la sicurezza della somministrazione di SVF insieme agli innesti di grasso facciale autologhi tramite i risultati di laboratorio
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36 mesi
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Cambiamenti nella qualità della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
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un investigatore cieco e indipendente valuterà eventuali modifiche alla qualità della pelle
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shahram Rahimian, MD, Antria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSVF0002
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Prove cliniche su Frazione vascolare stromale
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