Heidelberg Edge Perimetry(HEP) 녹내장 시야 결함 감지 (HEP)
2019년 8월 15일 업데이트: L. Jay Katz MD, Wills Eye
녹내장 환자의 시야 결함 감지에서 Heidelberg Edge Perimeter의 검증 및 재현성
이 연구의 목적은 Heidelberg Edge Perimeter(HEP)를 Octopus Visual Field(OVF) 분석기에 사용하는 표준 자동 시야 측정(SAP)을 비교하고 녹내장 시야 손실을 감지하는 두 매개 변수의 테스트-재테스트 신뢰도를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 시신경 머리의 새로운 이미징 매개변수와 새로운 자동화된 구조 기능 보고서를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 다음 테스트를 거칩니다.
- 표준 안과 검사(일반적인 치료): 가장 잘 교정된 시력, 생체현미경(눈 앞을 봅니다), Goldman 압평 안압계를 사용한 안내압(IOP), 중앙 각막 두께 측정 및 안저검사(눈 뒤를 봅니다).
- 평균 편차(MD) 및 패턴 표준 편차(PSD)를 기록하는 G-top 전략을 사용하는 Octopus Visual Field(OVF) 분석기.
- 고급 계단 임계값 알고리즘(ASTA)을 사용하는 Heidelberg Edge Perimeter(HEP) 표준 자동 시야 측정(SAP).
- 녹내장 모듈 프리미엄 에디션(GMPE) 소프트웨어를 사용하여 6개 부문(상비강, 상측두, 하비, 하측두, 코 및 일시적) 망막에서.
환자의 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 HEP SAP III 및 OVF의 순서 및 테스트된 눈의 순서(오른쪽 대 왼쪽)가 무작위화됩니다. 녹내장 환자는 무작위로 선택되어 HEP 및 OVF 테스트를 반복하기 위해 3~6개월 후에 재방문하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 테스트한 눈에서 20/40 이상의 최고 교정 시력.
- ±5.0 D 이내의 구면 굴절 및 ±3.0 D 이내의 실린더 교정.
- 다음과 같이 정의되는 녹내장의 병력:
- 녹내장성 디스크 손상의 특징: (국소적 협착, 노칭 또는 다른 곳의 디스크 창백 없이 신경망막 테두리의 부재).
제외 기준:
- 동공 또는 시야 검사의 적절한 검사를 방해하는 모든 상태(예: 눈꺼풀 처짐, 치밀한 각막 혼탁 또는 수정체 혼탁);
- 눈의 앞부분 또는 뒷부분의 활동성 감염;
- 지난 4주 이내의 안내 수술 또는 레이저 시술;
- 시야 감도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 참가자, 시야에 영향을 미치는 공존하는 안내 질환 또는 색각에 영향을 미치는 녹내장 이외의 문제는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹내장 과목
녹내장 환자는 특징적인 녹내장 디스크 손상 및 시야 변화에 따라 모집되었습니다.
그들은 Heidelberg Edge Perimeter와 Octopus 시야로 시야를 수행합니다.
Optical Coherence Tomography는 망막 신경 섬유층을 이미지화합니다.
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HEP는 주변 시력을 측정합니다.
다른 이름들:
OVF는 주변 시력을 측정합니다.
다른 이름들:
OCT는 망막 신경 섬유층 두께를 측정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
녹내장이 없고 테스트를 위해 모집된 피험자는 Heidelberg Edge Perimeter 및 Octopus 시야로 시야를 수행합니다.
Optical Coherence Tomography는 망막 신경 섬유층을 이미지화합니다.
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HEP는 주변 시력을 측정합니다.
다른 이름들:
OVF는 주변 시력을 측정합니다.
다른 이름들:
OCT는 망막 신경 섬유층 두께를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEP와 OVF의 상관 계수 평균 편차(MD)
기간: 기본 방문, 1시간
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녹내장 환자에 대한 HEP(Heidelberg Edge Perimeter)와 OVF(Octopus Visual Field) 평균 편차(MD) 사이의 Pearson 상관 계수 및 HEP가 녹내장과 OVF를 감지할 수 있는지 확인하기 위한 대조군.
두 기계에 대한 두 매개변수의 값이 가까울수록 두 기계가 녹내장을 감지하는 데 서로 더 잘 비교할 수 있습니다.
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기본 방문, 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수의 반복성
기간: 6개월차 방문, 1시간
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참가자 하위 그룹은 반복 테스트를 위해 3개월 및 6개월에 다시 방문하도록 무작위로 선택되었습니다.
모든 눈이 포함되지는 않았습니다.
최소 림 너비(MRW) 전체 두께를 일관되게 감지하기 위한 OCT(광간섭 단층 촬영)의 반복성은 Pearson의 클래스 간 상관 계수(ICC)로 평가됩니다.
더 큰 ICC는 측정의 반복성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
0.75보다 크면 우수한 반복성을 나타냅니다. 0.40 ~ 0.75는 양호함을 나타내고 0.40 미만은 낮은 신뢰도를 나타냅니다.
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6개월차 방문, 1시간
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구조-기능 자동화 보고와 임상적 소견의 상관관계
기간: 기본 방문, 1시간
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녹내장 하위 그룹의 Heidelberg Edge Perimeter(HEP) 시야(VF) 및 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD OCT) 인쇄물만 평가했습니다.
SD OCT 및 HEP VF 자동 보고서의 망막 신경 섬유층(RNFL) 및 최소 테두리 너비(MRW)를 3명의 녹내장 전문의의 임상 해석과 비교했습니다.
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기본 방문, 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .