Van vet afgeleide stamcellen bij het enten van gezichtsvet (SVF)
25 februari 2019 bijgewerkt door: Antria
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van gezichtsvettransplantaten aangevuld met autologe, van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF)
Deze fase twee, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is opgezet om de verbeterde werkzaamheid aan te tonen van SVF-verrijkte autologe gezichtsvettransplantaten, in relatie tot standaard, niet-SVF-verrijkte gezichtsvettransplantaten door volumetrische retentie en contour van het geïmplanteerde gebied over de loop van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijk vetweefsel wordt beschouwd als een nieuwe bron voor stromale stamcellen en biedt een groot therapeutisch potentieel voor veel zeldzame en veel voorkomende ziekten die wereldwijd miljoenen patiënten treffen. De stromale vasculaire fractie (SVF) van vetweefsel is relatief eenvoudig te extraheren met minimaal invasieve procedures zoals electieve liposuctie in grote hoeveelheden en kan daarom een kosteneffectieve bron zijn voor cellulaire therapieën in een breed scala van medische specialismen.
De term "gezichtsatrofie" beschrijft het verlies van onderhuids vet in het gezicht en kan een gevolg zijn van het verouderingsproces en van sommige pathologische ziekten. Het kan worden gecorrigeerd via autologe vetoverdracht, maar meestal sterft de meerderheid van de getransplanteerde cellen na 6-12 maanden. Verschillende publicaties tonen aan dat de toevoeging van SVF-cellen aan het transplantaat de overleving van het transplantaat kan verbeteren.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van het Antria Cell Preparation Process bij autologe gezichtsvettransplantatie aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, leeftijd 18 tot 70 jaar oud
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor liposuctie en vettransplantaties in het gezicht voor cosmetische doeleinden en gezichtsatrofie.
- Proefpersonen moeten vergroting van het gebied onder de malaar nodig hebben. Bovendien is gezichtstransplantatie naar aanvullende, niet-studiegerelateerde regio's optioneel, maar niet verplicht.
- Beoordelingsschaal voor inframalaire atrofie van 2 tot 4
- Bereik gezichtsvolumedefect: 2 tot 10 ml
- Body Mass Index (BMI) tussen en inclusief 22 en 29
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Fitzpatrick-schaal 1 tot 6
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt of heeft momenteel geen steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt in de laatste twee weken of corticosteroïden in de laatste zes weken voorafgaand aan de screening
Diagnose van een van de volgende medische aandoeningen:
- Actieve maligniteit (gediagnosticeerd binnen 5 jaar), behalve behandelde niet-melanome huidkanker of ander niet-invasief of in-situ neoplasmata (bijv. baarmoederhalskanker)
- Actieve infectie
- Diabetes type I of type II
- Huid-/botafwijkingen in het gezicht, inclusief littekenvorming of hyperpigmentatie op de plaats van de transplantatie.
- Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken, dementie en/of anderszins volgens de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat ze het onderzoek zullen voltooien)
- Onderwerpen met een bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Huidvullers of gezichtsreconstructie in de afgelopen 24 maanden. Proefpersonen moeten zich ook onthouden van dergelijke procedures tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen met ernstige ziekten waarbij het nier-, lever-, cardiovasculaire en/of zenuwstelsel betrokken is.
- Proefpersonen met verhoogde nier- en/of leverfuncties
- Elke andere ziektetoestand of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant kan zijn en de proefpersoon ongeschikt maakt voor de onderzoeksprocedure(s), kan de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten veranderen of het risico voor proefpersonen verhogen.
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 9 maanden
- Proefpersonen met bekende collagenase-allergieën
- Proefpersonen met idiopathische of door geneesmiddelen geïnduceerde coagulopathie
- Zwangere vrouwtjes
- Op radiotherapie of chemotherapie middelen
- Sterke CYP450-remmers gebruiken
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekenvorming
- Eerdere behandeling met eventuele synthetische fillers in het inframalaire gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stromale vasculaire fractie
Proefpersonen zullen door stromale vasculaire fractie ondersteunde vetoverdracht ondergaan.
|
De stromale vasculaire fractie verkregen uit vetweefsel zal aan het transplantaat worden toegevoegd
Andere namen:
Een subgroep van elke arm (2 proefpersonen van elke arm) zal een vetoverdracht achter elk oor ondergaan om na 12 maanden via een biopsie te worden verwijderd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie voor controle - regelmatige vetoverdracht
De proefpersonen krijgen regelmatig vetoverdracht.
Een biopsieprocedure analyseert het verschil tussen experimentele en controlegroepen.
|
Een subgroep van elke arm (2 proefpersonen van elke arm) zal een vetoverdracht achter elk oor ondergaan om na 12 maanden via een biopsie te worden verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumebehoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om aan te tonen dat SVF-toediening, in combinatie met autologe gezichtsvettransplantaten, effectiever is, met betrekking tot de overleving van het transplantaat, dan standaard, niet-SVF-versterkte, autologe gezichtsvettransplantaten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met autologe gezichtsvettransplantaten via laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de veiligheid van SVF-toediening samen met autologe gezichtsvettransplantaten te bewaken via laboratoriumresultaten
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een geblindeerde en onafhankelijke onderzoeker zal eventuele veranderingen in de kwaliteit van de huid beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSVF0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .