Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detecção de Defeitos Glaucomatosos no Campo Visual (HEP)
15 de agosto de 2019 atualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Validação e Reprodutibilidade do Heidelberg Edge Perimeter na Detecção de Defeitos de Campo Visual em Pacientes Glaucomatosos
O objetivo deste estudo é comparar a campimetria automática padrão (SAP) usando o Heidelberg Edge Perimeter (HEP) com o analisador Octopus Visual Field (OVF) e determinar a confiabilidade teste-reteste de ambos os parâmetros na detecção de perdas de campo visual em glaucomatoses.
Este estudo também investigará novos parâmetros de imagem da cabeça do nervo óptico e novos relatórios automatizados de função da estrutura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante passa pelos seguintes testes:
- Exame oftalmológico padrão (cuidados habituais): acuidade visual com melhor correção, biomicroscopia (observar a frente do olho), pressão intraocular (PIO) usando tonometria de aplanação de Goldman, medida da espessura central da córnea e fundoscopia (observar o fundo do olho).
- Octopus Visual Field (OVF) Analyzer usando a estratégia G-top registrando o desvio médio (MD) e o desvio padrão padrão (PSD).
- Heidelberg Edge Perimeter (HEP) padrão de perimetria automatizada (SAP) usando o algoritmo avançado de limite de escada (ASTA).
- Tomografia de coerência óptica Spectralis (OCT) usando o software glaucoma module premium edition (GMPE) para medir a largura mínima da borda (MRW) e a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) em 6 setores (nasal superior, temporal superior, nasal inferior, temporal inferior, nasal e temporal) na retina.
A ordem de HEP SAP III e OVF e a ordem do olho testado (direito x esquerdo) se ambos os olhos dos pacientes atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados. Os pacientes com glaucoma serão escolhidos aleatoriamente e solicitados a retornar em 3 a 6 meses para repetir os testes de HEP e OVF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor no olho testado.
- Refração esférica dentro de ±5,0 D e correção do cilindro dentro de ±3,0 D.
- Histórico de glaucoma, definido como:
- Característica do dano do disco glaucomatoso: (estreitamento local, entalhamento ou ausência da borda neurorretiniana na ausência de palidez do disco em outro lugar).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça o exame adequado da pupila ou teste de campo visual (p. ptose, opacidades corneanas densas ou opacidades do cristalino);
- Infecção ativa dos segmentos anterior ou posterior do olho;
- Qualquer procedimento cirúrgico intraocular ou a laser nas 4 semanas anteriores;
- Os participantes que tomam um medicamento conhecido por afetar a sensibilidade do campo visual, uma doença intraocular coexistente que afeta o campo visual ou um problema diferente do glaucoma que afeta a visão colorida serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Glaucoma
Indivíduos com glaucoma foram recrutados com base no dano característico do disco glaucomatoso e nas alterações do campo visual.
Eles realizarão campo visual com Heidelberg Edge Perimeter e campo visual Octopus.
A Tomografia de Coerência Óptica irá gerar imagens da camada de fibras nervosas da retina.
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HEP mede a visão periférica
Outros nomes:
OVF mede a visão periférica
Outros nomes:
OCT mede a espessura da camada de fibras nervosas da retina
Outros nomes:
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Experimental: Controles Saudáveis
Indivíduos que não têm glaucoma e são recrutados para testes realizarão o campo visual com Heidelberg Edge Perimeter e Octopus visual field.
A Tomografia de Coerência Óptica irá gerar imagens da camada de fibras nervosas da retina.
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HEP mede a visão periférica
Outros nomes:
OVF mede a visão periférica
Outros nomes:
OCT mede a espessura da camada de fibras nervosas da retina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de Correlação entre HEP e OVF Desvio Médio (MD)
Prazo: Visita inicial, 1 hora
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Coeficiente de correlação de Pearson entre Heidelberg Edge Perimeter (HEP) e Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) para pacientes com glaucoma e controles para determinar se o HEP pode detectar glaucoma, bem como OVF.
Quanto mais próximos os valores de ambos os parâmetros para ambas as máquinas, mais comparáveis serão as duas máquinas entre si na detecção do glaucoma.
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Visita inicial, 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade dos Parâmetros de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Visita do 6º mês, 1 hora
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Um subgrupo de participantes foi selecionado aleatoriamente para retornar aos 3 e 6 meses para repetir o teste.
Nem todos os olhos foram incluídos.
A repetibilidade da tomografia de coerência óptica (OCT) para detectar consistentemente a espessura global da largura mínima do aro (MRW) será avaliada pelos coeficientes de correlação interclasse (ICC) de Pearson.
Um ICC maior indica que as medições têm maior repetibilidade.
Maior que 0,75 indica excelente repetibilidade; 0,40 a 0,75 indica razoável a bom, e menos de 0,40 indica confiabilidade ruim.
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Visita do 6º mês, 1 hora
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Correlações entre relatório automatizado de função de estrutura e impressão clínica
Prazo: Visita inicial, 1 hora
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Foram avaliadas as impressões do Campo Visual (VF) do Heidelberg Edge Perimeter (HEP) e da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD OCT) apenas do subgrupo de glaucoma.
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) e Minimum Rim Width (MRW) de relatórios automatizados SD OCT e HEP VF foram comparados com as interpretações clínicas de 3 especialistas em glaucoma.
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Visita inicial, 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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