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Perimetría de borde de Heidelberg (HEP) Detección de defectos glaucomatosos del campo visual (HEP)

15 de agosto de 2019 actualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Validación y reproducibilidad del perímetro de borde de Heidelberg en la detección de defectos del campo visual en pacientes glaucomatosos

El propósito de este estudio es comparar la perimetría automatizada estándar (SAP) utilizando el Heidelberg Edge Perimeter (HEP) con el analizador Octopus Visual Field (OVF) y determinar la confiabilidad test-retest de ambos parámetros en la detección de pérdidas de campo visual glaucomatosas. Este estudio también investigará nuevos parámetros de imagen de la cabeza del nervio óptico y nuevos informes automáticos de estructura y función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante se somete a las siguientes pruebas:

  1. Examen oftálmico estándar (atención habitual): agudeza visual con la mejor corrección, biomicroscopia (observar la parte frontal del ojo), presión intraocular (PIO) mediante tonometría de aplanación de Goldman, medición del espesor corneal central y fundoscopia (observar la parte posterior del ojo).
  2. Analizador de campo visual Octopus (OVF) que utiliza la estrategia G-top para registrar la desviación media (MD) y la desviación estándar del patrón (PSD).
  3. Perimetría estándar automatizada (SAP) de Heidelberg Edge Perimeter (HEP) que utiliza un algoritmo de umbral de escalera avanzado (ASTA).
  4. Tomografía de coherencia óptica (OCT) de Spectralis utilizando el software glaucoma module premium edition (GMPE) para medir el ancho mínimo del borde (MRW) y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en 6 sectores (nasal superior, temporal superior, nasal inferior, temporal inferior, nasal y temporal) en la retina.

Se aleatorizará el orden de HEP SAP III y OVF, y el orden del ojo evaluado (derecho frente a izquierdo) si ambos ojos de los pacientes cumplen los criterios de inclusión. Los pacientes con glaucoma serán elegidos al azar y se les pedirá que regresen en 3 a 6 meses para repetir las pruebas de HEP y OVF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en el ojo evaluado.
  • Refracción esférica dentro de ±5,0 D y corrección de cilindro dentro de ±3,0 D.
  • Antecedentes de glaucoma, definidos como:
  • Característica del daño glaucomatoso del disco: (estrechamiento local, muescas o ausencia del borde neurorretiniano en ausencia de palidez del disco en otra parte).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que impida el examen adecuado de la pupila o la prueba del campo visual (p. ptosis, opacidades corneales densas u opacidades del cristalino);
  • Infección activa de los segmentos anterior o posterior del ojo;
  • Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular o con láser dentro de las 4 semanas anteriores;
  • Se excluirán los participantes que tomen un medicamento que se sabe que afecta la sensibilidad del campo visual, una enfermedad intraocular coexistente que afecte el campo visual o un problema que no sea glaucoma que afecte la visión del color.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de glaucoma
Los sujetos con glaucoma fueron reclutados con base en el daño del disco glaucomatoso característico y los cambios en el campo visual. Realizarán campo visual con Heidelberg Edge Perimeter y Octopus visual field. La tomografía de coherencia óptica generará imágenes de la capa de fibras nerviosas de la retina.
Prueba de diagnóstico: Perímetro del borde de Heidelberg
HEP mide la visión periférica
Otros nombres:
  • HEP
Prueba de diagnóstico: Campo visual del pulpo
OVF mide la visión periférica
Otros nombres:
  • OVF
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
La OCT mide el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Otros nombres:
  • OCT
Experimental: Controles saludables
Los sujetos que no tienen glaucoma y son reclutados para la prueba realizarán un campo visual con Heidelberg Edge Perimeter y Octopus visual field. La tomografía de coherencia óptica generará imágenes de la capa de fibras nerviosas de la retina.
Prueba de diagnóstico: Perímetro del borde de Heidelberg
HEP mide la visión periférica
Otros nombres:
  • HEP
Prueba de diagnóstico: Campo visual del pulpo
OVF mide la visión periférica
Otros nombres:
  • OVF
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
La OCT mide el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Otros nombres:
  • OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre HEP y OVF Desviación media (MD)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 1 hora
Coeficiente de correlación de Pearson entre Heidelberg Edge Perimeter (HEP) y Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) para pacientes con glaucoma y controles para determinar si HEP puede detectar glaucoma así como OVF. Cuanto más cercanos sean los valores de ambos parámetros para ambas máquinas, mejor comparables serán las dos máquinas entre sí para detectar el glaucoma.
Visita inicial, 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de los parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Visita del mes 6, 1 hora
Se seleccionó aleatoriamente un subgrupo de participantes para que regresaran a los 3 y 6 meses para repetir las pruebas. No se incluyeron todos los ojos. La repetibilidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para detectar consistentemente el grosor global del ancho mínimo del borde (MRW) se evaluará mediante los coeficientes de correlación entre clases (ICC) de Pearson. Un ICC más grande indica que las mediciones tienen una mayor repetibilidad. Superior a 0,75 indica excelente repetibilidad; 0,40 a 0,75 indicaron regular a buena, y menos de 0,40 indicaron poca confiabilidad.
Visita del mes 6, 1 hora
Correlaciones entre el informe automatizado de estructura-función y la impresión clínica
Periodo de tiempo: Visita inicial, 1 hora
Se evaluaron las impresiones del campo visual (VF) del perímetro de borde de Heidelberg (HEP) y de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD OCT) solo del subgrupo de glaucoma. La capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el ancho mínimo del borde (MRW) de los informes automatizados SD OCT y HEP VF se compararon con las interpretaciones clínicas de 3 especialistas en glaucoma.
Visita inicial, 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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