Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledda stamceller i ansiktsfettympning (SVF)

25 februari 2019 uppdaterad av: Antria

En fas II dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av ansiktsfetttransplantat kompletterat med autolog, fetthärledd stromal vaskulär fraktion (SVF)

Denna fas två, randomiserade, dubbelblind studie är utformad för att visa den förbättrade effekten av SVF-berikade autologa ansiktsfetttransplantat i förhållande till standard, icke-SVF-berikade ansiktsfetttransplantat genom att utvärdera volymetrisk retention och kontur av den ympade regionen över under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mänsklig fettvävnad anses vara en ny källa för stromala stamceller och erbjuder en stor terapeutisk potential för många sällsynta och vanliga sjukdomar som påverkar miljontals patienter över hela världen. Stromal Vascular Fraction (SVF) av fettvävnad är relativt lätt att extrahera med minimalt invasiva procedurer såsom elektiv fettsugning i stora mängder och kan därför vara en kostnadseffektiv källa för cellulära terapier inom ett brett spektrum av medicinska specialiteter.

Termen "Facial Atrophy" beskriver förlusten av subkutant fett i ansiktet och kan vara ett resultat av åldrandeprocessen såväl som vissa patologiska sjukdomar. Det kan korrigeras via autolog fettöverföring men vanligtvis kommer majoriteten av de ympade cellerna att dö efter 6-12 månader. Flera publikationer visar att tillsatsen av SVF-celler till transplantatet kan förbättra transplantatets överlevnad.

Denna dubbelblinda, randomiserade studie syftar till att visa effektiviteten av Antria Cell Preparation Process vid autolog ansiktsfetttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Delmont, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Delmont Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, ålder 18 till 70 år
  2. Ämnen som är berättigade till fettsugning och ansiktsfetttransplantation för kosmetiska ändamål och ansiktsatrofi.
  3. Ämnen måste kräva förstärkning till den infra-malära regionen. Dessutom är ansiktsinplantering till ytterligare, icke-studierelaterade regioner valfritt, men inte nödvändigt.
  4. Inframalar Atrophy Assessment Skala från 2 till 4
  5. Ansiktsvolymdefektintervall: 2 till 10 ml
  6. Body Mass Index (BMI) mellan och inklusive 22 och 29
  7. Kunna förstå och ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
  8. Fitzpatrick skala 1 till 6

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande tar eller har tagit inga steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom de senaste två veckorna eller kortikosteroider inom de senaste sex veckorna före screening

  2. Diagnos av något av följande medicinska tillstånd:

    • Aktiv malignitet (diagnostiserats inom 5 år), med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller annan icke-invasiv eller in-situ neoplasm (t.ex. livmoderhalscancer)
    • Aktiv infektion
    • Typ I eller typ II diabetes
    • Hud-/bendeformiteter i ansiktet, inklusive skrämmande eller hyperpigmentering inom transplantatstället.
  3. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för efterföljande besök, demens och/eller på annat sätt anses vara osannolikt att slutföra studien)
  4. Försökspersoner med känt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av utredaren
  5. Hudfyllmedel eller ansiktsrekonstruktion under de senaste 24 månaderna, försökspersonerna måste också avstå från sådana procedurer under studiens varaktighet.
  6. Patienter med allvarliga sjukdomar som involverar njur-, lever-, kardiovaskulära och/eller nervsystem.
  7. Personer med förhöjda njur- och/eller leverfunktioner
  8. Alla andra sjukdomstillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt kan vara kliniskt signifikanta och göra försökspersonen olämplig för studieproceduren/-erna, kan förändra studieresultatens noggrannhet eller öka risken för försökspersoner.
  9. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 9 månader
  10. Personer med känd kollagenasallergi
  11. Patienter med idiopatisk eller läkemedelsinducerad koagulopati
  12. Gravida honor
  13. På strålbehandling eller kemoterapimedel
  14. Tar starka CYP450-hämmare
  15. Försökspersoner med en historia av keloider eller hypertrofiska ärrbildningar
  16. Tidigare behandling med eventuella syntetiska fillers i inframalarområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stromal vaskulär fraktion
Försökspersoner kommer att erhålla stromal vaskulär fraktion assisterad fettöverföring.
Biologisk: Stromal vasulär fraktion
Den stromala vaskulära fraktionen som erhålls från fettvävnad kommer att läggas till transplantatet
Andra namn:
  • Stromal vaskulär fraktion
  • Adiployx
Procedur: Biopsi
En undergrupp av varje arm (2 försökspersoner från varje arm) kommer att genomgå en fettöverföring bakom varje öra för att tas bort via biopsi efter 12 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsi för kontroll - regelbunden fettöverföring
Försökspersonerna kommer att få regelbunden fettöverföring. En biopsiprocedur kommer att analysera skillnaden mellan experimentella och kontrollgrupper.
Procedur: Biopsi
En undergrupp av varje arm (2 försökspersoner från varje arm) kommer att genomgå en fettöverföring bakom varje öra för att tas bort via biopsi efter 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymretention
Tidsram: 12 månader
För att visa att SVF-administration, i samverkan med autologa ansiktsfetttransplantat, är effektivare, med avseende på transplantatöverlevnad, än standard, icke-SVF-förstärkta, autologa ansiktsfetttransplantat
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med autologa ansiktsfetttransplantat via laboratorieresultat
Tidsram: 36 månader
För att övervaka säkerheten vid administrering av SVF tillsammans med autologa ansiktsfetttransplantat via laboratorieresultat
36 månader
Förändringar i hudens kvalitet
Tidsram: 12 månader
en förblindad och oberoende utredare kommer att bedöma eventuella förändringar i hudens kvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antria

Utredare

  • Studierektor: Shahram Rahimian, MD, Antria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSVF0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsatrofi

Kliniska prövningar på Stromal vasulär fraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera