Heidelbergin reunan perimetria (HEP) havaitsee glaukomatoottiset näkökenttävirheet (HEP)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Heidelbergin reunakehän validointi ja toistettavuus glaukoomapotilaiden näkökenttävikojen havaitsemisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata standardia automatisoitua perimetriaa (SAP) käyttäen Heidelberg Edge Perimeter (HEP) -analysaattoria Octopus Visual Field (OVF) -analysaattoriin ja määrittää molempien parametrien testi-uudelleentestaus luotettavuus glaukoomaattisten näkökenttähäviöiden havaitsemisessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös uusia näköhermon pään kuvantamisparametreja ja uusia automatisoituja rakenne-toimintoraportteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja käy läpi seuraavat testit:
- Tavallinen oftalminen tutkimus (tavallinen hoito): Paras korjattu näöntarkkuus, biomikroskopia (katso silmän etuosasta), silmänsisäinen paine (IOP) Goldman-applanaatiotonometrialla, sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus ja fundoskopia (katso silmän takaa).
- Octopus Visual Field (OVF) -analysaattori, joka käyttää G-top-strategiaa, joka tallentaa keskihajonnan (MD) ja kuvion keskihajonnan (PSD).
- Heidelberg Edge Perimeter (HEP) -standardin automaattinen kehämitta (SAP), jossa käytetään edistynyttä portaiden kynnysalgoritmia (ASTA).
- Spectralis-optinen koherenssitomografia (OCT) glaucoma module premium edition (GMPE) -ohjelmistolla mittaamaan minimireunan leveyttä (MRW) ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuutta kuudessa sektorissa (ylempi nenä, superior temporaalinen, alempi nenä, inferior temporaalinen, nenä ja ajallinen) verkkokalvossa.
HEP SAP III:n ja OVF:n järjestys sekä testatun silmän järjestys (oikea vs. vasen), jos potilaiden molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan. Glaukoomapotilaat valitaan satunnaisesti ja heitä pyydetään palaamaan 3–6 kuukauden kuluttua toistuvaan HEP- ja OVF-testaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai parempi testatussa silmässä.
- Pallon muotoinen taittuminen ±5,0 D:n sisällä ja sylinterin korjaus ±3,0 D:n sisällä.
- Glaukooman historia, joka määritellään seuraavasti:
- Glaukomatoottiselle levyvauriolle ominaista: (paikallinen kapeneminen, loveus tai neuroretinaalisen reunan puuttuminen, jos levyn kalpeutta ei ole muualla).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estää pupillin riittävän tutkimisen tai näkökenttätestin (esim. ptoosi, tiheä sarveiskalvon sameus tai linssin sameus);
- Aktiivinen infektio silmän etu- tai takaosissa;
- Kaikki silmänsisäiset kirurgiset tai lasertoimenpiteet edellisten 4 viikon aikana;
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan näkökentän herkkyyteen, samanaikaista näkökenttään vaikuttavaa silmänsisäistä sairautta tai muuta värinäköön vaikuttavaa ongelmaa kuin glaukooma, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukoomapotilaat
Glaukoomapotilaat rekrytoitiin tyypillisten glaukoomaattisten levyvaurioiden ja näkökentän muutosten perusteella.
He esittävät näkökentän Heidelberg Edge Perimeter- ja Octopus-näkökentällä.
Optinen koherenssitomografia kuvaa verkkokalvon hermokuitukerroksen.
|
HEP mittaa ääreisnäköä
Muut nimet:
OVF mittaa ääreisnäköä
Muut nimet:
OCT mittaa verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuutta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa ja jotka on värvätty testaukseen, suorittavat näkökentän Heidelberg Edge Perimeter- ja Octopus-näkökentällä.
Optinen koherenssitomografia kuvaa verkkokalvon hermokuitukerroksen.
|
HEP mittaa ääreisnäköä
Muut nimet:
OVF mittaa ääreisnäköä
Muut nimet:
OCT mittaa verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin HEP:n ja OVF:n keskimääräisen poikkeaman (MD) välillä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 tunti
|
Pearsonin korrelaatiokerroin Heidelberg Edge Perimeter (HEP) ja Octopus Visual Field (OVF) -keskimääräisen poikkeaman (MD) välillä glaukoomapotilaille ja verrokkeille sen määrittämiseksi, pystyykö HEP havaitsemaan glaukooman sekä OVF:n.
Mitä läheisempiä molempien parametrien arvot ovat molemmille koneille, sitä paremmin nämä kaksi konetta ovat vertailukelpoisia keskenään glaukooman havaitsemisessa.
|
Peruskäynti, 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) parametrien toistettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 vierailu, 1 tunti
|
Osanottajien alaryhmä valittiin satunnaisesti palaamaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua uusintatestaukseen.
Kaikki silmät eivät olleet mukana.
Optisen koherenssitomografian (OCT) toistettavuus vähimmäisvanteen leveyden (MRW) maailmanlaajuisen paksuuden havaitsemiseksi johdonmukaisesti arvioidaan Pearsonin luokkien välisillä korrelaatiokertoimilla (ICC).
Suurempi ICC tarkoittaa, että mittauksilla on parempi toistettavuus.
Yli 0,75 osoitti erinomaista toistettavuutta; 0,40 - 0,75 osoitti kohtuullista hyvään ja alle 0,40 osoitti huonoa luotettavuutta.
|
Kuukausi 6 vierailu, 1 tunti
|
|
Rakennefunktion automaattisen raportin ja kliinisen vaikutelman väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 tunti
|
Heidelbergin reunakehän (HEP) näkökentän (VF) ja spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD OCT) tulosteet arvioitiin vain glaukoomaalaryhmästä.
SD OCT:n ja HEP VF:n automatisoiduista raporteista verkkokalvon hermokuitukerrosta (RNFL) ja minimikehän leveyttä (MRW) verrattiin kolmen glaukoomaasiantuntijan kliinisiin tulkintoihin.
|
Peruskäynti, 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .