Heidelberg Edge Perimetry (HEP) для выявления глаукоматозных дефектов полей зрения (HEP)
15 августа 2019 г. обновлено: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Валидация и воспроизводимость периметра Гейдельбергского края при обнаружении дефектов поля зрения у пациентов с глаукомой
Целью данного исследования является сравнение стандартной автоматизированной периметрии (SAP) с использованием Heidelberg Edge Perimeter (HEP) с анализатором поля зрения Octopus (OVF) и определение надежности обоих параметров при выявлении глаукоматозных потерь поля зрения.
В этом исследовании также будут изучены новые параметры визуализации диска зрительного нерва и новые автоматизированные отчеты о структуре и функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый участник проходит следующие тесты:
- Стандартное офтальмологическое обследование (обычный уход): максимально скорректированная острота зрения, биомикроскопия (осмотр перед глазами), внутриглазное давление (ВГД) с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана, измерение центральной толщины роговицы и глазное дно (осмотр задней части глаза).
- Анализатор поля зрения осьминога (OVF) с использованием стратегии G-top, регистрирующей среднее отклонение (MD) и стандартное отклонение шаблона (PSD).
- Стандартная автоматизированная периметрия (SAP) Heidelberg Edge Perimeter (HEP) с использованием усовершенствованного алгоритма определения порога лестничной клетки (ASTA).
- Оптическая когерентная томография (ОКТ) Spectralis с использованием программного обеспечения модуля глаукомы Premium Edition (GMPE) для измерения минимальной ширины обода (MRW) и толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в 6 секторах (верхний носовой, верхний височный, нижний носовой, нижний височный, носовой). и височные) в сетчатке.
Порядок HEP SAP III и OVF, а также порядок тестирования глаз (правый или левый), если оба глаза пациентов соответствуют критериям включения, будут рандомизированы. Пациенты с глаукомой будут выбраны случайным образом, и их попросят вернуться через 3–6 месяцев для повторного тестирования HEP и OVF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Наилучшая скорректированная острота зрения 20/40 или выше в проверяемом глазу.
- Сферическая рефракция в пределах ±5,0 дптр и цилиндрическая коррекция в пределах ±3,0 дптр.
- История глаукомы, определяемая как:
- Характерно для глаукоматозного поражения диска: (локальное сужение, выемка или отсутствие нейроретинального обода при отсутствии бледности диска в других местах).
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее адекватному осмотру зрачка или проверке поля зрения (например, птоз, плотные помутнения роговицы или хрусталика);
- Активная инфекция переднего или заднего сегментов глаза;
- Любая внутриглазная хирургическая или лазерная процедура в течение предшествующих 4 недель;
- Участники, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на чувствительность поля зрения, сосуществующее внутриглазное заболевание, влияющее на поле зрения, или проблемы, отличные от глаукомы, влияющие на цветовое зрение, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты глаукомы
Субъекты с глаукомой были набраны на основании характерных глаукоматозных повреждений диска и изменений полей зрения.
Они будут измерять поле зрения с помощью Heidelberg Edge Perimeter и поля зрения Octopus.
Оптическая когерентная томография визуализирует слой нервных волокон сетчатки.
|
HEP измеряет периферийное зрение
Другие имена:
OVF измеряет периферическое зрение
Другие имена:
ОКТ измеряет толщину слоя нервных волокон сетчатки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Субъекты, не страдающие глаукомой и отобранные для тестирования, будут измерять поле зрения с помощью Heidelberg Edge Perimeter и поля зрения Octopus.
Оптическая когерентная томография визуализирует слой нервных волокон сетчатки.
|
HEP измеряет периферийное зрение
Другие имена:
OVF измеряет периферическое зрение
Другие имена:
ОКТ измеряет толщину слоя нервных волокон сетчатки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между HEP и средним отклонением OVF (MD)
Временное ограничение: Базовый визит, 1 час
|
Коэффициент корреляции Пирсона между периметром Гейдельбергского края (HEP) и средним отклонением (MD) поля зрения осьминога (OVF) для пациентов с глаукомой и контрольной группой для определения того, может ли HEP обнаруживать глаукому, а также OVF.
Чем ближе значения обоих параметров для обеих машин, тем лучше сопоставимы две машины друг с другом при обнаружении глаукомы.
|
Базовый визит, 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость параметров оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Посещение 6-го месяца, 1 час
|
Подгруппа участников была случайным образом отобрана для повторного тестирования через 3 и 6 месяцев.
Не все глаза были включены.
Повторяемость оптической когерентной томографии (ОКТ) для последовательного определения глобальной толщины минимальной ширины обода (MRW) будет оцениваться с помощью коэффициентов межклассовой корреляции Пирсона (ICC).
Больший ICC указывает на то, что измерения имеют большую воспроизводимость.
Более 0,75 указывает на превосходную воспроизводимость; От 0,40 до 0,75 указывало на удовлетворительное или хорошее, а менее 0,40 указывало на плохую надежность.
|
Посещение 6-го месяца, 1 час
|
|
Корреляция между структурно-функциональным автоматическим отчетом и клиническим впечатлением
Временное ограничение: Базовый визит, 1 час
|
Были оценены распечатки Гейдельбергского периметра края (HEP), поля зрения (VF) и оптической когерентной томографии (SD OCT) в спектральной области только для подгруппы глаукомы.
Слой нервных волокон сетчатки (RNFL) и минимальная ширина обода (MRW) из автоматических отчетов SD OCT и HEP VF сравнивались с клиническими интерпретациями 3 специалистов по глаукоме.
|
Базовый визит, 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .