Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w przeszczepach tłuszczu z twarzy (SVF)
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Antria
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność przeszczepów tłuszczu z twarzy uzupełnionych autologiczną frakcją naczyniową zrębu pochodzenia tłuszczowego (SVF)
To drugie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu wykazanie zwiększonej skuteczności autologicznych przeszczepów tłuszczu twarzy wzbogaconych w SVF w porównaniu ze standardowymi przeszczepami tłuszczu twarzy nie wzbogaconymi w SVF poprzez ocenę retencji objętościowej i konturu wszczepionego obszaru na ciągu jednego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka tkanka tłuszczowa jest uważana za nowe źródło komórek macierzystych zrębu i oferuje duży potencjał terapeutyczny w wielu rzadkich i powszechnych chorobach, które dotykają miliony pacjentów na całym świecie. Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) tkanki tłuszczowej jest stosunkowo łatwa do ekstrakcji przy użyciu minimalnie inwazyjnych procedur, takich jak planowa liposukcja w dużych ilościach, a zatem może być opłacalnym źródłem terapii komórkowych w szerokim zakresie specjalności medycznych.
Termin „zanik twarzy” opisuje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej w obrębie twarzy i może być wynikiem procesu starzenia, jak również niektórych chorób patologicznych. Można to skorygować autologicznym przeszczepem tłuszczu, ale zazwyczaj większość przeszczepionych komórek obumiera po 6-12 miesiącach. W kilku publikacjach wykazano, że dodanie komórek SVF do przeszczepu może zwiększyć przeżywalność przeszczepu.
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu wykazanie skuteczności procesu przygotowania komórek Antria w autologicznym przeszczepie tłuszczu z twarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, wiek od 18 do 70 lat
- Osoby, które kwalifikują się do zabiegów liposukcji i przeszczepu tkanki tłuszczowej twarzy w celach kosmetycznych i atrofii twarzy.
- Osoby badane muszą wymagać augmentacji w okolicy policzkowej. Ponadto wszczepienie twarzy w dodatkowe regiony niezwiązane z badaniem jest opcjonalne, ale nie wymagane.
- Skala oceny atrofii podstrzałkowej od 2 do 4
- Zakres ubytku objętości twarzy: od 2 do 10 ml
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22 a 29 włącznie
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej i ustnej świadomej zgody
- Skala Fitzpatricka od 1 do 6
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie przyjmuje lub nie przyjmował sterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
Diagnoza któregokolwiek z następujących schorzeń:
- Aktywny nowotwór złośliwy (rozpoznany w ciągu 5 lat), z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nieinwazyjnego lub in situ nowotworu (np. rak szyjki macicy)
- Aktywna infekcja
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Deformacje skóry/kości twarzy, w tym blizny lub przebarwienia w miejscu przeszczepu.
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niezdolność do powrotu na kolejne wizyty, demencja i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za osobę z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania)
- Osoby ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny Badacza
- Wypełniacze skórne lub rekonstrukcja twarzy w ciągu ostatnich 24 miesięcy, Uczestnicy muszą również powstrzymać się od takich zabiegów w czasie trwania badania.
- Osoby z poważnymi chorobami obejmującymi nerki, wątrobę, układ sercowo-naczyniowy i/lub nerwowy.
- Osoby z podwyższoną czynnością nerek i/lub wątroby
- Wszelkie inne stany chorobowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą być istotne klinicznie i czynią pacjenta nieodpowiednim do procedury badania, mogą zmienić dokładność wyników badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestników.
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 9 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią na kolagenazę
- Osoby z idiopatyczną lub polekową koagulopatią
- Kobiety w ciąży
- Na środkach radioterapii lub chemioterapii
- Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP450
- Pacjenci z historią bliznowców lub przerostowych formacji blizn
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi syntetycznymi wypełniaczami w okolicy podstrzałkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Frakcja naczyniowa zrębu
Pacjenci otrzymają transfer tłuszczu wspomagany frakcją naczyniową zrębu.
|
Frakcja naczyniowa zrębu uzyskana z tkanki tłuszczowej zostanie dodana do przeszczepu
Inne nazwy:
Podgrupa każdego ramienia (2 osoby z każdego ramienia) zostanie poddana transferowi tłuszczu za każdym uchem, który zostanie usunięty za pomocą biopsji po 12 miesiącach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja kontrolna - regularne przenoszenie tłuszczu
Pacjenci będą otrzymywać regularny transfer tłuszczu.
Procedura biopsji przeanalizuje różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
|
Podgrupa każdego ramienia (2 osoby z każdego ramienia) zostanie poddana transferowi tłuszczu za każdym uchem, który zostanie usunięty za pomocą biopsji po 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykazanie, że podawanie SVF w połączeniu z autologicznymi przeszczepami tłuszczu z twarzy jest bardziej skuteczne pod względem przeżycia przeszczepu niż standardowe autologiczne przeszczepy tłuszczu z twarzy bez wzmocnienia SVF
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z autologicznymi przeszczepami tłuszczu z twarzy na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Monitorowanie bezpieczeństwa podawania SVF wraz z autologicznymi przeszczepami tłuszczu z twarzy na podstawie wyników badań laboratoryjnych
|
36 miesięcy
|
|
Zmiany jakości skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zaślepiony i niezależny badacz oceni wszelkie zmiany w jakości skóry
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSVF0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .