面部脂肪移植中的脂肪来源干细胞 (SVF)
2019年2月25日 更新者:Antria
一项 II 期双盲随机研究,旨在评估辅助自体脂肪来源的基质血管部分 (SVF) 的面部脂肪移植物的功效
该第二阶段随机双盲研究旨在通过评估移植区域的体积保留和轮廓,证明富含 SVF 的自体面部脂肪移植物相对于标准、非富含 SVF 的面部脂肪移植物的增强功效一年的课程。
研究概览
详细说明
人体脂肪组织被认为是基质干细胞的新来源,为影响全球数百万患者的许多罕见和常见疾病提供了巨大的治疗潜力。 脂肪组织的基质血管分数 (SVF) 相对容易通过微创手术提取,例如大量的选择性吸脂术,因此可能是广泛医学专业中细胞疗法的一种具有成本效益的来源。
“面部萎缩”一词描述的是面部皮下脂肪的流失,可能是衰老过程和一些病理疾病的结果。 它可以通过自体脂肪移植来纠正,但通常大多数移植细胞会在 6-12 个月后死亡。 一些出版物表明,将 SVF 细胞添加到移植物中可能会提高移植物的存活率。
这项双盲随机研究旨在证明 Antria 细胞制备工艺在自体面部脂肪移植中的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Delmont、Pennsylvania、美国、15601
- Delmont Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 女性或男性,年龄在 18 至 70 岁之间
- 有资格进行吸脂和面部脂肪移植手术以达到美容目的和面部萎缩的受试者。
- 受试者必须需要增强颧骨下区域。 此外,面部移植到额外的、与研究无关的区域是可选的,但不是必需的。
- 2 至 4 级下颌骨萎缩评估量表
- 面部容积缺损范围:2~10mL
- 身体质量指数 (BMI) 在 22 和 29 之间(包括在内)
- 能够理解并提供书面和口头知情同意
- 菲茨帕特里克量表 1 至 6
排除标准:
- 在筛选前的最后两周内目前服用或未服用类固醇抗炎药 (NSAID) 或在筛选前的最后六周内服用皮质类固醇
诊断出以下任何一种疾病:
- 活动性恶性肿瘤(5 年内诊断),已治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他非侵入性或原位肿瘤(例如 宫颈癌)
- 主动感染
- I 型或 II 型糖尿病
- 面部皮肤/骨骼畸形,包括移植部位的疤痕或色素沉着过度。
- 不太可能遵守协议的受试者(例如,不合作的态度、无法返回进行后续访问、痴呆和/或研究者认为不太可能完成研究的其他方式)
- 根据研究者的判断,受试者在过去 12 个月内有已知的药物或酒精依赖
- 在过去 24 个月内进行过真皮填充或面部重建,受试者在研究期间也必须避免进行此类手术。
- 患有涉及肾脏、肝脏、心血管和/或神经系统的重大疾病的受试者。
- 肾功能和/或肝功能升高的受试者
- 研究者认为可能具有临床意义并使受试者不适合研究程序的任何其他疾病状况或实验室结果,可能会改变研究结果的准确性,或增加受试者的风险。
- 预期寿命少于 9 个月的受试者
- 已知对胶原酶过敏的受试者
- 患有特发性或药物引起的凝血病的受试者
- 怀孕女性
- 使用放疗或化疗药物
- 服用强效 CYP450 抑制剂
- 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成史的受试者
- 先前在颧骨下区域使用任何合成填充剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:基质血管分数
受试者将接受基质血管部分辅助脂肪转移。
|
从脂肪组织中获得的基质血管部分将被添加到移植物中
其他名称:
每只手臂的一个亚组(每只手臂的 2 名受试者)将在每只耳朵后面进行脂肪转移,并在 12 个月后通过活组织检查移除
|
ACTIVE_COMPARATOR:控制活检 - 定期脂肪转移
受试者将接受定期脂肪转移。
活检程序将分析实验组和对照组之间的差异。
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每只手臂的一个亚组(每只手臂的 2 名受试者)将在每只耳朵后面进行脂肪转移,并在 12 个月后通过活组织检查移除
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积保留
大体时间:12个月
|
为了证明 SVF 管理与自体面部脂肪移植相结合,在移植物存活方面比标准的、非 SVF 增强的自体面部脂肪移植更有效
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过实验室结果进行自体面部脂肪移植的参与者人数
大体时间:36个月
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通过实验室结果监测 SVF 给药和自体面部脂肪移植的安全性
|
36个月
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皮肤质量的变化
大体时间:12个月
|
一位不知情的独立调查员将评估皮肤质量的任何变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Shahram Rahimian, MD、Antria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月15日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
面部萎缩的临床试验
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Bausch Health Americas, Inc.终止
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Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中肾炎 | 茹伯特综合症 | Bardet Biedl 综合症 | 常染色体隐性多囊肾病 | 先天性肝纤维化 | 肝/肾纤维囊性疾病 | 梅克尔-格鲁伯综合症 | 卡罗利综合症 | Oro-Facial-Digital 综合症 I 型 | 肾小球囊性肾病美国