Zsírból származó őssejtek az arc zsírbeültetésénél (SVF)
2019. február 25. frissítette: Antria
Fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat az autológ, zsírból származó stromális vaszkuláris frakcióval (SVF) kiegészített arczsírgraftok hatékonyságának felmérésére
Ez a második fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat célja az SVF-fel dúsított autológ arczsírgraftok fokozott hatékonyságának bemutatása a standard, nem SVF-fel dúsított arczsírgraftokhoz viszonyítva, a beültetett terület volumetrikus megtartásának és kontúrjának értékelésével. egy év lefolyása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi zsírszövetet a stroma őssejtek új forrásának tekintik, és nagy terápiás lehetőséget kínál számos ritka és gyakori betegség kezelésére, amelyek világszerte betegek millióit érintik. A zsírszövet stromális vaszkuláris frakciója (SVF) viszonylag könnyen kinyerhető minimálisan invazív eljárásokkal, például nagy mennyiségben végzett elektív zsírleszívással, és ezért költséghatékony forrása lehet a sejtterápiáknak az orvosi szakterületek széles körében.
Az "arcsorvadás" kifejezés az arcbőr alatti zsír elvesztését írja le, és az öregedési folyamat, valamint néhány kóros betegség eredménye lehet. Autológ zsírtranszferrel korrigálható, de általában az átültetett sejtek többsége 6-12 hónap után elpusztul. Számos publikáció bizonyítja, hogy SVF-sejtek hozzáadása a grafthoz növelheti a graft túlélését.
Ennek a kettős vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Antria sejt-előkészítési eljárás hatékonyságát az autológ arc zsírbeültetésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, 18 és 70 év közötti
- Olyan alanyok, akik jogosultak zsírleszívásra és arczsírbeültetésre kozmetikai célokra és arcsorvadásra.
- Az alanyoknak szükségük van az infra-maláris régió augmentációjára. Ezenkívül az arcbeültetés további, a vizsgálattal nem kapcsolatos régiókra opcionális, de nem kötelező.
- Inframaláris atrófia értékelési skála 2-től 4-ig
- Az arc térfogati hibáinak tartománya: 2-10 ml
- A testtömegindex (BMI) 22 és 29 között van
- Képes megérteni és megadni írásos és szóbeli tájékozott beleegyezését
- Fitzpatrick skála 1-től 6-ig
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem szed vagy szedett nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) az elmúlt két hétben vagy kortikoszteroidokat a szűrést megelőző hat hétben
A következő egészségügyi állapotok bármelyikének diagnosztizálása:
- Aktív rosszindulatú daganat (5 éven belül diagnosztizálva), kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy más nem invazív vagy in situ daganatot (pl. méhnyakrák)
- Aktív fertőzés
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Bőr/csontdeformitások az arcon, beleértve az ijesztgetést vagy hiperpigmentációt a graft helyén belül.
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak (például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a későbbi látogatásokra, demencia és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot)
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban ismert volt kábítószer- vagy alkoholfüggősége, a vizsgáló megítélése szerint
- Dermális töltőanyagok vagy arcrekonstrukció az elmúlt 24 hónapban. Az alanyoknak szintén tartózkodniuk kell az ilyen eljárásoktól a vizsgálat időtartama alatt.
- Vese-, máj-, szív- és érrendszeri és/vagy idegrendszeri súlyos betegségben szenvedő alanyok.
- Fokozott vese- és/vagy májfunkciójú alanyok
- Bármilyen más betegség vagy laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős lehet, és az alanyt alkalmatlanná teheti a vizsgálati eljárás(ok)hoz, megváltoztathatja a vizsgálati eredmények pontosságát, vagy növelheti az alanyok kockázatát.
- 9 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Ismert kollagenázallergiás alanyok
- Idiopátiás vagy gyógyszer által kiváltott koagulopátiában szenvedő betegek
- Terhes nőstények
- Sugárterápiás vagy kemoterápiás szerek esetén
- Erős CYP450 inhibitorok szedése
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében keloidok vagy hipertrófiás hegképződmények szerepeltek
- Korábbi kezelés bármilyen szintetikus töltőanyaggal az inframaláris területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stromális vaszkuláris frakció
Az alanyok stromális vaszkuláris frakció által támogatott zsírtranszfert kapnak.
|
A zsírszövetből nyert stromális vaszkuláris frakciót hozzáadjuk a grafthoz
Más nevek:
Mindegyik kar egy alcsoportja (2 alany mindkét karból) zsírtranszferen megy keresztül mindkét fül mögött, amelyet 12 hónap elteltével biopsziával eltávolítanak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopszia a kontrollhoz - rendszeres zsírszállítás
Az alanyok rendszeres zsírpótlásban részesülnek.
A biopsziás eljárás elemzi a kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbséget.
|
Mindegyik kar egy alcsoportja (2 alany mindkét karból) zsírtranszferen megy keresztül mindkét fül mögött, amelyet 12 hónap elteltével biopsziával eltávolítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangerő megtartása
Időkeret: 12 hónap
|
Annak bizonyítása, hogy az SVF beadása az autológ arczsír-graftokkal együtt hatékonyabb a graft túlélése szempontjából, mint a hagyományos, nem SVF-feljavított, autológ arczsírgraftok
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi eredmények alapján autológ arczsír-graftokon résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
Az SVF beadása biztonságosságának ellenőrzése az autológ arczsírgraftokkal együtt laboratóriumi eredményeken keresztül
|
36 hónap
|
|
Változások a bőr minőségében
Időkeret: 12 hónap
|
egy vak és független vizsgáló értékeli a bőr minőségének változásait
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shahram Rahimian, MD, Antria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSVF0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arc atrófia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Stromális vasuláris frakció
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKismedencei sugárterápia | Sugárzás által kiváltott hemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Schiefer UlrichBefejezveSzemészetileg normál alanyokNémetország
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalIsmeretlenÁtültetett vs gazdabetegségSvédország