Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detectie van glaucomateuze gezichtsvelddefecten (HEP)
15 augustus 2019 bijgewerkt door: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Validatie en reproduceerbaarheid van de Heidelberg Edge-perimeter bij de detectie van gezichtsvelddefecten bij glaucoompatiënten
Het doel van deze studie is om standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) met behulp van de Heidelberg Edge Perimeter (HEP) te vergelijken met de Octopus Visual Field (OVF)-analysator en om de test-hertestbetrouwbaarheid van beide parameters bij het detecteren van glaucoomgezichtsveldverliezen te bepalen.
Deze studie zal ook nieuwe beeldvormingsparameters van de oogzenuwkop en nieuwe geautomatiseerde structuur-functierapporten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer ondergaat de volgende tests:
- Standaard oogheelkundig onderzoek (gebruikelijke zorg): best gecorrigeerde gezichtsscherpte, biomicroscopie (kijk naar de voorkant van het oog), intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldman applanatietonometrie, meting van de dikte van het centrale hoornvlies en fundoscopie (kijk naar de achterkant van het oog).
- Octopus Visual Field (OVF)-analysator die gebruikmaakt van G-top-strategieregistratie van gemiddelde afwijking (MD) en patroonstandaarddeviatie (PSD).
- Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) met behulp van Advanced Trap Thresholding Algoritme (ASTA).
- Spectralis optische coherentietomografie (OCT) met behulp van DrDeramus Module Premium Edition (GMPE)-software voor het meten van de minimale randbreedte (MRW) en de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) in 6 sectoren (superieur nasaal, superieur temporaal, inferieur nasaal, inferieur temporaal, nasaal en tijdelijk) in het netvlies.
Volgorde van HEP SAP III en OVF, en volgorde van het geteste oog (rechts vs. links) als beide ogen van patiënten voldoen aan de inclusiecriteria, wordt gerandomiseerd. Patiënten met glaucoom worden willekeurig gekozen en gevraagd om binnen 3 tot 6 maanden terug te komen voor herhaalde HEP- en OVF-testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in het geteste oog.
- Sferische breking binnen ±5,0 D en cilindercorrectie binnen ±3,0 D.
- Geschiedenis van glaucoom, gedefinieerd als:
- Kenmerkend voor glaucomateuze schijfbeschadiging: (lokale vernauwing, inkerving of afwezigheid van de neuroretinale rand bij afwezigheid van schijfbleekheid elders).
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die een adequaat onderzoek van de pupil of het testen van het gezichtsveld verhindert (bijv. ptosis, dichte vertroebeling van het hoornvlies of lensvertroebeling);
- Actieve infectie van de voorste of achterste segmenten van het oog;
- Elke intraoculaire chirurgische of laserprocedure in de afgelopen 4 weken;
- Deelnemers die een medicijn nemen waarvan bekend is dat het de gevoeligheid van het gezichtsveld beïnvloedt, een naast elkaar bestaande intraoculaire ziekte die het gezichtsveld beïnvloedt, of een ander probleem dan glaucoom dat het kleurenzien beïnvloedt, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DrDeramus onderwerpen
Proefpersonen met glaucoom werden gerekruteerd op basis van kenmerkende glaucoomschijfbeschadiging en gezichtsveldveranderingen.
Ze zullen visueel veld uitvoeren met Heidelberg Edge Perimeter en Octopus gezichtsveld.
Optische coherentietomografie zal de laag van de zenuwvezels van het netvlies in beeld brengen.
|
HEP meet perifeer zicht
Andere namen:
OVF meet perifeer zicht
Andere namen:
OCT meet de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Proefpersonen die geen glaucoom hebben en worden aangeworven voor testen, zullen een gezichtsveld uitvoeren met Heidelberg Edge Perimeter en Octopus-gezichtsveld.
Optische coherentietomografie zal de laag van de zenuwvezels van het netvlies in beeld brengen.
|
HEP meet perifeer zicht
Andere namen:
OVF meet perifeer zicht
Andere namen:
OCT meet de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen HEP en OVF Gemiddelde afwijking (MD)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 1 uur
|
Pearson's correlatiecoëfficiënt tussen Heidelberg Edge Perimeter (HEP) en Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) voor glaucoompatiënten en controles om te bepalen of HEP zowel glaucoom als OVF kan detecteren.
Hoe dichter de waarden van beide parameters voor beide machines, hoe beter de twee machines vergelijkbaar zijn met elkaar bij het detecteren van glaucoom.
|
Basislijnbezoek, 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van parameters voor optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek, 1 uur
|
Een subgroep van deelnemers werd willekeurig geselecteerd om na 3 en 6 maanden terug te keren voor herhaald testen.
Niet alle ogen waren inbegrepen.
Herhaalbaarheid van optische coherentietomografie (OCT) om consistent minimale randbreedte (MRW) globale dikte te detecteren zal worden beoordeeld door Pearson's interclass correlatiecoëfficiënten (ICC).
Een grotere ICC geeft aan dat metingen een grotere herhaalbaarheid hebben.
Groter dan 0,75 duidde op uitstekende herhaalbaarheid; 0,40 tot 0,75 duidde op redelijk tot goed, en minder dan 0,40 duidde op een slechte betrouwbaarheid.
|
Maand 6 bezoek, 1 uur
|
|
Correlaties tussen structuur-functie geautomatiseerd rapport en klinische indruk
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 1 uur
|
Heidelberg Edge Perimeter (HEP) Visual Field (VF) en spectrale domein optische coherentietomografie (SD OCT) afdrukken van alleen de DrDeramus-subgroep werden beoordeeld.
Retinale zenuwvezellaag (RNFL) en minimale randbreedte (MRW) van geautomatiseerde SD OCT- en HEP VF-rapporten werden vergeleken met de klinische interpretaties door 3 DrDeramus-specialisten.
|
Basislijnbezoek, 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .