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Aus Fett gewonnene Stammzellen bei der Gesichtsfetttransplantation (SVF)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Antria

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gesichtsfetttransplantaten, ergänzt mit autologer, aus Fett gewonnener stromaler Gefäßfraktion (SVF)

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie soll die erhöhte Wirksamkeit von mit SVF angereicherten autologen Gesichtsfetttransplantaten im Vergleich zu nicht mit SVF angereicherten Standard-Gesichtsfetttransplantaten durch Bewertung der volumetrischen Retention und Kontur der transplantierten Region nachweisen im Laufe eines Jahres.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschliches Fettgewebe gilt als neue Quelle für stromale Stammzellen und bietet ein großes therapeutisches Potenzial für viele seltene und häufige Krankheiten, von denen Millionen von Patienten weltweit betroffen sind. Die Stromal Vascular Fraction (SVF) des Fettgewebes lässt sich mit minimal-invasiven Verfahren wie der elektiven Fettabsaugung relativ leicht in großen Mengen extrahieren und kann daher eine kostengünstige Quelle für Zelltherapien in einer Vielzahl medizinischer Fachgebiete sein.

Der Begriff "Gesichtsatrophie" beschreibt den Verlust von subkutanem Fettgewebe im Gesicht und kann eine Folge des Alterungsprozesses sowie einiger pathologischer Erkrankungen sein. Es kann durch autologen Fetttransfer korrigiert werden, aber normalerweise stirbt die Mehrheit der transplantierten Zellen nach 6-12 Monaten ab. Mehrere Veröffentlichungen zeigen, dass die Zugabe von SVF-Zellen zu dem Transplantat das Überleben des Transplantats verbessern kann.

Diese doppelblinde, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Antria-Zellpräparationsprozesses bei der autologen Gesichtsfetttransplantation zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Delmont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Delmont Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder Männlich, Alter 18 bis 70 Jahre alt
  2. Personen, die für Fettabsaugung und Gesichtsfetttransplantationsverfahren für kosmetische Zwecke und Gesichtsatrophie in Frage kommen.
  3. Die Probanden müssen eine Augmentation in der Infra-Malar-Region benötigen. Darüber hinaus ist eine Gesichtstransplantation in zusätzliche, nicht studienbezogene Regionen optional, aber nicht erforderlich.
  4. Bewertungsskala für inframalare Atrophie von 2 bis 4
  5. Gesichtsvolumendefektbereich: 2 bis 10 ml
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 22 und 29
  7. Kann schriftliche und mündliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  8. Fitzpatrick-Skala 1 bis 6

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln ohne Steroide (NSAIDs) innerhalb der letzten zwei Wochen oder Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Screening

  2. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Aktive Malignität (innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert), mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder In-situ-Neoplasmen (z. Gebärmutterhalskrebs)
    • Aktive Infektion
    • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
    • Haut-/Knochendeformitäten im Gesicht, einschließlich Vernarbung oder Hyperpigmentierung innerhalb der Transplantatstelle.
  3. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren, Demenz und/oder aus sonstigen Gründen, die der Prüfarzt als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie erachtet)
  4. Probanden mit einer bekannten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, wie vom Ermittler beurteilt
  5. Hautfüller oder Gesichtsrekonstruktion innerhalb der letzten 24 Monate. Die Probanden müssen auch während der Dauer der Studie auf solche Verfahren verzichten.
  6. Patienten mit schweren Erkrankungen, die das Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- und/oder Nervensystem betreffen.
  7. Patienten mit erhöhten Nieren- und/oder Leberfunktionen
  8. Jeder andere Krankheitszustand oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sein können und den Probanden für das/die Studienverfahren ungeeignet machen, können die Genauigkeit der Studienergebnisse verändern oder das Risiko für Probanden erhöhen.
  9. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten
  10. Probanden mit bekannten Kollagenaseallergien
  11. Patienten mit idiopathischer oder medikamenteninduzierter Koagulopathie
  12. Schwangere Weibchen
  13. Auf Strahlentherapie oder Chemotherapeutika
  14. Einnahme starker CYP450-Hemmer
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narbenbildungen
  16. Vorherige Behandlung mit synthetischen Füllstoffen im inframalaren Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stromale vaskuläre Fraktion
Die Probanden erhalten einen stromavaskulären fraktionsunterstützten Fetttransfer.
Biologisch: Stromale vaskuläre Fraktion
Die aus Fettgewebe gewonnene stromale Gefäßfraktion wird dem Transplantat hinzugefügt
Andere Namen:
  • Stromale vaskuläre Fraktion
  • Adiployx
Verfahren: Biopsie
Eine Untergruppe jedes Arms (2 Probanden aus jedem Arm) wird einem Fetttransfer hinter jedem Ohr unterzogen, der nach 12 Monaten durch Biopsie entfernt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie zur Kontrolle – regelmäßiger Fetttransfer
Die Probanden erhalten einen regelmäßigen Fetttransfer. Ein Biopsieverfahren wird den Unterschied zwischen experimentellen und Kontrollgruppen analysieren.
Verfahren: Biopsie
Eine Untergruppe jedes Arms (2 Probanden aus jedem Arm) wird einem Fetttransfer hinter jedem Ohr unterzogen, der nach 12 Monaten durch Biopsie entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenerhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die SVF-Verabreichung zusammen mit autologen Gesichtsfetttransplantaten im Hinblick auf das Überleben des Transplantats wirksamer ist als standardmäßige, nicht-SVF-verstärkte, autologe Gesichtsfetttransplantate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit autologen Gesichtsfetttransplantaten anhand von Laborergebnissen
Zeitfenster: 36 Monate
Überwachung der Sicherheit der SVF-Verabreichung zusammen mit autologen Gesichtsfetttransplantaten anhand von Laborergebnissen
36 Monate
Veränderungen der Hautqualität
Zeitfenster: 12 Monate
ein verblindeter und unabhängiger Untersucher wird alle Veränderungen der Hautqualität beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antria

Ermittler

  • Studienleiter: Shahram Rahimian, MD, Antria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSVF0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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