Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detekterer glaukomatøse synsfeltdefekter (HEP)
15. august 2019 oppdatert av: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Validering og reproduserbarhet av Heidelberg Edge Perimeter ved påvisning av synsfeltdefekter hos glaukomatøse pasienter
Hensikten med denne studien er å sammenligne standard automatisert perimetri (SAP) ved bruk av Heidelberg Edge Perimeter (HEP) med Octopus Visual Field (OVF)-analysatoren og bestemme test-retest-påliteligheten til begge parameterne for å oppdage tap av glaukomatøst synsfelt.
Denne studien vil også undersøke nye avbildningsparametere for synsnervehodet og nye automatiserte struktur-funksjonsrapporter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker gjennomgår følgende tester:
- Standard oftalmisk undersøkelse (vanlig pleie): Best korrigert synsskarphet, biomikroskopi (se på forsiden av øyet), intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldman applanasjonstonometri, sentral hornhinnetykkelsesmåling og fundoskopi (se på baksiden av øyet).
- Octopus Visual Field (OVF) Analyzer som bruker G-top-strategi for registrering av gjennomsnittlig avvik (MD) og mønsterstandardavvik (PSD).
- Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standard automatisert perimetri (SAP) ved bruk av avansert trappeterskelalgoritme (ASTA).
- Spectralis optical coherence tomography (OCT) ved bruk av glaukommodul premium edition (GMPE) programvare for å måle minimum kantbredde (MRW) og retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i 6 sektorer (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal og temporal) i netthinnen.
Rekkefølgen på HEP SAP III og OVF, og rekkefølgen på øyet som testes (høyre vs. venstre) hvis begge øynene til pasientene oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert. Pasienter med glaukom vil bli tilfeldig valgt og bedt om å returnere om 3 til 6 måneder for gjentatt HEP- og OVF-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i det testede øyet.
- Sfærisk brytning innenfor ±5,0 D, og sylinderkorreksjon innenfor ±3,0 D.
- Historie om glaukom, definert som:
- Karakteristisk for glaukomatøs skiveskade: (lokal innsnevring, hakk eller fravær av den nevroretinale kanten i fravær av blekhet andre steder).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som hindrer tilstrekkelig undersøkelse av pupillen eller synsfelttesting (f.eks. ptosis, tett hornhinneopacitet eller linseopacitet);
- Aktiv infeksjon i de fremre eller bakre delene av øyet;
- Enhver intraokulær kirurgisk eller laserprosedyre innen de siste 4 ukene;
- Deltakere som tar en medisin som er kjent for å påvirke synsfeltfølsomheten, en sameksisterende intraokulær sykdom som påvirker synsfeltet, eller et annet problem enn glaukom som påvirker fargesynet, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glaukom emner
Forsøkspersoner med glaukom ble rekruttert basert på karakteristiske glaukomadisk skade og synsfeltendringer.
De skal utføre synsfelt med Heidelberg Edge Perimeter og Octopus synsfelt.
Optisk koherenstomografi vil avbilde det retinale nervefiberlaget.
|
HEP måler perifert syn
Andre navn:
OVF måler perifert syn
Andre navn:
OCT måler lagtykkelsen på retinal nervefiber
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Forsøkspersoner som ikke har glaukom og rekrutteres til testing vil utføre synsfelt med Heidelberg Edge Perimeter og Octopus synsfelt.
Optisk koherenstomografi vil avbilde det retinale nervefiberlaget.
|
HEP måler perifert syn
Andre navn:
OVF måler perifert syn
Andre navn:
OCT måler lagtykkelsen på retinal nervefiber
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom HEP og OVF gjennomsnittlig avvik (MD)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1 time
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom Heidelberg Edge Perimeter (HEP) og Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) for glaukompasienter og kontroller for å bestemme om HEP kan oppdage glaukom så vel som OVF.
Jo nærmere verdiene for begge parametrene er for begge maskinene, desto bedre sammenlignbare er de to maskinene med hverandre for å oppdage glaukom.
|
Utgangsbesøk, 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av optisk koherenstomografi (OCT) parametere
Tidsramme: Måned 6 besøk, 1 time
|
En undergruppe av deltakere ble tilfeldig valgt for å returnere etter 3 og 6 måneder for gjentatt testing.
Ikke alle øyne var inkludert.
Repeterbarhet av optisk koherenstomografi (OCT) for å konsekvent detektere minimumskantbredde (MRW) global tykkelse vil bli vurdert av Pearsons interklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC).
En større ICC indikerer at målinger har større repeterbarhet.
Større enn 0,75 indikerte utmerket repeterbarhet; 0,40 til 0,75 indikerte rimelig til god, og mindre enn 0,40 indikerte dårlig pålitelighet.
|
Måned 6 besøk, 1 time
|
|
Korrelasjoner mellom strukturfunksjonsautomatisert rapport og klinisk inntrykk
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1 time
|
Heidelberg Edge Perimeter (HEP) visuelle felt (VF) og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD OCT) utskrifter fra kun glaukom-undergruppen ble vurdert.
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) og Minimum Rim Width (MRW) fra SD OCT og HEP VF automatiserte rapporter ble sammenlignet med de kliniske tolkningene av 3 glaukomspesialister.
|
Utgangsbesøk, 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .