Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvasta johdetut kantasolut kasvojen rasvansiirrossa (SVF)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Antria

Vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan autologisella, rasvaperäisellä stromaalisella vaskulaarisella fraktiolla (SVF) täydennettyjen kasvojen rasvasiirteiden tehokkuutta

Tämä toisen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus on suunniteltu osoittamaan SVF-rikastettujen autologisten kasvojen rasvasiirteiden tehostettua tehoa verrattuna tavanomaisiin, ei-SVF-rikastettuihin, kasvojen rasvasiirteisiin arvioimalla siirretyn alueen tilavuusretentiota ja ääriviivaa. yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen rasvakudosta pidetään uutena stromaalisten kantasolujen lähteenä, ja se tarjoaa suuren terapeuttisen potentiaalin moniin harvinaisiin ja yleisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Rasvakudoksen Stromal Vascular Fraction (SVF) on suhteellisen helppo erottaa minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä, kuten elektiivisellä rasvaimulla suurissa määrissä, ja siksi se voi olla kustannustehokas lähde soluhoitoihin monilla lääketieteen erikoisaloilla.

Termi "kasvojen atrofia" kuvaa ihonalaisen rasvan häviämistä kasvoista, ja se voi olla seurausta ikääntymisprosessista sekä joistakin patologisista sairauksista. Se voidaan korjata autologisella rasvansiirrolla, mutta yleensä suurin osa siirretyistä soluista kuolee 6-12 kuukauden kuluttua. Useat julkaisut osoittavat, että SVF-solujen lisääminen siirteeseen voi parantaa siirteen eloonjäämistä.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Antria Cell Preparation Process -prosessin tehokkuus autologisessa kasvojen rasvasiirrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Delmont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Delmont Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, ikä 18-70 vuotta
  2. Potilaat, joille voidaan tehdä rasvaimu ja kasvojen rasvansiirto kosmeettisiin tarkoituksiin ja kasvojen surkastumiseen.
  3. Potilaiden on vaadittava augmentaatiota infra-malaarialueelle. Lisäksi kasvojen istuttaminen muille, tutkimukseen liittymättömille alueille on valinnaista, mutta ei pakollista.
  4. Inframaarisen atrofian arviointiasteikko 2-4
  5. Kasvojen tilavuusvirhealue: 2 - 10 ml
  6. Painoindeksi (BMI) välillä 22 ja 29
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen
  8. Fitzpatrickin asteikko 1-6

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät tai olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viimeisen kahden viikon aikana tai kortikosteroideja viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontaa

  2. Minkä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista diagnoosi:

    • Aktiivinen pahanlaatuisuus (diagnoosoitu 5 vuoden sisällä), paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen tai in situ kasvain (esim. kohdunkaulansyöpä)
    • Aktiivinen infektio
    • Tyypin I tai tyypin II diabetes
    • Ihon/luun epämuodostumat kasvoissa, mukaan lukien arpeutuminen tai hyperpigmentaatio siirtokohdassa.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhempiä käyntejä varten, dementia ja/tai jotka tutkijan muutoin katsovat olevan epätodennäköisiä saavan tutkimusta päätökseen)
  4. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan
  5. Ihon täyteaineet tai kasvojen rekonstruktio viimeisen 24 kuukauden aikana. Tutkittavien on myös pidättäydyttävä tällaisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, joilla on vakavia munuais-, maksa-, sydän- ja/tai hermostosairauksia.
  7. Potilaat, joilla on kohonnut munuaisten ja/tai maksan toiminta
  8. Mikä tahansa muu sairaustila tai laboratoriotulokset, jotka voivat tutkijan mielestä olla kliinisesti merkittäviä ja tehdä koehenkilön sopimattomaksi tutkimusmenettelyyn/menettelyihin, voivat muuttaa tutkimustulosten tarkkuutta tai lisätä koehenkilöiden riskiä.
  9. Koehenkilöt, joiden odotettavissa oleva elinikä on alle 9 kuukautta
  10. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja kollagenaasiallergioita
  11. Potilaat, joilla on idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama koagulopatia
  12. Raskaana olevat naiset
  13. Sädehoidossa tai kemoterapia-aineissa
  14. Voimakkaiden CYP450-estäjien ottaminen
  15. Potilaat, joilla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpimuodostelmia
  16. Aikaisempi käsittely synteettisillä täyteaineilla inframalaarialueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stromaalinen verisuonifraktio
Koehenkilöt saavat stromaalisen vaskulaarisen fraktion avustettua rasvansiirtoa.
Biologinen: Stroman verisuonifraktio
Rasvakudoksesta saatu stroomavaskulaarinen fraktio lisätään siirteeseen
Muut nimet:
  • Stromaalinen verisuonifraktio
  • Adiployx
Menettely: Biopsia
Jokaisen käsivarren alaryhmälle (2 koehenkilöä kummastakin kädestä) suoritetaan rasvansiirto kummankin korvan taakse ja se poistetaan biopsialla 12 kuukauden kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsia Control -säännöllinen rasvansiirto
Koehenkilöt saavat säännöllistä rasvansiirtoa. Biopsiamenettelyssä analysoidaan ero koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Menettely: Biopsia
Jokaisen käsivarren alaryhmälle (2 koehenkilöä kummastakin kädestä) suoritetaan rasvansiirto kummankin korvan taakse ja se poistetaan biopsialla 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen osoittamiseksi, että SVF:n antaminen yhdessä autologisten kasvojen rasvasiirteiden kanssa on tehokkaampaa siirteen eloonjäämisen kannalta kuin tavalliset, ei-SVF-parannetut, autologiset kasvojen rasvasiirteet
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä i. autologisia kasvojen rasvasiirteitä laboratoriotulosten perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkkaile SVF:n ja autologisten kasvojen rasvasiirteiden turvallisuutta laboratoriotulosten avulla
36 kuukautta
Muutokset ihon laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sokea ja riippumaton tutkija arvioi ihon laadun muutokset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antria

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shahram Rahimian, MD, Antria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSVF0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen atrofia

Kliiniset tutkimukset Stroman verisuonifraktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa