Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detektering af glaukomatøse synsfeltdefekter (HEP)

15. august 2019 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Validering og reproducerbarhed af Heidelberg Edge Perimeter til påvisning af synsfeltsdefekter hos glaukompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard automatiseret perimetri (SAP) ved hjælp af Heidelberg Edge Perimeter (HEP) med Octopus Visual Field (OVF) analysatoren og bestemme test-gentest pålideligheden af ​​begge parametre til påvisning af glaukomatøse synsfelttab. Denne undersøgelse vil også undersøge nye billeddiagnostiske parametre for det optiske nervehoved og nye automatiserede struktur-funktionsrapporter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager gennemgår følgende tests:

  1. Standard oftalmisk undersøgelse (sædvanlig pleje): Bedst korrigeret synsstyrke, biomikroskopi (se på forsiden af ​​øjet), intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldman applanation tonometri, central hornhindetykkelsesmåling og fundoskopi (se på bagsiden af ​​øjet).
  2. Octopus Visual Field (OVF) Analyzer ved hjælp af G-top-strategi, der registrerer middelafvigelse (MD) og mønsterstandardafvigelse (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standard automatiseret perimetri (SAP) ved hjælp af avanceret trappetærskelalgoritme (ASTA).
  4. Spectralis optisk kohærenstomografi (OCT) ved hjælp af glaukommodul premium edition (GMPE) software til at måle minimumskantbredde (MRW) og retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i 6 sektorer (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal og temporal) i nethinden.

Rækkefølgen af ​​HEP SAP III og OVF og rækkefølgen af ​​øjentestet (højre vs. venstre), hvis begge øjne på patienter opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret. Patienter med glaukom vil blive tilfældigt udvalgt og bedt om at vende tilbage om 3 til 6 måneder til gentagen HEP- og OVF-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i det testede øje.
  • Sfærisk brydning inden for ±5,0 D og cylinderkorrektion inden for ±3,0 D.
  • Historie om glaukom, defineret som:
  • Karakteristisk for glaukom diskusskade: (lokal indsnævring, hak eller fravær af den neuroretinale rand i fravær af diskusbleghed andre steder).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse af pupillen eller synsfelttest (f. ptosis, tætte hornhindeopaciteter eller linseopaciteter);
  • Aktiv infektion af de forreste eller bageste dele af øjet;
  • Enhver intraokulær kirurgisk eller laserprocedure inden for de foregående 4 uger;
  • Deltagere, der tager en medicin, der vides at påvirke synsfeltsfølsomheden, en sameksisterende intraokulær sygdom, der påvirker synsfeltet, eller et andet problem end glaukom, der påvirker farvesynet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glaukom emner
Forsøgspersoner med glaukom blev rekrutteret baseret på karakteristiske glaukom-diskbeskadigelser og synsfeltændringer. De vil udføre synsfelt med Heidelberg Edge Perimeter og Octopus synsfelt. Optisk kohærenstomografi vil afbilde nethindens nervefiberlag.
Diagnostisk test: Heidelberg Edge Perimeter
HEP måler perifert syn
Andre navne:
  • HEP
Diagnostisk test: Blæksprutte synsfelt
OVF måler perifert syn
Andre navne:
  • OVF
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
OCT måler lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Andre navne:
  • OKT
Eksperimentel: Sund kontrol
Forsøgspersoner, der ikke har grøn stær og er rekrutteret til testning, vil udføre synsfelt med Heidelberg Edge Perimeter og Octopus synsfelt. Optisk kohærenstomografi vil afbilde nethindens nervefiberlag.
Diagnostisk test: Heidelberg Edge Perimeter
HEP måler perifert syn
Andre navne:
  • HEP
Diagnostisk test: Blæksprutte synsfelt
OVF måler perifert syn
Andre navne:
  • OVF
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
OCT måler lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem HEP og OVF Mean Deviation (MD)
Tidsramme: Baseline besøg, 1 time
Pearsons korrelationskoefficient mellem Heidelberg Edge Perimeter (HEP) og Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) for glaukompatienter og kontroller til at bestemme, om HEP kan detektere glaukom såvel som OVF. Jo tættere værdierne af begge parametre er for begge maskiner, jo bedre sammenlignelige er de to maskiner med hinanden ved påvisning af glaukom.
Baseline besøg, 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed af optisk kohærenstomografi (OCT) parametre
Tidsramme: Måned 6 besøg, 1 time
En undergruppe af deltagere blev tilfældigt udvalgt til at vende tilbage efter 3 og 6 måneder til gentagen testning. Ikke alle øjne var inkluderet. Repeterbarheden af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) for konsekvent at detektere minimumskantbredde (MRW) global tykkelse vil blive vurderet af Pearsons interclass korrelationskoefficienter (ICC). En større ICC indikerer, at målinger har større repeterbarhed. Større end 0,75 indikerede fremragende repeterbarhed; 0,40 til 0,75 indikerede rimelig til god, og mindre end 0,40 indikerede dårlig pålidelighed.
Måned 6 besøg, 1 time
Korrelationer mellem struktur-funktion automatiseret rapport og klinisk indtryk
Tidsramme: Baseline besøg, 1 time
Heidelberg Edge Perimeter (HEP) Visual Field (VF) og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD OCT) udskrifter fra kun glaukom-undergruppen blev vurderet. Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) og Minimum Rim Width (MRW) fra SD OCT og HEP VF automatiserede rapporter blev sammenlignet med de kliniske fortolkninger af 3 glaukom-specialister.
Baseline besøg, 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heidelberg Edge Perimeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner