ハイデルベルグ エッジ ペリメトリー (HEP) 緑内障性視野欠損の検出 (HEP)
2019年8月15日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye
緑内障患者の視野欠損の検出におけるハイデルベルグ エッジ境界の検証と再現性
この研究の目的は、ハイデルベルグ エッジ ペリメーター (HEP) を使用した標準的な自動視野測定 (SAP) をオクトパス視野 (OVF) アナライザーと比較し、緑内障による視野欠損の検出における両方のパラメーターのテストと再テストの信頼性を判断することです。
この研究では、視神経乳頭の新しい画像パラメータと新しい自動化された構造機能レポートも調査します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、次のテストを受けます。
- 標準的な眼科検査 (通常のケア): 最高矯正視力、生体顕微鏡検査 (目の前を見る)、ゴールドマンの圧平眼圧計を使用した眼圧 (IOP)、角膜厚測定および眼底検査 (目の後ろを見る)。
- 平均偏差 (MD) とパターン標準偏差 (PSD) を記録する G-top 戦略を使用した Octopus Visual Field (OVF) アナライザー。
- 高度な階段しきい値アルゴリズム (ASTA) を使用したハイデルベルグ エッジ ペリメーター (HEP) 標準自動視野測定 (SAP)。
- 緑内障モジュール プレミアム エディション (GMPE) ソフトウェアを使用した Spectralis 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)および時間的) 網膜で。
HEP SAP III および OVF の順序、および患者の両眼が選択基準を満たす場合のテストされた眼の順序 (右対左) は無作為化されます。 緑内障の患者は無作為に選ばれ、HEP および OVF 検査を繰り返すために 3 ～ 6 か月以内に再診を依頼されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- テストされた目で20/40以上の最高矯正視力。
- 球面屈折±5.0D以内、円柱補正±3.0D以内。
- -次のように定義される緑内障の病歴：
- 緑内障性椎間板損傷の特徴: (局所的な狭小化、ノッチング、または他の場所に椎間板蒼白がない場合の神経網膜縁の欠如)。
除外基準:
- 瞳孔または視野検査の適切な検査を妨げる状態（例： 眼瞼下垂、密な角膜混濁または水晶体混濁）;
- 目の前部または後部の活発な感染;
- 過去4週間以内の眼内外科手術またはレーザー手術;
- 視野感度に影響を与えることが知られている薬を服用している参加者、視野に影響を与える共存する眼内疾患、または色覚に影響を与える緑内障以外の問題は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑内障の被験者
緑内障の被験者は、特徴的な緑内障の椎間板の損傷と視野の変化に基づいて募集されました。
彼らは、ハイデルベルグ エッジ ペリメーターとタコの視野で視野を実行します。
光コヒーレンストモグラフィーは、網膜神経線維層を画像化します。
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HEPは周辺視野を測定します
他の名前：
OVF は周辺視野を測定します
他の名前：
OCT は網膜神経線維層の厚さを測定します
他の名前：
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実験的：健康管理
緑内障がなく、テストのために募集された被験者は、ハイデルベルグ エッジ ペリメーターとオクトパス視野で視野を実行します。
光コヒーレンストモグラフィーは、網膜神経線維層を画像化します。
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HEPは周辺視野を測定します
他の名前：
OVF は周辺視野を測定します
他の名前：
OCT は網膜神経線維層の厚さを測定します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEP と OVF 平均偏差 (MD) の間の相関係数
時間枠：ベースライン来院、1時間
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緑内障患者とコントロールのハイデルベルグ エッジ ペリメーター (HEP) とオクトパス視野 (OVF) 平均偏差 (MD) の間のピアソンの相関係数は、HEP が緑内障と OVF を検出できるかどうかを判断します。
両方のマシンの両方のパラメーターの値が近いほど、緑内障の検出において 2 つのマシンが互いによりよく比較されます。
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ベースライン来院、1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィ (OCT) パラメータの再現性
時間枠：月 6 訪問、1 時間
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参加者のサブグループが無作為に選択され、3 か月目と 6 か月目に再度テストが行われました。
すべての目が含まれているわけではありません。
最小リム幅 (MRW) 全体的な厚さを一貫して検出するための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の再現性は、ピアソンのクラス間相関係数 (ICC) によって評価されます。
ICC が大きいほど、測定の再現性が高いことを示します。
0.75 を超えると、優れた再現性が示されます。 0.40 から 0.75 は可から良を示し、0.40 未満は信頼性が低いことを示します。
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月 6 訪問、1 時間
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構造機能自動レポートと臨床印象の相関
時間枠：ベースライン来院、1時間
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緑内障サブグループのみからのハイデルベルグ エッジ ペリメーター (HEP) 視野 (VF) およびスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD OCT) のプリントアウトを評価しました。
SD OCT および HEP VF 自動レポートからの網膜神経線維層 (RNFL) および最小縁幅 (MRW) を、3 人の緑内障専門医による臨床解釈と比較しました。
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ベースライン来院、1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie J Katz, MD、Wills Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。