Heidelberg Edge Perymetry (HEP) Wykrywanie jaskrowych ubytków pola widzenia (HEP)
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Walidacja i odtwarzalność obwodu krawędzi Heidelberga w wykrywaniu ubytków pola widzenia u pacjentów z jaskrą
Celem tego badania jest porównanie standardowej zautomatyzowanej perymetrii (SAP) przy użyciu Heidelberg Edge Perimeter (HEP) z analizatorem pola widzenia Octopus (OVF) i określenie wiarygodności testu-retestu obu parametrów w wykrywaniu jaskrowych ubytków pola widzenia.
W badaniu tym zbadane zostaną również nowe parametry obrazowania głowy nerwu wzrokowego oraz nowe zautomatyzowane raporty struktura-funkcja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik przechodzi następujące testy:
- Standardowe badanie okulistyczne (zwykła opieka): Ostrość wzroku z najlepszą korekcją, biomikroskopia (spójrz na przód oka), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, pomiar grubości centralnej rogówki i badanie dna oka (spójrz na tył oka).
- Analizator pola widzenia ośmiornicy (OVF) wykorzystujący strategię G-top rejestrującą średnie odchylenie (MD) i odchylenie standardowe wzorca (PSD).
- Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standardowa zautomatyzowana perymetria (SAP) wykorzystująca zaawansowany algorytm progowania klatki schodowej (ASTA).
- Spectralis optyczna koherentna tomografia (OCT) przy użyciu oprogramowania modułu jaskry w wersji premium (GMPE) do pomiaru minimalnej szerokości obręczy (MRW) i grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w 6 sektorach (górny nosowy, górny skroniowy, dolny nosowy, dolny skroniowy, nosowy i czasowe) w siatkówce.
Kolejność HEP SAP III i OVF oraz kolejność badanego oka (prawe vs. lewe), jeśli oba oczy pacjentów spełniają kryteria włączenia, zostanie wybrana losowo. Pacjenci z jaskrą zostaną wybrani losowo i poproszeni o powrót za 3 do 6 miesięcy na powtórne badanie HEP i OVF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w badanym oku.
- Refrakcja sferyczna w granicach ±5,0 D i korekcja cylindra w granicach ±3,0 D.
- Historia jaskry, zdefiniowana jako:
- Charakterystyka jaskrowego uszkodzenia krążka międzykręgowego: (miejscowe zwężenie, nacięcie lub brak obręczy nerwowo-siatkówkowej przy braku bladości krążka w innym miejscu).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan uniemożliwiający odpowiednie zbadanie źrenicy lub pola widzenia (np. opadanie powiek, gęste zmętnienia rogówki lub zmętnienia soczewek);
- Aktywna infekcja przedniego lub tylnego odcinka oka;
- Jakikolwiek wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny lub laserowy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość pola widzenia, współistniejąca choroba wewnątrzgałkowa wpływająca na pole widzenia lub problem inny niż jaskra wpływający na widzenie kolorów, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tematy jaskry
Osoby z jaskrą rekrutowano na podstawie charakterystycznych jaskrowych uszkodzeń krążka międzykręgowego i zmian w polu widzenia.
Wykonają badanie pola widzenia za pomocą Heidelberg Edge Perimeter i pola widzenia Octopus.
Optyczna koherentna tomografia obrazuje warstwę włókien nerwowych siatkówki.
|
HEP mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
OVF mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
OCT mierzy grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby, które nie mają jaskry i zostaną zrekrutowane do badań, wykonają badanie pola widzenia za pomocą Heidelberg Edge Perimeter i pola widzenia Octopus.
Optyczna koherentna tomografia obrazuje warstwę włókien nerwowych siatkówki.
|
HEP mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
OVF mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
OCT mierzy grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji między HEP a średnim odchyleniem OVF (MD)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 godzina
|
Współczynnik korelacji Pearsona między obwodem krawędzi Heidelberga (HEP) a średnim odchyleniem (MD) pola widzenia ośmiornicy (MD) dla pacjentów z jaskrą i kontrolami w celu określenia, czy HEP może wykryć jaskrę tak dobrze, jak OVF.
Im bliższe są wartości obu parametrów dla obu aparatów, tym lepiej porównywalne są ze sobą oba aparaty w wykrywaniu jaskry.
|
Wizyta wyjściowa, 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność parametrów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wizyta w 6 miesiącu, 1 godz
|
Podgrupa uczestników została losowo wybrana do powtórnych badań w wieku 3 i 6 miesięcy.
Nie wszystkie oczy zostały uwzględnione.
Powtarzalność optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w celu konsekwentnego wykrywania globalnej grubości minimalnej szerokości obręczy (MRW) zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji międzyklasowej Pearsona (ICC).
Większy ICC wskazuje, że pomiary mają większą powtarzalność.
Większa niż 0,75 wskazywała na doskonałą powtarzalność; 0,40 do 0,75 wskazywało na dobrą lub dobrą niezawodność, a mniej niż 0,40 wskazywało na słabą niezawodność.
|
Wizyta w 6 miesiącu, 1 godz
|
|
Korelacje między automatycznym raportem struktura-funkcja a wrażeniem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 godzina
|
Oceniono wydruki pola widzenia Heidelberg Edge Perimeter (HEP) (VF) i optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD OCT) tylko z podgrupy jaskry.
Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i minimalna szerokość obręczy (MRW) z automatycznych raportów SD OCT i HEP VF zostały porównane z klinicznymi interpretacjami dokonanymi przez 3 specjalistów od jaskry.
|
Wizyta wyjściowa, 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .